手动生成不良事件 (AE) 叙述既耗时又重复。JMP Clinical 中的不良事件叙述报告功能可自动从各个领域收集数据并汇总每位参与者的叙述，从而使医学审核人员和撰稿人能够快速高效地生成叙述。
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欢迎学习 JMP Clinical 中的不良事件叙述报告教程。该报告可为临床研究报告生成详细的叙述，重点关注不良事件。对于医学撰稿人来说，这是一个关键工具，能够帮助他们高效地记录和分析临床试验中的不良事件，并提供全面且可自定义的叙述。
我们将使用尼卡地平研究，这是 JMP Clinical 自带的样本数据集。
将不良事件叙述报告添加到研究审查时，该报告不会自动运行。这样您就可以为报告指定各种选项。不过，现在我们先使用默认选项运行它。
只需几秒钟，该报告即可生成一份 473 页的富文本文件，其中包含 300 多名受试者的不良事件描述。使用默认选项，该文档仅包含严重不良事件，因此这些受试者至少经历过一次严重不良事件。
这些叙述性报告除了描述不良事件外，还包括患者的人口统计学信息。让我们来看其中一位患者的叙述性报告的组成部分。
第一段包含人口统计和病史信息，这些信息来自 SDTM 数据。例如，文档中的第一个受试者为 79 岁、白人、男性。这些术语来自人口统计（DM）数据。第二句中的术语来自病史（MH）数据。
使用处置（或 DS）数据中的术语来描述受试者的研究结束状态。
在主题概述之后，叙述部分描述了受试者经历的每一个不良事件——在本例中，是每一个严重不良事件。
每个事件部分由事件名称和发生情况组成，后面跟着三个段落。
第一段描述了不良事件，包括事件发生的日期、是否被认为是严重的、因该事件而对研究药物采取的措施以及其他可用的详细信息。
第二段报告了在目标事件发生前后三天内出现的其他不良事件及其严重程度，默认时间段为事件发生前后三天。事件发生时同时服用的任何药物也列于此处。
最后，第三段描述了研究药物与不良事件之间的因果关系，以及该事件的最终结果。
对于该受试者观察到的每一个额外的严重不良事件，都会单独成节进行描述，下一个受试者的叙述将从新页面的顶部开始。
让我们回到报告构建器窗口，简要了解一下报告选项。您可以使用这些选项，根据不良事件、暴露情况、合并用药、既往病史、检查结果等信息自定义报告内容。
默认情况下，只有在您点击“运行此报告”后才会生成叙述性内容，以便您可以根据需要更改默认选项。如果您正在创建保存的审查模板，以便在未来的分析或不同的研究中使用，您可以选中“自动运行”选项，以便在启动审查模板时自动运行报告。
该报告内置了叙述模板，用于定义输出的布局和/或样式。默认模板选项会生成一份按主题分组的所有事件报告，正如您刚才看到的。您可以从下拉菜单中选择其他模板，甚至可以根据不同类型的研究或监管要求创建自定义模板。此外，还有一些其他选项，例如请求目录或指定文档中如何引用主题。
在“不良事件”部分，您可以选择要在描述中包含的不良事件类别和事件类型。其他选项包括指定给药结束偏移量或报告哪些相关事件。
其他可选方案包括：
- 包括剂量暴露或研究结果领域
- 选择如何报告伴随用药或病史术语
- 并使用额外的筛选条件，将分析范围限制在符合领域特定标准的课题上。
最后，还可以选择自动打开生成的叙述（默认情况下已选中），以及将叙述保存到您指定的位置。
不良事件叙述是提交给监管机构的临床研究报告的重要组成部分。在本视频中，您已了解如何使用 JMP 临床不良事件叙述报告快速轻松地生成标准化叙述，这些叙述总结了每位受试者的相关临床信息，并且可以根据需要进行自定义或编辑。
如需了解有关 JMP Clinical 中此报告的更多信息，请点击报告选项卡右上角的问号图标。或联系 support@jmp.com.
