이상반응(AE) 보고서를 수동으로 작성하는 것은 시간이 많이 소요되고 반복적인 작업일 수 있습니다. JMP Clinical의 이상반응 보고서 기능을 사용하면 다양한 영역에서 데이터를 수집하고 각 참여자에 대한 요약을 자동으로 생성하여 의학 검토자와 작성자가 신속하고 효율적으로 이상반응 보고서를 작성할 수 있습니다.
성적 증명서:
JMP Clinical의 이상반응 서술형 보고서 작성 방법에 대한 튜토리얼에 오신 것을 환영합니다. 이 보고서는 임상 연구 보고서에 이상반응에 초점을 맞춘 상세한 서술형 내용을 생성합니다. 의학 문서 작성자에게 매우 유용한 도구로, 포괄적이고 맞춤 설정 가능한 서술형 내용을 통해 임상 시험에서 발생하는 이상반응을 효율적으로 기록하고 분석할 수 있도록 지원합니다.
저희는 JMP Clinical에 포함된 샘플 데이터 세트인 니카르디핀 연구를 사용할 것입니다.
연구 검토에 이상반응 보고서를 추가하면 보고서가 자동으로 실행되지 않습니다. 따라서 보고서에 대한 다양한 옵션을 지정할 수 있습니다. 하지만 지금은 기본 옵션으로 실행해 보겠습니다.
이 보고서는 단 몇 초 만에 300명 이상의 피험자에 대한 이상반응 기록을 담은 473페이지 분량의 서식 있는 텍스트 문서를 생성합니다. 기본 옵션을 사용하면 이 문서에는 심각한 이상반응만 포함되므로, 최소 한 건 이상의 심각한 이상반응을 경험한 피험자만 해당됩니다.
이 보고서에는 이상 반응에 대한 설명 외에도 환자 인구 통계 정보가 포함되어 있습니다. 한 환자의 보고서에 포함된 구성 요소를 살펴보겠습니다.
첫 번째 단락에는 SDTM 데이터에서 가져온 인구 통계 및 병력 정보가 포함되어 있습니다. 예를 들어, 문서의 첫 번째 대상자는 79세, 백인, 남성이었습니다. 이러한 정보는 인구 통계(DM) 데이터에서 가져온 것입니다. 두 번째 문장의 용어는 병력(MH) 데이터에서 가져온 것입니다.
연구 대상자의 연구 종료 상태는 처분(DS) 데이터의 용어를 사용하여 설명됩니다.
대상 요약 다음에는 대상이 경험한 각 이상 반응(이 예에서는 각 중대한 이상 반응)에 대한 설명이 나옵니다.
각 이벤트 섹션은 이벤트 이름과 발생 시점, 그리고 그 뒤에 이어지는 세 개의 단락으로 구성됩니다.
첫 번째 단락에는 이상반응에 대한 설명이 포함되어 있으며, 이상반응 발생 날짜, 심각도 여부, 이상반응 발생 후 연구 약물 투여와 관련하여 취해진 조치, 그리고 기타 이용 가능한 세부 정보가 제공됩니다.
두 번째 단락에서는 해당 이상반응 발생 시점 전후 3일 이내의 기간에 발생한 기타 이상반응과 그 심각도를 보고합니다. 이상반응 발생 당시 복용한 다른 약물도 여기에 기재됩니다.
마지막으로 세 번째 단락에서는 연구 약물과 이상 반응 사이의 인과 관계 및 이상 반응의 최종 결과를 설명합니다.
이 환자에게서 관찰된 추가적인 중대한 이상반응은 각각 별도의 항목에 기술되며, 다음 환자에 대한 설명은 새 페이지 상단에서 시작됩니다.
이제 검토 작성 창으로 돌아가서 보고서 옵션 몇 가지를 간략하게 살펴보겠습니다. 이러한 옵션을 사용하여 이상 반응, 노출, 병용 약물, 병력, 소견 등과 관련하여 보고서 내용을 맞춤 설정할 수 있습니다.
기본적으로 보고서는 '이 보고서 실행'을 클릭하기 전까지 생성되지 않으므로 필요에 따라 기본 설정을 변경할 수 있습니다. 향후 분석이나 다른 연구에서 사용할 저장된 검토 템플릿을 만드는 경우, '자동 실행' 옵션을 선택하여 검토 템플릿을 실행할 때 보고서가 자동으로 실행되도록 설정할 수 있습니다.
보고서에는 출력 레이아웃 및/또는 스타일을 정의하는 내장된 서술형 템플릿이 있습니다. 기본 템플릿 옵션은 방금 보신 것처럼 모든 이벤트를 주제별로 그룹화한 보고서를 생성합니다. 드롭다운 메뉴에서 다른 템플릿을 선택하거나, 다양한 유형의 연구 또는 규제 요청에 필요한 경우 사용자 지정 템플릿을 만들 수도 있습니다. 또한 목차를 요청하거나 문서에서 주제를 참조하는 방법을 지정하는 등의 몇 가지 추가 옵션도 있습니다.
이상반응 섹션에서는 이상반응 설명에 포함할 이상반응 범주와 유형을 선택할 수 있습니다. 그 외에도 투약 종료 시점의 오프셋을 지정하거나 보고할 관련 이상반응을 지정하는 등의 옵션이 있습니다.
다른 가능한 옵션은 다음과 같습니다.
- 복용량 노출 또는 결과 영역을 포함합니다.
- 병용 약물 또는 병력 정보를 보고하는 방식을 선택합니다.
- 또한 추가 필터를 사용하여 도메인 수준에서 특정 기준을 충족하는 주제로 분석 범위를 제한할 수 있습니다.
마지막으로, 생성된 내러티브를 자동으로 열도록 하는 옵션(기본적으로 선택됨)과 사용자가 지정한 위치에 내러티브를 저장하는 옵션이 있습니다.
이상반응 보고서는 규제 기관에 제출하는 임상 연구 보고서의 핵심 구성 요소입니다. 이 비디오에서는 JMP 임상 이상반응 보고서 양식을 사용하여 각 피험자에 대한 관련 임상 정보를 요약하는 표준화된 보고서를 빠르고 쉽게 생성하는 방법을 살펴보았습니다. 이 보고서는 필요에 따라 사용자 지정하거나 편집할 수 있습니다.
JMP Clinical에 게재된 이 보고서에 대한 자세한 정보를 보려면 보고서 탭 오른쪽 상단에 있는 물음표 아이콘을 클릭하십시오.또는 support@jmp.com으로 문의하세요..
