有害事象（AE）の記述を手作業で作成するのは、時間と手間がかかり、反復作業も伴います。JMP Clinicalの有害事象記述レポート機能を使用すると、医療レビュー担当者や執筆担当者は、さまざまな領域からデータを収集し、各参加者ごとに要約するプロセスを自動化することで、記述を迅速かつ効率的に作成できます。
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JMP Clinicalの有害事象記述レポートに関するチュートリアルへようこそ。このレポートは、有害事象に焦点を当てた臨床試験レポートの詳細な記述を作成します。これは、包括的でカスタマイズ可能な記述を用いて、臨床試験における有害事象を効率的に文書化および分析することを可能にする、メディカルライターにとって重要なツールです。
JMP Clinicalに付属しているサンプルデータセットであるニカルジピン研究を使用します。
有害事象記述レポートを研究レビューに追加しても、レポートは自動的には実行されません。そのため、レポートに関するさまざまなオプションを指定できます。ただし、今回はデフォルトのオプションで実行してみましょう。
わずか数秒で、このレポートは300人以上の被験者に関する有害事象の記述を含む473ページのリッチテキスト文書を生成します。デフォルト設定では、文書には重篤な有害事象のみが含まれるため、これは少なくとも1つの重篤な事象を経験した被験者の情報となります。
記述には、有害事象の説明に加えて、患者の人口統計情報が含まれています。対象者の1人に関する記述の構成要素を見てみましょう。
最初の段落には、SDTMデータから得られた人口統計情報と病歴情報が含まれています。例えば、文書中の最初の被験者は79歳、白人、男性でした。これらの情報は人口統計データ（DM）から得られたものです。2番目の文の情報は病歴データ（MH）から得られたものです。
被験者の研究終了時の状態は、処分データ（DSデータ）の用語を用いて記述される。
対象者の概要に続いて、記述には対象者が経験した各有害事象（この例では、各重篤な有害事象）の説明が記載されています。
各イベントのセクションは、イベント名と発生日時、それに続く3つの段落で構成されます。
最初の段落では、有害事象について、事象が発生した日付、それが重篤とみなされたかどうか、事象の結果として治験薬に関して取られた措置、およびその他の入手可能な詳細情報などの情報を含めて説明します。
第2段落では、対象となる事象の発生直前（デフォルトでは事象発生の前後3日間）に発生したその他の有害事象とその重症度を報告します。事象発生時に服用していた併用薬もここに記載します。
最後に、第3段落では、治験薬と有害事象との因果関係、およびその事象の最終的な結果について説明します。
この被験者に関して観察されたその他の重篤な有害事象はそれぞれ個別のセクションで説明され、次の被験者に関する記述は新しいページの先頭から始まります。
レビュー作成ウィンドウに戻り、レポートオプションについて簡単に見ていきましょう。これらのオプションを使用すると、有害事象、曝露状況、併用薬、病歴、所見などに関する記述をカスタマイズできます。
デフォルトでは、レポートを実行するまでナラティブは生成されません。そのため、必要に応じてデフォルト設定を変更できます。今後の分析や別の研究で使用するためにレビューテンプレートを保存する場合は、「自動実行」オプションをオンにすると、レビューテンプレートの起動時にレポートが自動的に実行されます。
このレポートには、出力のレイアウトやスタイルを定義する組み込みのナラティブテンプレートが用意されています。デフォルトのテンプレートオプションでは、先ほどご覧いただいたように、すべてのイベントが主題ごとにグループ化されたレポートが生成されます。ドロップダウンメニューから他のテンプレートを選択したり、必要に応じて、さまざまな種類の調査や規制要件に合わせてカスタムテンプレートを作成することもできます。また、目次を要求したり、文書内で主題をどのように参照するかを指定したりするなど、いくつかの追加オプションも用意されています。
有害事象のセクションでは、記述に含める有害事象のカテゴリーと種類を選択できます。その他のオプションとして、投与終了時のオフセットを指定したり、報告する関連事象を指定したりすることも可能です。
その他の選択肢は以下のとおりです。
- 投与量曝露または所見領域を含む
- 併用薬や病歴に関する用語の報告方法を選択する
- さらに、追加のフィルターを使用して、ドメインレベルで特定の基準を満たす対象に分析を限定することもできます。
最後に、生成された物語を自動的に開くオプション（デフォルトでチェックされています）と、指定した場所に物語を保存するオプションがあります。
有害事象に関する記述は、規制当局に提出する臨床試験報告書の重要な構成要素です。このビデオでは、JMP臨床有害事象記述レポートを使用して、各被験者に関する関連臨床情報を要約した標準化された記述を迅速かつ簡単に作成し、必要に応じてカスタマイズまたは編集する方法をご紹介しました。
JMP Clinicalにおけるこのレポートの詳細については、レポートタブの右上隅にある疑問符アイコンをクリックしてください。またはsupport@jmp.comまでお問い合わせください。.
