La generazione manuale di narrazioni di eventi avversi (AE) può essere un lavoro lungo e ripetitivo. Il report di narrazione degli eventi avversi di JMP Clinical consente ai revisori e ai redattori medici di generare narrazioni in modo rapido ed efficiente, automatizzando il processo di raccolta dei dati da diversi ambiti e riassumendoli per ciascun partecipante.
Trascrizione:
Benvenuti a questo tutorial sul report "Descrizione degli eventi avversi" in JMP Clinical. Questo report crea descrizioni dettagliate per i report degli studi clinici, concentrandosi sugli eventi avversi. Si tratta di uno strumento fondamentale per i redattori medici, che consente loro di documentare e analizzare in modo efficiente gli eventi avversi negli studi clinici, con descrizioni complete e personalizzabili.
Utilizzeremo lo studio sulla nicardipina, ovvero il set di dati di esempio installato con JMP Clinical.
Quando si aggiunge il report "Descrizione degli eventi avversi" a una revisione dello studio, il report non viene eseguito automaticamente. Questo offre la possibilità di specificare diverse opzioni per il report. Per ora, tuttavia, eseguiamolo con le opzioni predefinite.
In pochi secondi, il report genera un documento di testo formattato di 473 pagine contenente le descrizioni degli eventi avversi per oltre 300 soggetti. Utilizzando le opzioni predefinite, il documento include solo gli eventi avversi gravi, ovvero i soggetti che hanno manifestato almeno un evento grave.
Le narrazioni includono i dati demografici dei pazienti, oltre alla descrizione degli eventi avversi. Analizziamo ora le componenti di una narrazione per uno dei soggetti.
Il primo paragrafo contiene informazioni demografiche e anamnestiche, provenienti dai dati SDTM. Ad esempio, il primo soggetto nel documento era un uomo di 79 anni, di razza bianca. Questi termini provengono dai dati demografici (DM). I termini nella seconda frase provengono dai dati anamnestici (MH).
Lo stato di fine studio del soggetto viene descritto utilizzando i termini tratti dai dati di esito, o DS.
A seguito del riassunto del soggetto, la narrazione contiene la descrizione di ciascun evento avverso – in questo esempio, ciascun evento avverso grave – che il soggetto ha sperimentato.
Ciascuna sezione relativa a un evento è composta dal nome e dalla data in cui si è verificato l'evento, seguiti da tre paragrafi.
Il primo paragrafo descrive l'evento avverso, con informazioni quali la data in cui si è verificato, se è stato considerato grave o meno, le azioni intraprese sul farmaco in studio a seguito dell'evento e altri dettagli disponibili.
Il secondo paragrafo riporta altri eventi avversi, insieme alla loro gravità, che si verificano in prossimità dell'inizio dell'evento di interesse, con un intervallo predefinito di tre giorni prima o dopo l'evento. Vengono inoltre elencati tutti i farmaci concomitanti assunti al momento dell'evento.
Infine, il terzo paragrafo descrive la relazione causale tra il farmaco in studio e l'evento avverso, nonché l'esito finale dell'evento stesso.
Ciascun ulteriore evento avverso grave osservato per questo soggetto è descritto in una sezione a sé stante, e la narrazione relativa al soggetto successivo inizia all'inizio di una nuova pagina.
Torniamo alla finestra di creazione del report ed esploriamo brevemente alcune delle opzioni disponibili. È possibile utilizzare queste opzioni per personalizzare le descrizioni relative agli eventi avversi, all'esposizione, ai farmaci concomitanti, all'anamnesi, ai risultati e altro ancora.
Per impostazione predefinita, le descrizioni narrative non vengono generate finché non si fa clic su "Esegui questo report", in modo da poter modificare le opzioni predefinite, se necessario. Se si sta creando un modello di revisione salvato da utilizzare in analisi future o con uno studio diverso, è possibile selezionare l'opzione "Esecuzione automatica" per consentire l'esecuzione automatica del report all'avvio del modello di revisione.
Il report include modelli narrativi predefiniti che definiscono il layout e/o lo stile del risultato. L'opzione predefinita produce un report con tutti gli eventi raggruppati per argomento, come hai appena visto. Puoi selezionare uno degli altri modelli dal menu a tendina, oppure creare modelli personalizzati in base alle esigenze di diversi tipi di studi o richieste normative. Sono inoltre disponibili alcune opzioni aggiuntive, come la richiesta di un indice o la specifica di come vengono citati gli argomenti nel documento.
Nella sezione Eventi avversi, è possibile selezionare la categoria di eventi avversi da includere nelle descrizioni e i tipi di eventi. Altre opzioni includono la possibilità di specificare la fine del trattamento o quali eventi correlati segnalare.
Le altre opzioni disponibili sono:
- Compresa l'esposizione al dosaggio o un dominio dei risultati
- Scegliere come vengono riportati i farmaci concomitanti o i termini relativi all'anamnesi medica
- E utilizzando filtri aggiuntivi per limitare l'analisi ai soggetti che soddisfano criteri specifici a livello di dominio.
Infine, sono disponibili opzioni per aprire automaticamente il testo narrativo generato, che è selezionata per impostazione predefinita, e per salvare il testo narrativo in una posizione specificata dall'utente.
Le descrizioni degli eventi avversi sono una componente fondamentale del rapporto di uno studio clinico da presentare alle agenzie regolatorie. In questo video, hai visto come utilizzare il report JMP Clinical Adverse Events Narrative per generare in modo rapido e semplice descrizioni standardizzate che riassumono le informazioni cliniche rilevanti per ciascun soggetto e che possono essere personalizzate o modificate secondo necessità.
Per ulteriori informazioni su questo rapporto in JMP Clinical, fare clic sull'icona del punto interrogativo nell'angolo in alto a destra della scheda del rapporto,oppure contatta support@jmp.com.
