Die manuelle Erstellung von Berichten über unerwünschte Ereignisse (UE) kann zeitaufwändig und repetitiv sein. Der Bericht „Bericht über unerwünschte Ereignisse“ in JMP Clinical ermöglicht es medizinischen Gutachtern und Autoren, Berichte schnell und effizient zu erstellen, indem die Datenerfassung aus verschiedenen Bereichen und die Zusammenfassung für jeden Teilnehmer automatisiert werden.
Transkript:
Willkommen zu diesem Tutorial über den Bericht „Nebenwirkungsberichte“ in JMP Clinical. Dieser Bericht erstellt detaillierte Beschreibungen von Nebenwirkungen für klinische Studienberichte. Er ist ein wichtiges Werkzeug für medizinische Autoren, mit dem sie Nebenwirkungen in klinischen Studien effizient dokumentieren und analysieren können – mit umfassenden und individuell anpassbaren Beschreibungen.
Wir werden die Nicardipin-Studie verwenden, die als Beispieldatensatz in JMP Clinical enthalten ist.
Wenn Sie den Bericht „Nebenwirkungsbeschreibung“ zu einer Studienbewertung hinzufügen, wird dieser nicht automatisch erstellt. Sie haben die Möglichkeit, verschiedene Optionen für den Bericht festzulegen. Fürs Erste führen wir ihn jedoch mit den Standardoptionen aus.
Innerhalb weniger Sekunden generiert der Bericht ein 473-seitiges Rich-Text-Dokument mit Beschreibungen unerwünschter Ereignisse für über 300 Studienteilnehmer. Mit den Standardeinstellungen enthält das Dokument nur schwerwiegende unerwünschte Ereignisse; es handelt sich also um Studienteilnehmer, bei denen mindestens ein schwerwiegendes Ereignis aufgetreten ist.
Die Berichte enthalten neben Beschreibungen der unerwünschten Ereignisse auch demografische Daten der Patienten. Schauen wir uns die Bestandteile eines solchen Berichts für einen der Patienten genauer an.
Der erste Absatz enthält demografische und medizinische Informationen aus den SDTM-Daten. Beispielsweise war die erste Person im Dokument 79 Jahre alt, weiß und männlich. Diese Angaben stammen aus den demografischen Daten (DM). Die Angaben im zweiten Satz stammen aus den medizinischen Daten (MH).
Der Status des Probanden am Ende der Studie wird anhand von Begriffen aus den Dispositionsdaten (DS-Daten) beschrieben.
Im Anschluss an die Zusammenfassung des Themas enthält der Bericht eine Beschreibung jedes unerwünschten Ereignisses – in diesem Beispiel jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis –, das der Patient erlebt hat.
Jeder Ereignisabschnitt besteht aus dem Namen und dem Zeitpunkt des Ereignisses, gefolgt von drei Absätzen.
Im ersten Absatz wird das unerwünschte Ereignis beschrieben, einschließlich Informationen wie dem Datum des Ereignisses, ob es als schwerwiegend eingestuft wurde oder nicht, den aufgrund des Ereignisses ergriffenen Maßnahmen bezüglich der Studienmedikation und anderen verfügbaren Details.
Im zweiten Absatz werden weitere unerwünschte Ereignisse sowie deren Schweregrad aufgeführt, die zeitnah zum betreffenden Ereignis auftreten, standardmäßig innerhalb eines Zeitraums von drei Tagen vor oder nach dem Ereignis. Alle zum Zeitpunkt des Ereignisses eingenommenen Begleitmedikamente werden hier ebenfalls aufgeführt.
Im dritten Absatz wird schließlich der kausale Zusammenhang zwischen dem Studienmedikament und dem unerwünschten Ereignis sowie das Endergebnis des Ereignisses beschrieben.
Jedes weitere schwerwiegende unerwünschte Ereignis, das bei diesem Thema beobachtet wurde, wird in einem eigenen Abschnitt beschrieben, und die Beschreibung des nächsten Themas beginnt oben auf einer neuen Seite.
Kehren wir zum Fenster „Berichtserstellung“ zurück und sehen wir uns kurz einige der Berichtsoptionen an. Mit diesen Optionen können Sie die Berichte hinsichtlich unerwünschter Ereignisse, Exposition, Begleitmedikation, Krankengeschichte, Befunde und mehr individuell anpassen.
Standardmäßig werden die Berichte erst generiert, wenn Sie auf „Bericht ausführen“ klicken. So können Sie die Standardeinstellungen bei Bedarf anpassen. Wenn Sie eine gespeicherte Berichtsvorlage für zukünftige Analysen oder eine andere Studie erstellen, können Sie die Option „Automatisch ausführen“ aktivieren, damit der Bericht beim Start der Vorlage automatisch ausgeführt wird.
Der Bericht verfügt über integrierte Textvorlagen, die Layout und/oder Stil der Ausgabe festlegen. Die Standardvorlage erzeugt einen Bericht, in dem alle Ereignisse nach Themen gruppiert sind, wie Sie eben gesehen haben. Sie können eine der anderen Vorlagen aus dem Dropdown-Menü auswählen oder bei Bedarf benutzerdefinierte Vorlagen für verschiedene Studientypen oder behördliche Anfragen erstellen. Darüber hinaus stehen Ihnen einige weitere Optionen zur Verfügung, wie beispielsweise das Anfordern eines Inhaltsverzeichnisses oder die Festlegung der Referenzierung der Themen im Dokument.
Im Abschnitt „Nebenwirkungen“ können Sie auswählen, welche Kategorien und Arten von Nebenwirkungen in den Berichten enthalten sein sollen. Weitere Optionen umfassen die Angabe eines Behandlungsendes oder die Auswahl der zu meldenden Ereignisse.
Die anderen verfügbaren Optionen sind:
- einschließlich Dosierungsexposition oder eines Befundbereichs
- Auswahl der Art und Weise, wie Begleitmedikationen oder Begriffe aus der Krankengeschichte berichtet werden
- Und mithilfe zusätzlicher Filter können Sie Ihre Analyse auf Themen beschränken, die bestimmte Kriterien auf Domänenebene erfüllen.
Schließlich gibt es noch Optionen zum automatischen Öffnen der generierten Erzählung, was standardmäßig aktiviert ist, und zum Speichern der Erzählung an einem von Ihnen angegebenen Ort.
Berichte über unerwünschte Ereignisse sind ein wesentlicher Bestandteil klinischer Studienberichte, die den Zulassungsbehörden vorgelegt werden. In diesem Video haben Sie gesehen, wie Sie mit dem JMP-Berichtstool für klinische Berichte über unerwünschte Ereignisse schnell und einfach standardisierte Berichte erstellen können, die relevante klinische Informationen für jeden Studienteilnehmer zusammenfassen und bei Bedarf angepasst oder bearbeitet werden können.
Für weitere Informationen zu diesem Bericht in JMP Clinical klicken Sie bitte auf das Fragezeichensymbol in der oberen rechten Ecke des Bericht-Tabs.oder kontaktieren Sie support@jmp.com.
