La rédaction manuelle des comptes rendus d'événements indésirables (EI) peut s'avérer longue et répétitive. Le rapport de compte rendu d'événements indésirables de JMP Clinical permet aux réviseurs et rédacteurs médicaux de générer ces comptes rendus rapidement et efficacement en automatisant la collecte et la synthèse des données issues de différentes sources pour chaque participant.
Transcription:
Bienvenue dans ce tutoriel sur le rapport narratif des événements indésirables dans JMP Clinical. Ce rapport permet de générer des récits détaillés pour les rapports d'études cliniques, axés sur les événements indésirables. C'est un outil essentiel pour les rédacteurs médicaux, leur permettant de documenter et d'analyser efficacement les événements indésirables dans les essais cliniques, grâce à des récits complets et personnalisables.
Nous utiliserons l'étude sur la nicardipine, qui est l'ensemble de données d'exemple installé avec JMP Clinical.
Lorsque vous ajoutez le rapport narratif des événements indésirables à une revue d'étude, celui-ci ne s'exécute pas automatiquement. Vous pouvez ainsi spécifier différentes options. Pour l'instant, utilisons les options par défaut.
En quelques secondes, le rapport génère un document texte enrichi de 473 pages contenant les récits des événements indésirables concernant plus de 300 sujets. Avec les options par défaut, le document ne recense que les événements indésirables graves ; il s’agit donc des sujets ayant présenté au moins un événement grave.
Les récits comprennent des données démographiques sur les patients ainsi que la description des événements indésirables. Examinons les composantes d'un récit concernant l'un des sujets.
Le premier paragraphe contient des informations démographiques et médicales issues des données SDTM. Par exemple, le premier sujet mentionné dans le document est un homme blanc de 79 ans. Ces caractéristiques proviennent des données démographiques (DM). Les informations de la deuxième phrase proviennent des données médicales (MH).
Le statut du sujet en fin d'étude est décrit à l'aide des termes issus des données de disposition, ou DS.
Après le résumé du sujet, le récit comporte une description de chaque événement indésirable – dans cet exemple, chaque événement indésirable grave – que le sujet a subi.
Chaque section relative à un événement comprend le nom et la date de l'événement, suivis de trois paragraphes.
Le premier paragraphe décrit l'événement indésirable, avec des informations telles que la date à laquelle l'événement s'est produit, s'il a été considéré comme grave ou non, les mesures prises avec le médicament à l'étude à la suite de l'événement et d'autres détails disponibles.
Le deuxième paragraphe signale les autres événements indésirables, ainsi que leur gravité, survenus peu avant ou après l'événement en question. Les médicaments concomitants pris au moment de l'événement sont également mentionnés.
Enfin, le troisième paragraphe décrit la relation causale entre le médicament étudié et l'événement indésirable, ainsi que l'issue finale de cet événement.
Chaque événement indésirable grave supplémentaire observé chez ce sujet est décrit dans une section distincte, et le récit concernant le sujet suivant commence en haut d'une nouvelle page.
Revenons à la fenêtre de création de rapports et explorons brièvement certaines options. Vous pouvez les utiliser pour personnaliser les descriptions en fonction des événements indésirables, de l'exposition, des traitements concomitants, des antécédents médicaux, des résultats et plus encore.
Par défaut, les descriptions ne sont générées que lorsque vous cliquez sur « Exécuter ce rapport », ce qui vous permet de modifier les options par défaut si nécessaire. Si vous créez un modèle d'analyse enregistré pour une utilisation ultérieure ou dans le cadre d'une autre étude, vous pouvez cocher l'option « Exécution automatique » pour que le rapport s'exécute automatiquement au lancement du modèle.
Le rapport intègre des modèles narratifs qui définissent sa mise en page et/ou son style. Le modèle par défaut génère un rapport regroupant tous les événements par sujet, comme vous venez de le constater. Vous pouvez sélectionner un autre modèle dans le menu déroulant, ou même créer des modèles personnalisés pour différents types d'études ou de demandes réglementaires. Des options supplémentaires sont également disponibles, comme la création d'une table des matières ou la spécification de la manière dont les sujets sont référencés dans le document.
Dans la section « Événements indésirables », vous pouvez sélectionner les catégories d’événements indésirables à inclure dans les descriptions, ainsi que les types d’événements. Vous pouvez également préciser la date de fin de traitement ou les événements connexes à signaler.
Les autres options disponibles sont :
- Y compris l'exposition à la dose ou un domaine de résultats
- Choisir comment les médicaments concomitants ou les antécédents médicaux sont rapportés
- Et en utilisant des filtres supplémentaires pour limiter votre analyse aux sujets répondant à des critères spécifiques au niveau du domaine.
Enfin, il existe des options permettant d'ouvrir automatiquement le récit généré (option activée par défaut) et d'enregistrer le récit à un emplacement de votre choix.
Les récits d'événements indésirables constituent un élément essentiel des rapports d'études cliniques soumis aux autorités réglementaires. Cette vidéo vous a montré comment utiliser le modèle de récit d'événements indésirables cliniques JMP pour générer rapidement et facilement des récits standardisés résumant les informations cliniques pertinentes pour chaque sujet, et qui peuvent être personnalisés ou modifiés au besoin.
Pour plus d'informations sur ce rapport dans JMP Clinical, veuillez cliquer sur l'icône point d'interrogation dans le coin supérieur droit de l'onglet du rapport.ou contactez support@jmp.com.
