Nivel: Principiante
Una de las áreas que se enfatizan al desarrollar medicamentos utilizando QbD (Calidad por diseño) es la "Comprensión del producto y del proceso". En particular, la "Comprensión del proceso" es un atributo de calidad crítico (Atributo de calidad crítico). Esto significa asegurar la relación entre CQA. variables de proceso (Parámetro de Proceso, PP) como conocimiento en forma de Y=f(X's), y esto debe asegurarse científica y lógicamente a través de datos experimentales.
En esta presentación, cubriremos cómo analizar datos de manera efectiva y eficiente y sacar conclusiones utilizando JMP para asegurar el conocimiento sobre el proceso. Los temas detallados son los siguientes.
(1) Utilización de pruebas de hipótesis estadísticas para confirmar variables clave del proceso (CPP)
(2) Solicitud del DOE para la caracterización de procesos.
(3) Utilización de DSD (Diseño de detección definitiva) para un desarrollo rápido del proceso
