レベル: 初級
QbD(Quality by Design)を適用した医薬品開発において強調される部分の一つが、まさに「製品とプロセスの理解(Product & Process Understanding)」であり、特に「工程に対する理解」は目標品質特性CQA）とプロセス変数（PP）の関係をY = f（X's）形式の知識で確保することを意味し、これは実験データを介して科学的かつ論理的に確保しなければならない。
この発表では、プロセスに関する知識を確保するためにJMPを活用して、効果的かつ効率的にデータを分析し、結論を導き出す方法を取り上げたい。詳細なテーマは次のとおりです。
(1) 主要工程変数(CPP)確認のための統計的仮説検定の活用
(2) 工程特性化(Process Characterization)のためのDOE適用
（3）迅速なプロセス開発のためのDSD（Definitive Screening Design）の活用
