Niveau: Mittelstufe
(unter Verwendung maschineller Übersetzung)
Die Überwachung der Arzneimittelsicherheit nach der Markteinführung und die damit verbundene Überwachung der therapeutischen Biologika sind von entscheidender Bedeutung für den Schutz der öffentlichen Gesundheit. Um den Prozess der Sicherheitsüberwachung zu erleichtern, unterhält die FDA das FDA Online Label Repository ( Forp FOLP sammelt die neuesten Arzneimittelzulassungsdaten, die von Unternehmen an die FDA übermittelt werden. Die Auswertung hunderter Arzneimitteletiketten und die Gewinnung relevanter Informationen kann jedoch eine Herausforderung darstellen. Eine benutzerfreundliche Softwarelösung kann hier Abhilfe schaffen.
Arzneimittelinduzierte Leberschädigung (DILI) ist seit 50 Jahren die häufigste Ursache für sicherheitsbedingte Arzneimittelrückrufe. In dieser Präsentation werden 462 Arzneimittelkennzeichnungen mithilfe des JMP Text Explorers auf DILI-Indikatoren analysiert. Begriffe und Formulierungen im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ der Kennzeichnungen werden mit DILI-Schlüsselwörtern und MedDRA-Begriffen abgeglichen. Das XGBoost-Add-in für JMP Pro wird verwendet, um DILI-Indikatoren durch Kreuzvalidierung von XGBoost-Vorhersagemodellen mit einer Termmatrix vorherzusagen. Die Ergebnisse zeigen, dass ein ähnlicher Ansatz problemlos zur Analyse anderer arzneimittelsicherheitsrelevanter Aspekte eingesetzt werden kann.
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