你好， 歡迎 到 我的 推介會 關於 跳轉 在 資格 和 驗證 的 生物 測定。 我已經 分裂 這 推介會 進入 五 部分。 在 第一的， I 想 到 給 你 a 小的 介紹 關於 我的 人 和 這 公司 我是 在職的 為了， VelaLabs。 這 第二 部分 是 a 一般的 介紹 關於 方法 資格 和 方法 驗證 喜歡 我們 執行 它 在 VelaLabs 經常。 這 第三 部分 是 如何 我們 收集 和 總結 這 數據。 然後 I 將要 繼續 和 這 跳轉 數據 桌子 在哪裡 我已經 創建 一些 腳本 到 評價 這 數據 產生 期間 資格 和 驗證。 這 最後的 部分， I 將要 演講 關於 一些 額外的 穩健性 參數 在哪裡 不同的 函數 的 跳轉 是 用過的。
我的 姓名 是 亞歷山大 鰓， 和 我是 在 VelaLabs 自從 2019年。 我是 a 實驗室 專家 在 這 l 配體結合試驗 團體 . 我是 大多 負責任的 為了 方法 發展， 資格， 和 驗證 為了 Biacore檢測 和 ELI 檢測。 VelaLabs 是 a 合約 實驗室 為了 品質 控制u 榮譽 良好生產規範 狀況。 我們 有 四 操作 部門： 這 配體結合試驗 團體， 這 物理 化學 團體， 和 這 細胞- 基於 測定 團體， 和 微生物的 團體。
方法 資格 和 驗證 是 重要的 在 這 生活 循環 的 藥品 和 生物製品。 這裡， 這 生活 循環 的 這樣的 藥物 是 顯示 從 這 預 臨床 階段 超過 這 臨床 階段 和 這 應用。 期間 這 預 臨床 階段， 發達 方法 是 合適的 哪個 是 在 這 科學地 聲音。 然後， 為了 這 臨床 試驗 階段 1 和 階段 2、 我們 使用 大多 合格的 方法。
為了 方法 資格， 我們 展示 和 一些 合適的 參數 這 表現 的 這 測定。 如果 這 測定 是 然後 已驗證， 衍生的 從 這 數據 產生 期間 資格， 我們 創造 限制 哪個 必須 是 已達到 期間 方法 驗證。 這 已驗證 方法 然後 是 用過的 為了 臨床 試驗 階段 3、 新的 藥物 應用， 和 也 為了 批次 發布 在 上市後 然後。
這裡， 我已經 顯示 一些 範例 為了 這 表現 參數。 這 準確性 節目 如果 這 方法 有 任何 偏見 或者 轉移， 或者 尤其 它 缺乏 偏見 或者 轉移/ 這 中間的 精確 是 這 變異性 之間 運行 在哪裡 我們 展示 那 不同的 運算符 和 不同的 裝置 在 不同的 天 做 不是 影響 這 結果。 這 重複性 是 這 變異性 之內 一 跑步 在哪裡 我們 嘗試 到 保持 這 差異 之間 這 已報道 價值觀 作為 小的 作為 可能的。
這 線性 節目 這 劑量 回覆 的 這 測定 超過 這 所有的 測定 範圍。 期間 這 穩健性, 我們 展示 那 不同的 參數 能 或者 不能 影響 這 結果。 為了 例子， 不同的 配體 很多 或者 不同的 模型 的 裝置. 然後 這 敏感度 到 探測 穩定- 指示 變化， 那裡 我們 使用 大多 壓力 樣品 到 展示 那 他們 能 是 容易地 傑出的 到 非 壓力 樣品。 特異性 是， 為了 例子， a 空白的 減法 或者 積極的 或者 消極的 控制。
這 數據 收藏 是 大多 執行 在 微軟 Excel 因為 它是 更多的 無障礙 之內 我們的 公司。 I 將要 來 之後 到 這。 我們 也 收集 這 已報道 價值， 哪個 是 這 最終的 結果 的 這 測定。 這 已報道 價值 是 計算 使用 a 已驗證 軟體 喜歡 解放軍， SoftMax 親， 或者 這 比科 軟體. 這 是 到 確保 這 數據 正直。 每一個 步 在哪裡 a 人類 是 涉及 在 這 評估 有 到 是 檢查 經過 a 第二 操作員。 作為 I 使用 a 相對的 效力 測定 作為 例子 為了 這 推介會， 我已經 也 顯示 這裡 什麼是 這 已報道 價值 為了 這 測定。 它是 這 相對的 效力 和 這 95 % 信心 間隔 作為 a 品質 範圍。
這裡 是 這 原因 為什麼 我們 使用 微軟 Excel 為了 這 數據 收藏 因為 它是 可用的 在 每一個 個人電腦 之內 我們的 公司 和 每一個 員工 有 基本的 知識 關於 它。 這 生的 數據 從 這 已驗證 軟體 是 也 常 出口 在 Excel。 什麼 是 真的 重要的 那 這 數據 在 Excel 是 有組織的 在 數據集， 所以 他們 能 是 已轉移 到 跳轉 更多的 容易地。
這裡 是 a 基本的 實驗 設計 為了 a 方法 資格 或者 驗證。 這 第一的 六 運行 是 基本上 設計 大約 這 中間的 精確 在哪裡 我們 使用 50%， 100%， 和 200 % 樣本 模仿者 在 每個 的 這些 六 運行。 這些 運行 是 傳播 多於 二 裝置, 二 運營商， 和 執行 在 三 不同的 天。 我們 報告 這 意思是 相對的 效力 為了 每個 的 這些 劑量 點， 這 標準 偏差， 這 係數 的 變化， 和 這 95 % 信心 間隔。 為了 準確性， 我們 使用 這 相同的 數據集 作為 為了 中間的 精確， 但 我們 計算 這 意思是 恢復， 和 所以 標準 偏差， C 在， 和 95 % 信心 間隔 兩個都 為了 全部 18 數據集 一起 和 也 為了 每個 劑量 觀點 分離。
這 第七 跑步 是 為了 這 決心 的 重複性 在哪裡 我們 使用 六 100 % 樣本 模仿者 之內 一 跑步 和 也 報告 這 意思是 相對的 效力， 標準 偏差， 履歷， 和 這 95 % 信心 間隔。 然後 為了 線性， 哪個 是 這裡 在 跑步 1、 我們 使用 這 樣本 模仿者 為了 中間的 精確 和 另外 使用 75 % 和 150 % 樣本 模仿 之內 這 一 跑步 到 展示 那 這 結果 是 線性 超過 這 所有的 測定 範圍。 所以， 我們 報告 這 相關性 係數， 這 坡， Y 截距， 和 殘差 和 的 正方形。 為了 穩健性, 在 這 案件， 我們 展示 a 降低 和 a 更高 固定 等級 和 也 使用 二 不同的 很多 的 這 配體。
然後 現在， 患病的 展示 你 這 Excel 桌子 在哪裡 我們 能 看 這裡 在 這 第一的 很少 列 這 元數據 為了 每個 數據 放， 然後 這 已報道 價值 和 這 95 % 信心 間隔， 這 坡 比率， 哪個 是 額外的 品質 範圍 和 節目 然後 如果 這 分析物 是 可比 到 這 參考。 這 柱子 為了 恢復 是 空的 因為 這 恢復 將要 是 計算 在 這 跳轉 軟體. 這裡， 這 矩陣 在哪裡 它是 定義 哪個 數據集 是 用過的 為了 哪個 參數。
然後 那裡 是 二 不同的 可能性 到 轉移 這 數據 進入 這 跳轉 軟體. 一 是 和 這 功能 在哪裡 a 數據 桌子 能 直接地 是 創建 出去 的 這 桌子。 但 在 這 案件， I 慣於 使用 這 功能 因為 I 有 已經 創建 a 跳轉 桌子 和 全部 這 腳本 I 需要。 I 只是 複製 全部 這 數據。 但 為了 這 程式, 它是 重要的 到 展示 全部 可用的 數位 的 這 已報道 價值觀 因為 僅有的 這 顯示 數位 是 貼上 然後 進入 這 跳轉 軟體.
I 現在 複製 和 Ctrl+ C 全部 這 數據 和 然後 去 到 這 跳轉 數據 桌子 在哪裡 I 能 貼上 全部 這 數據。 然後 我們 得到 這裡 一個 警報 因為 在 這 柱子 恢復， I 創建 a 公式 到 計算 這 恢復。 I 不 想 到 貼上 這 數據 在 這裡， 但 這 Excel 桌子 做 不是 包含 數據 在 這 柱子。 我們 點選 好的， 和 一切 是 貼上 作為 我們 通緝。
為了 什麼 目的 跳轉 能 是 用過的 在下面 良好生產規範 狀況？ 我們 使用 它 期間 這 方法 發展 階段 為了 設計 的 實驗， 為了 例子， 到 調查 更多的 不同的 參數 的 這 方法 之內 一 放 的 實驗。 然後 使用 它 為了 這 統計 數據 分析 和 也 為了 可比性 研究。 為了 例子 ， 如果 a 顧客 想要 到 比較 a 生物相似藥 和 這 鼻祖。
期間 資格 和 驗證， 跳轉 能 也 是 用過的 為了 這 設計 的 實驗。 為了 例子， 為了 這 中間的 精確 參數 或者 到 傳播 這 穩健性 參數 超過 這 資格 運行。 然後 I 將要 展示 然後 為了 這 決心 的 測定 表現 在 資格 和 為了 這 查看 的 這 測定 表現 期間 驗證。 但 為了 這， 額外的 品質管制 查看 是 必需的 然後 如果 全部 這 計算 是 執行 在 這 正確的 方式。 這 是 非常 重要的 那 跳轉 是 不是 真的 可用的 為了 這 決心 的 已報道 值。 所以， 作為 I 提及 前， 我們 用過的 大多 已驗證 軟體.
現在 我們 去 到 這 跳轉 數據 桌子 在哪裡 I 將要 第一的 展示 你 如何 I 創造 最多 的 這 腳本。 所以， I 使用 分配。 為了 例子， 如果 I 創造 這 準確性 在 50 %, I 選擇 這 恢復 和 選擇 它 為了 這 Y 列。 然後 I 點選 好的。 然後 我們 有 這裡 全部 可用的 數據集。 到 限制 這些 日期 ets， I 創造 a 當地的 數據 篩選 和 使用 準確性 和 編輯。 如果 它 然後 選擇 全部 這 列 表明的 和 一個 X， 我們 有 減少 這 數據 套 到 18.
到 減少 它 更遠 為了 僅有的 這 50 % 樣本 模仿者， I 添加 和 這 和 功能 一個 額外的 篩選 為了 這 名義上的 效力， 哪個 I 然後 限制 到 這 樣本 模仿者 和 關於 50 % 名義上的 效力。 然後 你 看 我們 有 僅有的 六 數據集 左邊 和 意思是 恢復 的 99 % 和 a 係數 的 變化 的 關於 6 % 和 這 信心 間隔。 到 節省 這 腳本， I 去 再次 到 這 紅色的 三角形 這裡 和 節省 這 腳本 到 數據 桌子。
為了 例子， 作為 準確性 50 % 2、 因為 我已經 已經 創建 a 相似的 腳本 這裡。 這 不同之處 為了 這 中間的 位置， 如果 我們 打開， 為了 例子， 這裡 這 中間的 位置 在 100 % 是 僅有的 那 我們 不是 使用 這 恢復 這裡， 但 這 相對的 效力 和 有 也 再次 這 相同的 參數 報告。
為了 重複性，w e 選擇 僅有的 一 跑步 和 這 六 100 % 樣本 模仿者。 我們 報告 也 這 相同的 數據 喜歡 這 意思是 相對的 效力， 這 標準 偏差， 這 95 % 信心 間隔， 和 也 這 係數 的 變化。
什麼是 也 非常 有趣的 這裡 是 這 線性 在哪裡 我們 使用 a 不同的 功能。 I 創建 這 使用 a Y 經過 X 陰謀 和 繪製 這 相對的 效力 經過 這 名義上的 效力 和 創建 a 線性 合身 透過 全部 這些 數據 點。 然後 我們 報告 這 Y 截距， 這 坡 的 這 線性 合身， 這 遙感 為什麼 或者 係數 的 相關性， 和 也 這 和 的 方塊 錯誤 或者 殘差 和 的 正方形。 然後 我們 去 後退 到 這 推介會。
為了 額外的 穩健性 參數， 我們， 為了 例子， 展示 這 表現 的 這 測定方法 不同的 材料 很多。 為了 他們， 我們 展示 如果 他們 有 平等的 差異。 如果 這 差異 是 平等的， 我們 使用 這 特 東方。 如果 不是， 我們 使用 這 韋爾奇- 測試。 為了 例子， 為了 酵素連結免疫吸附試驗 方法，w e 也 措施 有時 這 盤子 在 二 不同的 模型 的 盤子 讀者 到 展示 如果 兩個都 模型 能 是 用過的。 這 是 然後 分析 使用 a 配對 T- 測試。
在 這 結尾， I 想 到 感謝 你 為了 你的 注意力。 如果 你 有 任何 更遠 問題， 你 能 類型 它 進入 這 問答 或者 接觸 我 直接地。
