Hola y bienvenido a mi presentación acerca de JMP en calificación y validación de biológico ensayos. Yo tengo dividido este presentación en cinco regiones. En primero, I desear a dar tú a pequeño introducción acerca de mi persona y el compañía Soy laboral para, VelaLabs. El segundo parte es a general introducción acerca de método calificación y método validación como nosotros llevar a cabo él en VelaLabs a menudo. El tercero parte es cómo nosotros recolectar y resumir el datos. Entonces I voluntad continuar con el JMP datos mesa dónde Yo tengo creado alguno guiones a evaluar el datos generado durante calificación y validación. El último parte, I voluntad hablar acerca de alguno adicional robustez parámetros dónde diferente funciones de JMP son usado.
Mi nombre es Alejandro Branquia, y Soy en VelaLabs desde 2019. Soy a laboratorio experto en el l ensayo de unión de igand grupo . Soy principalmente responsable para método desarrollo, calificación, y validación para Ensayos Biacore y Ensayos ELI. VelaLabs es a contrato laboratorio para calidad controlar u honor BPF condiciones. Nosotros tener cuatro operacional departamentos: el ensayo de unión de ligando grupo, el físico- químico grupo, y el celúla- basado ensayo grupo, y el microbiológico grupo.
Método calificación y validación es importante en el vida ciclo de productos farmacéuticos y productos biológicos. Aquí, el vida ciclo de semejante drogas es mostrado de el pre- clínico fase encima el clínico fases y el solicitud. Durante el pre- clínico fase, desarrollado métodos son adecuado cual son en el científicamente sonido. Después, para el clínico ensayos fase 1 y fase 2, nosotros usar principalmente calificado métodos.
Para método calificación, nosotros espectáculo con alguno adecuado parámetros el actuación de el ensayo. Si el ensayo es entonces validado, derivado de el datos generado durante calificación, nosotros crear límites cual debe ser alcanzó durante método validación. El validado método después es usado para clínico ensayos fase 3, nuevo droga solicitud, y también para lote liberar en postcomercialización después.
Aquí, Yo tengo mostrado alguno ejemplos para el actuación parámetros. El exactitud espectáculos si el método tiene cualquier inclinación o cambio, o especialmente él carece inclinación o cambio/ el intermedio precisión es el variabilidad entre corre dónde nosotros espectáculo eso diferente operadores y diferente dispositivos en diferente días hacer no influencia el resultado. El repetibilidad es el variabilidad dentro uno correr dónde nosotros intentar a mantener el diferencias entre el reportado valores como pequeño como posible.
El linealidad espectáculos el dosis respuesta de el ensayo encima el entero ensayo rango. Durante el robustez, nosotros espectáculo eso diferente parámetros poder o no puedo influencia el resultado. Para ejemplo, diferente ligando lotes o diferente modelos de dispositivos. Entonces el sensibilidad a detectar estabilidad- indicando cambios, allá nosotros usar principalmente estrés muestras a espectáculo eso ellos poder ser fácilmente distinguido a no- estrés muestras. Especificidad es, para ejemplo, a blanco sustracción o positivo o negativo controles.
El datos recopilación es principalmente realizado en Microsoft Sobresalir porque es más accesible dentro nuestro compañía. I voluntad venir más tarde a este. Nosotros también recolectar el reportado valor, cual es el final resultado de el ensayo. El reportado valor es calculado usando a validado software como EPL, SoftMax Pro, o el Biacore Software. Este es a asegurar el datos integridad. Cada paso dónde a humano es involucrado en el evaluación tiene a ser comprobado por a segundo operador. Como I usar a relativo potencia ensayo como ejemplo para este presentación, Yo tengo también mostrado aquí qué el reportado valor para este ensayo. Es el relativo potencia con el 95 % confianza intervalo como a calidad parámetro.
Aquí son el razones por qué nosotros usar Microsoft Sobresalir para el datos recopilación porque es disponible en cada ordenador personal dentro nuestro compañía y cada empleado tiene básico conocimiento acerca de él. El crudo datos de el validado programas informáticos son también a menudo exportado en Sobresalir. Qué es en realidad importante eso el datos en Sobresalir son organizado en conjuntos de datos, entonces ellos poder ser transferido a JMP más fácilmente.
Aquí es a básico experimental diseño para a método calificación o validación. El primero seis corre son básicamente diseñado alrededor el intermedio precisión dónde nosotros usar 50%, 100%, y 200 % muestra imita en cada de estos seis corre. Estos corre son desparramar arriba dos dispositivos, dos operadores, y realizado en tres diferente días. Nosotros informe el significar relativo potencia para cada de estos dosificación agujas, el estándar desviación, el coeficiente de variación, y el 95 % confianza intervalo. Para exactitud, nosotros usar el mismo conjunto de datos como para intermedio precisión, pero nosotros calcular el significar recuperación, y por lo tanto estándar desviación, C En, y 95 % confianza intervalo ambos para todo 18 conjuntos de datos juntos y también para cada dosificación punto separado.
El séptimo correr es para el determinación de repetibilidad dónde nosotros usar seis 100 % muestra imita dentro uno correr y también informe el significar relativo potencia, estándar desviaciones, CV, y el 95 % confianza intervalo. Entonces para linealidad, cual es aquí en correr 1, nosotros usar el muestra imita para intermedio precisión y además usar 75 % y 150 % muestra imitar dentro este uno correr a espectáculo eso el resultados son lineal encima el entero ensayo rango. Por lo tanto, nosotros informe el correlación coeficiente, el pendiente, Y-intercept, y residual suma de cuadrícula. Para robustez, en este caso, nosotros espectáculo a más bajo y a más alto inmovilización nivel y también usar dos diferente lotes de el ligando.
Entonces ahora, Enfermo espectáculo tú el Sobresalir mesa dónde nosotros poder ver aquí en el primero pocos columnas el metadatos para cada datos colocar, entonces el reportado valor con el 95 % confianza intervalo, el pendiente relación, cual es adicional calidad parámetro y espectáculos después si el analito es comparable a el referencia. El columna para recuperación es vacío porque el recuperación voluntad ser calculado en el JMP software. Aquí, el matriz dónde es definido cual conjuntos de datos son usado para cual parámetros.
Entonces allá son dos diferente posibilidades a transferir este datos en el JMP software. Uno es con este función dónde a datos mesa poder directamente ser creado afuera de este mesa. Pero en este caso, I no usar este función porque I tener ya creado a JMP mesa con todo el guiones I necesidad. I justo Copiar todo el datos. Pero para este procedimiento, es importante a espectáculo todo disponible dígitos de el reportado valores porque solo el mostrado dígitos son pegado después en el JMP software.
I ahora Copiar con CTRL+ C todo este datos y entonces ir a el JMP datos mesa dónde I poder pasta todo este datos. Entonces nosotros conseguir aquí un alerta porque en el columna Recuperación, I creado a fórmula a calcular el recuperación. I no desear a pasta el datos en aquí, pero el Sobresalir mesa hace no contener datos en este columna. Nosotros hacer clic Bueno, y todo es pegado como nosotros buscado.
Para qué propósitos JMP poder ser usado bajo BPF ¿condiciones? Nosotros usar él durante el método desarrollo fase para diseño de experimentos, para ejemplo, a investigar más diferente parámetros de el método dentro uno colocar de experimentos. Entonces usar él para el estadístico datos análisis y también para comparabilidad estudios. Para ejemplo , si a cliente quiere a comparar a biosimilar con el autor.
Durante calificación y validación, JMP poder también ser usado para el diseño de experimentos. Para ejemplo, para el intermedio precisión parámetros o a desparramar el robustez parámetros encima el calificación corre. Entonces I voluntad espectáculo después para el determinación de ensayo actuación en calificación y para el controlar de el ensayo actuación durante validación. Pero para este, Un adicional Control de calidad controlar es requerido después si todo el cálculos son realizado en el bien forma. Este es muy importante eso JMP es no en realidad usable para el determinación de reportado valores. Por lo tanto, como I mencionado antes, nosotros usado principalmente validado programas informáticos.
Ahora nosotros ir a el JMP datos mesa dónde I voluntad primero espectáculo tú cómo I crear mayoría de el guion. Por lo tanto, I usar distribución. Para ejemplo, si I crear el exactitud en 50 %, I seleccionar el Recuperación y elegir él para el Y columnas. Entonces I hacer clic Bueno. Entonces nosotros tener aquí todo disponible conjuntos de datos. A límite estos fechas ets, I crear a local datos filtrar y usar Exactitud y editar. Si él entonces elegir todo el columnas indicado con un INCÓGNITA, nosotros tener reducido el datos conjuntos a 18.
A reducir él más para solo el 50 % muestra imitadores, I agregar con el Y función un adicional filtrar para el nominal potencia, cual I entonces límite a el muestra imita con acerca de 50 % nominal potencia. Entonces tú ver nosotros tener solo seis conjuntos de datos izquierda con significar recuperación de 99 % y a coeficiente de variación de acerca de 6 % y el confianza intervalo. A ahorrar este guion, I ir de nuevo a el rojo triángulo aquí y ahorrar el guion a datos mesa.
Para ejemplo, como exactitud 50 % 2, porque Yo tengo ya creado a similar guion aquí. El diferencia para el intermedio posición, si nosotros abierto, para ejemplo, aquí el intermedio posición en 100 % es solo eso nosotros no usar el recuperación aquí, pero el relativo potencia y tener también de nuevo el mismo parámetros reportado.
Para repetibilidad, w e elegir solo uno correr con el seis 100 % muestra imita. Nosotros informe también el mismo datos como el significar relativo potencia, el estándar desviación, el 95 % confianza intervalo, y también el coeficiente de variación.
Qué también muy interesante aquí es el linealidad dónde nosotros usar a diferente función. I creado este usando a Y por X trama y trazado el relativo potencia por el nominal potencia y creado a lineal adaptar a través de todo estos datos agujas. Entonces nosotros informe el Y-intercept, el pendiente de el lineal adaptar, el RS por qué o coeficiente de correlación, y también el suma de cuadrícula error o residual suma de cuadrícula. Entonces nosotros ir atrás a el presentación.
Para adicional robustez parámetros, nosotros, para ejemplo, espectáculo el actuación de el ensayo utilizando diferente material lotes. Para a ellos, nosotros espectáculo si ellos tener igual variaciones. Si el variaciones son igual, nosotros usar el Tt Este. Si no, nosotros usar el Welch- prueba. Para ejemplo, para ELISA métodos, w e también medida a veces el platos en dos diferente modelos de lámina lectores a espectáculo si ambos modelos poder ser usado. Este es entonces analizado usando a emparejado T- prueba.
En el fin, I desear a agradecer tú para su atención. Si tú tener cualquier más preguntas, tú poder tipo él en el Preguntas y respuestas o contacto a mí directamente.
