你好， 欢迎 到 我的 推介会 关于 跳转 在 资格 和 验证 的 生物 测定。 我已经 分裂 这 推介会 进入 五 部分。 在 第一的， I 想 到 给 你 a 小的 介绍 关于 我的 人 和 这 公司 我是 在职的 为了， VelaLabs。 这 第二 部分 是 a 一般的 介绍 关于 方法 资格 和 方法 验证 喜欢 我们 履行 它 在 VelaLabs 经常。 这 第三 部分 是 如何 我们 收集 和 总结 这 数据。 然后 I 将要 继续 和 这 跳转 数据 桌子 在哪里 我已经 创建 一些 脚本 到 评价 这 数据 生成 期间 资格 和 验证。 这 最后的 部分， I 将要 讲话 关于 一些 额外的 鲁棒性 参数 在哪里 不同的 函数 的 跳转 是 用过的。
我的 姓名 是 亚历山大 鳃， 和 我是 在 VelaLabs 自从 2019年。 我是 a 实验室 专家 在 这 l 配体结合试验 团体 . 我是 大多 负责任的 为了 方法 发展， 资格， 和 验证 为了 Biacore检测 和 ELI 检测。 VelaLabs 是 a 合同 实验室 为了 质量 控制u 荣誉 良好生产规范 状况。 我们 有 四 操作 部门： 这 配体结合试验 团体， 这 物理 化学 团体， 和 这 细胞- 基于 测定 团体， 和 微生物的 团体。
方法 资格 和 验证 是 重要的 在 这 生活 循环 的 药品 和 生物制品。 这里， 这 生活 循环 的 这样的 药物 是 显示 从 这 预 临床 阶段 超过 这 临床 阶段 和 这 应用。 期间 这 预 临床 阶段， 发达 方法 是 合适的 哪个 是 在 这 科学地 声音。 然后， 为了 这 临床 试验 阶段 1 和 阶段 2、 我们 使用 大多 合格的 方法。
为了 方法 资格， 我们 展示 和 一些 合适的 参数 这 表现 的 这 测定。 如果 这 测定 是 然后 已验证， 衍生的 从 这 数据 生成 期间 资格， 我们 创造 限制 哪个 必须 是 已达到 期间 方法 验证。 这 已验证 方法 然后 是 用过的 为了 临床 试验 阶段 3、 新的 药品 应用， 和 还 为了 批 发布 在 上市后 然后。
这里， 我已经 显示 一些 示例 为了 这 表现 参数。 这 准确性 节目 如果 这 方法 有 任何 偏见 或者 转移， 或者 尤其 它 缺乏 偏见 或者 转移/ 这 中间的 精确 是 这 变异性 之间 运行 在哪里 我们 展示 那 不同的 运算符 和 不同的 设备 在 不同的 天 做 不是 影响 这 结果。 这 重复性 是 这 变异性 之内 一 跑步 在哪里 我们 尝试 到 保持 这 差异 之间 这 已报道 价值观 作为 小的 作为 可能的。
这 线性 节目 这 剂量 回复 的 这 测定 超过 这 所有的 测定 范围。 期间 这 鲁棒性， 我们 展示 那 不同的 参数 能 或者 不能 影响 这 结果。 为了 例子， 不同的 配体 很多 或者 不同的 模型 的 设备。 然后 这 敏感度 到 探测 稳定- 指示 变化， 那里 我们 使用 大多 压力 样品 到 展示 那 他们 能 是 容易地 杰出的 到 非 压力 样品。 特异性 是， 为了 例子， a 空白的 减法 或者 积极的 或者 消极的 控制。
这 数据 收藏 是 大多 执行 在 微软 Excel 因为 它是 更多的 无障碍 之内 我们的 公司。 I 将要 来 之后 到 这。 我们 还 收集 这 已报道 价值， 哪个 是 这 最终的 结果 的 这 测定。 这 已报道 价值 是 计算 使用 a 已验证 软件 喜欢 解放军， SoftMax 亲， 或者 这 比科 软件。 这 是 到 确保 这 数据 正直。 每一个 步 在哪里 a 人类 是 涉及 在 这 评估 有 到 是 检查 经过 a 第二 操作员。 作为 I 使用 a 相对的 效力 测定 作为 例子 为了 这 推介会， 我已经 还 显示 这里 什么是 这 已报道 价值 为了 这 测定。 它是 这 相对的 效力 和 这 95 % 信心 间隔 作为 a 质量 范围。
这里 是 这 原因 为什么 我们 使用 微软 Excel 为了 这 数据 收藏 因为 它是 可用的 在 每一个 个人电脑 之内 我们的 公司 和 每一个 员工 有 基本的 知识 关于 它。 这 生的 数据 从 这 已验证 软件 是 还 经常 出口 在 Excel。 什么 是 真的 重要的 那 这 数据 在 Excel 是 有组织的 在 数据集， 所以 他们 能 是 已转移 到 跳转 更多的 容易地。
这里 是 a 基本的 实验 设计 为了 a 方法 资格 或者 验证。 这 第一的 六 运行 是 基本上 设计 大约 这 中间的 精确 在哪里 我们 使用 50%， 100%， 和 200 % 样本 模仿者 在 每个 的 这些 六 运行。 这些 运行 是 传播 多于 二 设备， 二 运营商， 和 执行 在 三 不同的 天。 我们 报告 这 意思是 相对的 效力 为了 每个 的 这些 剂量 点， 这 标准 偏差， 这 系数 的 变化， 和 这 95 % 信心 间隔。 为了 准确性， 我们 使用 这 相同的 数据集 作为 为了 中间的 精确， 但 我们 计算 这 意思是 恢复， 和 所以 标准 偏差， C 在， 和 95 % 信心 间隔 两个都 为了 全部 18 数据集 一起 和 还 为了 每个 剂量 观点 分离。
这 第七 跑步 是 为了 这 决心 的 重复性 在哪里 我们 使用 六 100 % 样本 模仿者 之内 一 跑步 和 还 报告 这 意思是 相对的 效力， 标准 偏差， 简历， 和 这 95 % 信心 间隔。 然后 为了 线性， 哪个 是 这里 在 跑步 1、 我们 使用 这 样本 模仿者 为了 中间的 精确 和 此外 使用 75 % 和 150 % 样本 模仿 之内 这 一 跑步 到 展示 那 这 结果 是 线性 超过 这 所有的 测定 范围。 所以， 我们 报告 这 相关性 系数， 这 坡， Y 截距， 和 残差 和 的 正方形。 为了 鲁棒性， 在 这 案件， 我们 展示 a 降低 和 a 更高 固定 等级 和 还 使用 二 不同的 很多 的 这 配体。
然后 现在， 患病的 展示 你 这 Excel 桌子 在哪里 我们 能 看 这里 在 这 第一的 很少 列 这 元数据 为了 每个 数据 放， 然后 这 已报道 价值 和 这 95 % 信心 间隔， 这 坡 比率， 哪个 是 额外的 质量 范围 和 节目 然后 如果 这 分析物 是 可比 到 这 参考。 这 柱子 为了 恢复 是 空的 因为 这 恢复 将要 是 计算 在 这 跳转 软件。 这里， 这 矩阵 在哪里 它是 定义 哪个 数据集 是 用过的 为了 哪个 参数。
然后 那里 是 二 不同的 可能性 到 转移 这 数据 进入 这 跳转 软件。 一 是 和 这 功能 在哪里 a 数据 桌子 能 直接地 是 创建 出去 的 这 桌子。 但 在 这 案件， I 惯于 使用 这 功能 因为 I 有 已经 创建 a 跳转 桌子 和 全部 这 脚本 I 需要。 I 只是 复制 全部 这 数据。 但 为了 这 程序， 它是 重要的 到 展示 全部 可用的 数字 的 这 已报道 价值观 因为 仅有的 这 显示 数字 是 粘贴 然后 进入 这 跳转 软件。
I 现在 复制 和 Ctrl+ C 全部 这 数据 和 然后 去 到 这 跳转 数据 桌子 在哪里 I 能 粘贴 全部 这 数据。 然后 我们 得到 这里 一个 警报 因为 在 这 柱子 恢复， I 创建 a 公式 到 计算 这 恢复。 I 不 想 到 粘贴 这 数据 在 这里， 但 这 Excel 桌子 做 不是 包含 数据 在 这 柱子。 我们 点击 好的， 和 一切 是 粘贴 作为 我们 通缉。
为了 什么 目的 跳转 能 是 用过的 在下面 良好生产规范 状况？ 我们 使用 它 期间 这 方法 发展 阶段 为了 设计 的 实验， 为了 例子， 到 调查 更多的 不同的 参数 的 这 方法 之内 一 放 的 实验。 然后 使用 它 为了 这 统计 数据 分析 和 还 为了 可比性 研究。 为了 例子 ， 如果 a 顾客 想要 到 比较 a 生物仿制药 和 这 鼻祖。
期间 资格 和 验证， 跳转 能 还 是 用过的 为了 这 设计 的 实验。 为了 例子， 为了 这 中间的 精确 参数 或者 到 传播 这 鲁棒性 参数 超过 这 资格 运行。 然后 I 将要 展示 然后 为了 这 决心 的 测定 表现 在 资格 和 为了 这 查看 的 这 测定 表现 期间 验证。 但 为了 这， 额外的 质量控制 查看 是 必需的 然后 如果 全部 这 计算 是 执行 在 这 正确的 方式。 这 是 非常 重要的 那 跳转 是 不是 真的 可用的 为了 这 决心 的 已报道 值。 所以， 作为 I 提及 前， 我们 用过的 大多 已验证 软件。
现在 我们 去 到 这 跳转 数据 桌子 在哪里 I 将要 第一的 展示 你 如何 I 创造 最多 的 这 脚本。 所以， I 使用 分配。 为了 例子， 如果 I 创造 这 准确性 在 50 %, I 选择 这 恢复 和 选择 它 为了 这 Y 列。 然后 I 点击 好的。 然后 我们 有 这里 全部 可用的 数据集。 到 限制 这些 日期 ets， I 创造 a 当地的 数据 筛选 和 使用 准确性 和 编辑。 如果 它 然后 选择 全部 这 列 表明的 和 一个 X， 我们 有 减少 这 数据 套 到 18.
到 减少 它 更远 为了 仅有的 这 50 % 样本 模仿者， I 添加 和 这 和 功能 一个 额外的 筛选 为了 这 名义上的 效力， 哪个 I 然后 限制 到 这 样本 模仿者 和 关于 50 % 名义上的 效力。 然后 你 看 我们 有 仅有的 六 数据集 左边 和 意思是 恢复 的 99 % 和 a 系数 的 变化 的 关于 6 % 和 这 信心 间隔。 到 节省 这 脚本， I 去 再次 到 这 红色的 三角形 这里 和 节省 这 脚本 到 数据 桌子。
为了 例子， 作为 准确性 50 % 2、 因为 我已经 已经 创建 a 相似的 脚本 这里。 这 不同之处 为了 这 中间的 位置， 如果 我们 打开， 为了 例子， 这里 这 中间的 位置 在 100 % 是 仅有的 那 我们 不是 使用 这 恢复 这里， 但 这 相对的 效力 和 有 还 再次 这 相同的 参数 報告。
为了 重复性，w e 选择 仅有的 一 跑步 和 这 六 100 % 样本 模仿。 我们 报告 还 这 相同的 数据 喜欢 这 意思是 相对的 效力， 这 标准 偏差， 这 95 % 信心 间隔， 和 还 这 系数 的 变化。
什么是 还 非常 有趣的 这里 是 这 线性 在哪里 我们 使用 a 不同的 功能。 I 创建 这 使用 a Y 经过 X 阴谋 和 绘制 这 相对的 效力 经过 这 名义上的 效力 和 创建 a 线性 合身 通过 全部 这些 数据 點。 然后 我们 报告 这 Y 截距， 这 坡 的 这 线性 合身， 这 遥感 为什么 或者 系数 的 相关性， 和 还 这 和 的 正方形 错误 或者 残差 和 的 正方形。 然后 我们 去 后退 到 这 推介会。
为了 额外的 鲁棒性 参数， 我们， 为了 例子， 展示 这 表现 的 这 测定方法 不同的 材料 很多。 为了 他们， 我们 展示 如果 他们 有 平等的 差异。 如果 这 差异 是 平等的， 我们 使用 这 特 东方。 如果 不是， 我们 使用 这 韦尔奇- 测试。 为了 例子， 为了 酶联免疫吸附试验 方法，w e 还 措施 有时 这 盘子 在 二 不同的 模型 的 盘子 读者 到 展示 如果 两个都 模型 能 是 用过的。 这 是 然后 分析 使用 a 配对 T- 测试。
在 这 结尾， I 想 到 感谢 你 为了 你的 注意力。 如果 你 有 任何 更远 问题， 你 能 类型 它 进入 这 问答 或者 接触 我 直接地。
