안녕하세요, 그리고 환영 에게 나의 프레젠테이션 ~에 대한 제이엠피 ~에 자격 그리고 확인 ~의 생물학적 분석. 나는 각기 다른 이것 프레젠테이션 ~ 안으로 다섯 부분품. ~에 첫 번째, I 원하다 에게 주다 너 a 작은 소개 ~에 대한 나의 사람 그리고 그만큼 회사 나는 일하고 있는 을 위한, 벨라랩스. 그만큼 두번째 부분 ~이다 a 일반적인 소개 ~에 대한 방법 자격 그리고 방법 확인 좋다 우리 공연하다 그것 ~에 벨라랩스 자주. 그만큼 제삼 부분 ~이다 어떻게 우리 모으다 그리고 요약하다 그만큼 데이터. 그 다음에 I ~ 할 것이다 계속하다 ~와 함께 그만큼 제이엠피 데이터 테이블 어디 나는 생성됨 일부 스크립트 에게 평가하다 그만큼 데이터 생성됨 ~ 동안 자격 그리고 확인. 그만큼 마지막 부분, I ~ 할 것이다 말하다 ~에 대한 일부 추가의 견고성 매개변수 어디 다른 기능 ~의 제이엠피 ~이다 사용된.
나의 이름 ~이다 알렉산더 아가미, 그리고 나는 ~에 벨라랩스 ~부터 2019년 나는 a 실혐실 전문가 ~에 그만큼 l 이간드 결합 분석 그룹 . 나는 주로 책임이 있는 ~을 위한 방법 개발, 자격, 그리고 확인 ~을 위한 Biacore 분석 그리고 ELI 분석. VelaLabs는 a 계약 실혐실 ~을 위한 품질 u를 제어하다 명예 GMP 정황. 우리 가지다 네 개 운영 부서: 그만큼 리간드 결합 분석 그룹, 그만큼 물리- 화학적인 그룹, 그리고 그만큼 셀- 기반을 둔 시험 그룹, 그리고 미생물학적 그룹.
방법 자격 그리고 확인 ~이다 중요한 ~에 그만큼 삶 주기 ~의 제약품 그리고 생물학 여기, 그만큼 삶 주기 ~의 그런 약제 ~이다 표시됨 ~에서 그만큼 사전 객관적인 단계 ~ 위에 그만큼 객관적인 단계 그리고 그만큼 애플리케이션. 동안 그만큼 사전 객관적인 단계, 개발된 행동 양식 ~이다 적합한 어느 ~이다 ~에 그만큼 과학적으로 소리. 나중에, ~을 위한 그만큼 객관적인 시련 단계 1 그리고 단계 2, 우리 사용 주로 자격 있는 행동 양식.
을 위한 방법 자격, 우리 보여주다 ~와 함께 일부 적합한 매개변수 그만큼 성능 ~의 그만큼 시험. 만약에 그만큼 시험 ~이다 그 다음에 검증됨, 파생된 ~에서 그만큼 데이터 생성됨 ~ 동안 자격, 우리 만들다 제한 어느 ~ 해야 하다 BE 도달했다 ~ 동안 방법 확인. 그만큼 검증됨 방법 나중에 ~이다 사용된 ~을 위한 객관적인 시련 단계 3, 새로운 의약품 애플리케이션, 그리고 또한 ~을 위한 일괄 풀어 주다 ~에 포스트마케팅 나중에.
여기, 나는 표시됨 일부 예시 ~을 위한 그만큼 성능 매개변수. 그만큼 정확성 쇼 만약에 그만큼 방법 가지다 어느 편견 또는 옮기다, 또는 특히 그것 부족하다 편견 또는 옮기다/ 그만큼 중급 정도 ~이다 그만큼 변동성 ~ 사이 달리다 어디 우리 보여주다 저것 다른 운영자 그리고 다른 장치 ~에 다른 날 하다 ~ 아니다 영향 그만큼 결과. 그만큼 반복성 ~이다 그만큼 변동성 이내에 하나 달리다 어디 우리 노력하다 에게 유지하다 그만큼 차이점 ~ 사이 그만큼 보고됨 가치 ~처럼 작은 ~처럼 가능한.
그만큼 선형성 쇼 그만큼 정량 응답 ~의 그만큼 시험 ~ 위에 그만큼 전체 시험 범위. 동안 그만큼 견고성, 우리 보여주다 저것 다른 매개변수 ~할 수 있다 또는 할 수 없다 영향 그만큼 결과. 을 위한 예, 다른 리간드 많은 또는 다른 모델 ~의 장치. 그 다음에 그만큼 감광도 에게 감지하다 안정- 표시 변화, 거기 우리 사용 주로 스트레스 샘플 에게 보여주다 저것 그들 ~할 수 있다 BE 쉽게 저명한 에게 비 스트레스 샘플. 특성 이다, ~을 위한 예, a 공백 빼기 또는 긍정적인 또는 부정적인 통제 수단.
그만큼 데이터 수집 ~이다 주로 수행하다 ~에 마이크로소프트 뛰어나다 왜냐하면 그것은 더 얻기 쉬운 이내에 우리의 회사. I ~ 할 것이다 오다 나중에 에게 이것. 우리 또한 모으다 그만큼 보고됨 값, 어느 ~이다 그만큼 결정적인 결과 ~의 그만큼 시험. 그만큼 보고됨 값 ~이다 계획된 사용 중 a 검증됨 소프트웨어 좋다 인민해방군, 소프트맥스 찬성, 또는 그만큼 비아코어 소프트웨어. 이것 ~이다 에게 보장하다 그만큼 데이터 진실성. 모든 단계 어디 a 인간 ~이다 관련된 ~에 그만큼 평가 가지다 에게 BE 확인됨 ~에 의해 a 두번째 연산자. 처럼 I 사용 a 상대적인 힘 시험 ~처럼 예 ~을 위한 이것 프레젠테이션, 나는 또한 표시됨 여기 뭐야 그만큼 보고됨 값 ~을 위한 이것 시험. 그것은 그만큼 상대적인 힘 ~와 함께 그만큼 95 % 신뢰 간격 ~처럼 a 품질 매개변수.
여기 ~이다 그만큼 이유 왜 우리 사용 마이크로소프트 뛰어나다 ~을 위한 그만큼 데이터 수집 왜냐하면 그것은 사용 가능 ~에 모든 피씨 이내에 우리의 회사 그리고 모든 직원 가지다 기초적인 지식 ~에 대한 그것. 그만큼 날것의 데이터 ~에서 그만큼 검증됨 소프트웨어 ~이다 또한 자주 수출됨 ~에 뛰어나다. 무엇 ~이다 정말 중요한 저것 그만큼 데이터 ~에 뛰어나다 ~이다 조직된 ~에 데이터 세트, 그래서 그들 ~할 수 있다 BE 옮겨졌다 에게 제이엠피 더 쉽게.
여기 ~이다 a 기초적인 실험적 설계 ~을 위한 a 방법 자격 또는 확인. 그만큼 첫 번째 육 달리다 ~이다 원래 설계됨 약 그만큼 중급 정도 어디 우리 사용 50%, 100%, 그리고 200 % 견본 모방하다 ~에 각 ~의 이것들 육 달린다. 이것들 달리다 ~이다 확산 ~ 위에 둘 장치, 둘 운영자, 그리고 수행하다 ~에 삼 다른 날. 우리 보고서 그만큼 평균 상대적인 힘 ~을 위한 각 ~의 이것들 복용량 전철기, 그만큼 기준 편차, 그만큼 계수 ~의 변화, 그리고 그만큼 95 % 신뢰 간격. 을 위한 정확성, 우리 사용 그만큼 같은 데이터 세트 ~처럼 ~을 위한 중급 정도, 하지만 우리 믿다 그만큼 평균 회복, 그리고 그러므로 기준 편차, C 안에, 그리고 95 % 신뢰 간격 둘 다 ~을 위한 모두 18 데이터 세트 함께 그리고 또한 ~을 위한 각 복용량 가리키다 분리된.
그만큼 제칠 달리다 ~이다 ~을 위한 그만큼 결정 ~의 반복성 어디 우리 사용 육 100 % 견본 모방하다 이내에 하나 달리다 그리고 또한 보고서 그만큼 평균 상대적인 힘, 기준 편차, 이력서, 그리고 그만큼 95 % 신뢰 간격. 그 다음에 ~을 위한 선형성, 어느 ~이다 여기 ~에 달리다 1, 우리 사용 그만큼 견본 모방하다 ~을 위한 중급 정도 그리고 또한 사용 75 % 그리고 150 % 견본 모방하다 이내에 이것 하나 달리다 에게 보여주다 저것 그만큼 결과 ~이다 선의 ~ 위에 그만큼 전체 시험 범위. 그러므로, 우리 보고서 그만큼 상관관계 계수, 그만큼 경사, Y절편, 그리고 잔여 합집합 ~의 정사각형. 을 위한 견고성, ~에 이것 사례, 우리 보여주다 a 낮추다 그리고 a 더 높은 고정화 수준 그리고 또한 사용 둘 다른 많은 ~의 그만큼 리간드.
그 다음에 지금, 아픈 보여주다 너 그만큼 뛰어나다 테이블 어디 우리 ~할 수 있다 보다 여기 ~에 그만큼 첫 번째 약간의 기둥 그만큼 메타데이터 ~을 위한 각 데이터 세트, 그 다음에 그만큼 보고됨 값 ~와 함께 그만큼 95 % 신뢰 간격, 그만큼 경사 비율, 어느 ~이다 추가의 품질 매개변수 그리고 쇼 나중에 만약에 그만큼 분석물 ~이다 유사한 에게 그만큼 참조. 그만큼 열 ~을 위한 회복 ~이다 비어 있는 왜냐하면 그만큼 회복 ~ 할 것이다 BE 계획된 ~에 그만큼 제이엠피 소프트웨어. 여기, 그만큼 행렬 어디 그것은 한정된 어느 데이터 세트 ~이다 사용된 ~을 위한 어느 매개변수.
그 다음에 거기 ~이다 둘 다른 가능성 에게 옮기다 이것 데이터 ~ 안으로 그만큼 제이엠피 소프트웨어. 하나 ~이다 ~와 함께 이것 기능 어디 a 데이터 테이블 ~할 수 있다 곧장 BE 생성됨 밖으로 ~의 이것 테이블. 하지만 ~에 이것 사례, I 습관 사용 이것 기능 왜냐하면 I 가지다 이미 생성됨 a 제이엠피 테이블 ~와 함께 모두 그만큼 스크립트 I 필요. I 단지 복사 모두 그만큼 데이터. 하지만 ~을 위한 이것 절차, 그것은 중요한 에게 보여주다 모두 사용 가능 숫자 ~의 그만큼 보고됨 가치 왜냐하면 오직 그만큼 표시됨 숫자 ~이다 붙여넣기 나중에 ~ 안으로 그만큼 제이엠피 소프트웨어.
I 지금 복사 ~와 함께 CTRL+ C 모두 이것 데이터 그리고 그 다음에 가다 에게 그만큼 제이엠피 데이터 테이블 어디 I ~할 수 있다 반죽 모두 이것 데이터. 그 다음에 우리 얻다 여기 한 알리다 왜냐하면 ~에 그만큼 열 회복, I 생성됨 a 공식 에게 믿다 그만큼 회복. I ~하지 않다 원하다 에게 반죽 그만큼 데이터 ~에 여기, 하지만 그만큼 뛰어나다 테이블 하다 ~ 아니다 포함하다 데이터 ~에 이것 열. 우리 딸깍 하는 소리 좋아요, 그리고 모든 것 ~이다 붙여넣기 ~처럼 우리 원함.
을 위한 무엇 목적 제이엠피 ~할 수 있다 BE 사용된 아래에 GMP 정황? 우리 사용 그것 ~ 동안 그만큼 방법 개발 단계 ~을 위한 설계 ~의 실험, ~을 위한 예, 에게 조사하다 더 다른 매개변수 ~의 그만큼 방법 이내에 하나 세트 ~의 실험. 그 다음에 사용 그것 ~을 위한 그만큼 통계적 데이터 분석 그리고 또한 ~을 위한 비교 가능성 연구. 을 위한 예 , 만약에 a 고객 원한다 에게 비교하다 a 바이오시밀러 ~와 함께 그만큼 창작자.
동안 자격 그리고 확인, 제이엠피 ~할 수 있다 또한 BE 사용된 ~을 위한 그만큼 설계 ~의 실험. 을 위한 예, ~을 위한 그만큼 중급 정도 매개변수 또는 에게 확산 그만큼 견고성 매개변수 ~ 위에 그만큼 자격 달린다. 그 다음에 I ~ 할 것이다 보여주다 나중에 ~을 위한 그만큼 결정 ~의 시험 성능 ~에 자격 그리고 ~을 위한 그만큼 확인하다 ~의 그만큼 시험 성능 ~ 동안 확인. 하지만 ~을 위한 이것, 추가 품질관리 확인하다 ~이다 필수의 나중에 만약에 모두 그만큼 계산 ~이다 수행하다 ~에 그만큼 오른쪽 방법. 이것 ~이다 매우 중요한 저것 제이엠피 ~이다 ~ 아니다 정말 쓸 수 있는 ~을 위한 그만큼 결정 ~의 보고됨 가치. 그러므로, ~처럼 I 말하는 전에, 우리 사용된 주로 검증됨 소프트웨어.
지금 우리 가다 에게 그만큼 제이엠피 데이터 테이블 어디 I ~ 할 것이다 첫 번째 보여주다 너 어떻게 I 만들다 최대 ~의 그만큼 스크립트. 그러므로, I 사용 분포. 을 위한 예, 만약에 I 만들다 그만큼 정확성 ~에 50 %, I 선택하다 그만큼 회복 그리고 선택하다 그것 ~을 위한 그만큼 Y 기둥. 그 다음에 I 딸깍 하는 소리 좋아요. 그 다음에 우리 가지다 여기 모두 사용 가능 데이터 세트. 에게 한계 이것들 날짜 ets, I 만들다 a 현지의 데이터 필터 그리고 사용 정확성 그리고 편집하다. 만약에 그것 그 다음에 선택하다 모두 그만큼 기둥 가리키는 ~와 함께 한 엑스, 우리 가지다 줄인 그만큼 데이터 세트 에게 18.
에게 줄이다 그것 더 나아가 ~을 위한 오직 그만큼 50 % 견본 모방하다, I 추가하다 ~와 함께 그만큼 그리고 기능 한 추가의 필터 ~을 위한 그만큼 명사 같은 힘, 어느 I 그 다음에 한계 에게 그만큼 견본 모방하다 ~와 함께 ~에 대한 50 % 명사 같은 힘. 그 다음에 너 보다 우리 가지다 오직 육 데이터 세트 왼쪽 ~와 함께 평균 회복 ~의 99 % 그리고 a 계수 ~의 변화 ~의 ~에 대한 6 % 그리고 그만큼 신뢰 간격. 에게 구하다 이것 스크립트, I 가다 다시 에게 그만큼 빨간색 삼각형 여기 그리고 구하다 그만큼 스크립트 에게 데이터 테이블.
을 위한 예, ~처럼 정확성 50 % 2, 왜냐하면 나는 이미 생성됨 a 비슷한 스크립트 여기. 그만큼 차이점 ~을 위한 그만큼 중급 위치, 만약에 우리 열려 있는, ~을 위한 예, 여기 그만큼 중급 위치 ~에 100 % ~이다 오직 저것 우리 ~ 아니다 사용 그만큼 회복 여기, 하지만 그만큼 상대적인 힘 그리고 가지다 또한 다시 그만큼 같은 매개변수 보도되었습니다.
을 위한 반복성, w e 선택하다 오직 하나 달리다 ~와 함께 그만큼 육 100 % 견본 모방하다. 우리 보고서 또한 그만큼 같은 데이터 좋다 그만큼 평균 상대적인 힘, 그만큼 기준 편차, 그만큼 95 % 신뢰 간격, 그리고 또한 그만큼 계수 ~의 변화.
뭐야? 또한 매우 흥미로운 여기 ~이다 그만큼 선형성 어디 우리 사용 a 다른 기능. I 생성됨 이것 사용 중 a Y ~에 의해 X 구성 그리고 계획했다 그만큼 상대적인 힘 ~에 의해 그만큼 명사 같은 힘 그리고 생성됨 a 선의 맞다 ~을 통해 모두 이것들 데이터 전철기. 그 다음에 우리 보고서 그만큼 Y절편, 그만큼 경사 ~의 그만큼 선의 맞다, 그만큼 RS 왜 또는 계수 ~의 상관관계, 그리고 또한 그만큼 합집합 ~의 사각형 오류 또는 잔여 합집합 ~의 정사각형. 그 다음에 우리 가다 뒤쪽에 에게 그만큼 프레젠테이션.
을 위한 추가의 견고성 매개변수, 우리, ~을 위한 예, 보여주다 그만큼 성능 ~의 그만큼 검정을 사용하여 다른 재료 많이요. 을 위한 그들을, 우리 보여주다 만약에 그들 가지다 동일한 분산. 만약에 그만큼 분산 ~이다 동일한, 우리 사용 그만큼 티티 동쪽. 만약에 아니다, 우리 사용 그만큼 웨일스 말- 시험. 을 위한 예, ~을 위한 엘리사 방법, w e 또한 측정하다 때때로 그만큼 판 ~에 둘 다른 모델 ~의 그릇 독자들 에게 보여주다 만약에 둘 다 모델 ~할 수 있다 BE 사용된. 이것 ~이다 그 다음에 분석했다 사용 중 a 페어링 티- 시험.
~에 그만큼 끝, I 원하다 에게 감사하다 너 ~을 위한 당신의 주목. 만약에 너 가지다 어느 더 나아가 질문, 너 ~할 수 있다 유형 그것 ~ 안으로 그만큼 질문과 답변 또는 연락하다 나 곧장.
