こんにちは、そして いらっしゃいませ に 私の プレゼンテーション について ジャンプ で 資格 そして 検証 の 生物学的 アッセイ。 私は 分割された これ プレゼンテーション の中へ 五 部品。 で 初め、 I 欲しい に 与える あなた a 小さい 導入 について 私の 人 そして その 会社 私は 働く のために、 ベララボ。 その 2番 一部 は a 一般的な 導入 について 方法 資格 そして 方法 検証 のように 私たちは 実行する それ で ベララボ 頻繁。 その 三番目 一部 は どうやって 私たちは 集める そして 要約する その データ。 それから I 意思 続く と その ジャンプ データ テーブル どこ 私は 作成された いくつかの スクリプト に 評価する その データ 生成された その間 資格 そして 検証。 その 最後 一部、 I 意思 話す について いくつかの 追加 堅牢性 パラメータ どこ 違う 機能 の ジャンプ は 使用済み。
私の 名前 は アレクサンダー ギル、 そして 私は で ベララボ 以来 2019年。 私は a 研究室 専門家 で その l リガンド結合アッセイ グループ . 私は たいてい 責任者 のために 方法 発達、 資格、 そして 検証 のために Biacoreアッセイ そして ELIアッセイ。 VelaLabsは a 契約 研究室 のために 品質 コントロール 名誉 GMP 条件。 私たちは 持っている 4つ 運用 部門: その リガンド結合アッセイ グループ、 その 物理的 化学薬品 グループ、 そして その 細胞- ベース アッセイ グループ、 そして 微生物学的 グループ。
方法 資格 そして 検証 は 重要 で その 人生 サイクル の 医薬品 そして 生物学的製剤。 ここ、 その 人生 サイクル の そのような 薬物 は 表示されている から その 事前 臨床 段階 以上 その 臨床 フェーズ そして その 応用。 その間 その 事前 臨床 段階、 発展した 方法 は 適切な どれの は の上 その 科学的に 音。 その後、 のために その 臨床 試験 段階 1 そして 段階 2、 私たちは 使用 たいてい 資格のある 方法。
のために 方法 資格、 私たちは 見せる と いくつかの 適切な パラメータ その パフォーマンス の その アッセイ。 もし その アッセイ は それから 検証済み、 派生 から その データ 生成された その間 資格、 私たちは 作成する 限界 どれの しなければならない なれ 到達した その間 方法 検証。 その 検証済み 方法 その後 は 使用済み のために 臨床 試験 段階 3、 新しい 薬 応用、 そして また のために バッチ リリース で 市販後調査 その後。
ここ、 私は 表示されている いくつかの 例 のために その パフォーマンス パラメータ。 その 正確さ ショー もし その 方法 もっている どれでも バイアス または シフト、 または 特に それ 欠けている バイアス または シフト/ その 中級 精度 は その 変動性 間 走る どこ 私たちは 見せる それ 違う オペレーター そして 違う デバイス の上 違う 日数 する ない 影響 その 結果。 その 再現性 は その 変動性 内で 1つ 走る どこ 私たちは 試す に 保つ その 違い 間 その 報告された 価値観 として 小さい として 可能。
その 直線性 ショー その 用量 応答 の その アッセイ 以上 その 全体 アッセイ 範囲。 その間 その 堅牢性、 私たちは 見せる それ 違う パラメータ できる または できない 影響 その 結果。 のために 例、 違う リガンド たくさん または 違う モデル の デバイス。 それから その 感度 に 検出する 安定性- 示す 変更、 そこには 私たちは 使用 たいてい ストレス サンプル に 見せる それ 彼らは できる なれ 簡単に 著名な に 非 ストレス サンプル。 特異性 は、 のために 例、 a 空白 減算 または ポジティブ または ネガティブ コントロール。
その データ コレクション は たいてい 実行された で マイクロソフト エクセル なぜなら その もっと アクセス可能 内で 私たちの 会社。 I 意思 来る 後で に これ。 私たちは また 集める その 報告された 価値、 どれの は その ファイナル 結果 の その アッセイ。 その 報告された 価値 は 計算された 使用して a 検証済み ソフトウェア のように 人民解放軍、 ソフトマックス プロ、 または その ビアコア ソフトウェア。 これ は に 確保する その データ 誠実さ。 毎 ステップ どこ a 人間 は 関与した で その 評価 もっている に なれ チェック済み による a 2番 オペレーター。 として I 使用 a 相対的 効力 アッセイ として 例 のために これ プレゼンテーション、 私は また 表示されている ここ 何ですか その 報告された 価値 のために これ アッセイ。 その その 相対的 効力 と その 95 % 自信 間隔 として a 品質 パラメータ。
ここ は その 理由 なぜ 私たちは 使用 マイクロソフト エクセル のために その データ コレクション なぜなら その 利用可能 の上 毎 パソコン 内で 私たちの 会社 そして 毎 従業員 もっている 基本的な 知識 について それ。 その 生 データ から その 検証済み ソフトウェア は また 頻繁 輸出された で エクセル。 何 は 本当に 重要 それ その データ で エクセル は 整頓された で データセット、 それで 彼らは できる なれ 転送された に ジャンプ もっと 簡単に。
ここ は a 基本的な 実験的な デザイン のために a 方法 資格 または 検証。 その 初め 六 走る は 基本的に 設計された その周り その 中級 精度 どこ 私たちは 使用 50%、 100%、 そして 200 % サンプル 模倣する で それぞれ の これら 六 実行されます。 これら 走る は 広める その上 二 デバイス、 二 オペレーター、 そして 実行された の上 三つ 違う 日。 私たちは 報告 その 平均 相対的 効力 のために それぞれ の これら 投与量 ポイント、 その 標準 偏差、 その 係数 の 変化、 そして その 95 % 自信 間隔。 のために 正確さ、 私たちは 使用 その 同じ データセット として のために 中級 精度、 しかし 私たちは 計算する その 平均 回復、 そして したがって 標準 偏差、 C で、 そして 95 % 自信 間隔 両方 のために 全て 18 データセット 一緒に そして また のために それぞれ 投与量 ポイント 別。
その 7番目 走る は のために その 決定 の 再現性 どこ 私たちは 使用 六 100 % サンプル 模倣する 内で 1つ 走る そして また 報告 その 平均 相対的 効力、 標準 逸脱、 履歴書、 そして その 95 % 自信 間隔。 それから のために 直線性、 どれの は ここ で 走る 1、 私たちは 使用 その サンプル 模倣する のために 中級 精度 そして さらに 使用 75 % そして 150 % サンプル 模倣する 内で これ 1つ 走る に 見せる それ その 結果 は リニア 以上 その 全体 アッセイ 範囲。 したがって、 私たちは 報告 その 相関 係数、 その スロープ、 Y切片、 そして 残留 和 の 正方形。 のために 堅牢性、 で これ 場合、 私たちは 見せる a より低い そして a より高い 固定 レベル そして また 使用 二 違う たくさん の その リガンド。
それから 今、 病気 見せる あなた その エクセル テーブル どこ 私たちは できる 見る ここ で その 初め 少し 列 その メタデータ のために それぞれ データ セット、 それから その 報告された 価値 と その 95 % 自信 間隔、 その スロープ 比率、 どれの は 追加 品質 パラメータ そして ショー その後 もし その 分析対象物 は 匹敵する に その 参照。 その カラム のために 回復 は 空の なぜなら その 回復 意思 なれ 計算された で その ジャンプ ソフトウェア。 ここ、 その マトリックス どこ その 定義された どれの データセット は 使用済み のために どれの パラメータ。
それから そこには は 二 違う 可能性 に 移行 これ データ の中へ その ジャンプ ソフトウェア。 1つ は と これ 関数 どこ a データ テーブル できる 直接 なれ 作成された 外 の これ テーブル。 しかし で これ 場合、 I しません 使用 これ 関数 なぜなら I 持っている すでに 作成された a ジャンプ テーブル と 全て その スクリプト I 必要。 I ただ コピー 全て その データ。 しかし のために これ 手順、 その 重要 に 見せる 全て 利用可能 数字 の その 報告された 価値観 なぜなら のみ その 表示されている 数字 は 貼り付けた その後 の中へ その ジャンプ ソフトウェア。
I 今 コピー と Ctrl+ C 全て これ データ そして それから 行く に その ジャンプ データ テーブル どこ I できる ペースト 全て これ データ。 それから 私たちは 得る ここ 一つの 警告 なぜなら で その カラム 回復、 I 作成された a 式 に 計算する その 回復。 I しない 欲しい に ペースト その データ で ここ、 しかし その エクセル テーブル する ない 含む データ で これ カラム。 私たちは クリック わかった、 そして すべて は 貼り付けた として 私たちは 欲しかった。
のために 何 目的 ジャンプ できる なれ 使用済み 下 GMP 条件？ 私たちは 使用 それ その間 その 方法 発達 段階 のために デザイン の 実験、 のために 例、 に 調査する もっと 違う パラメータ の その 方法 内で 1つ セット の 実験。 それから 使用 それ のために その 統計的 データ 分析 そして また のために 比較可能性 研究。 のために 例 、 もし a お客様 欲しい に 比較する a バイオシミラー と その 創始者。
その間 資格 そして 検証、 ジャンプ できる また なれ 使用済み のために その デザイン の 実験。 のために 例、 のために その 中級 精度 パラメータ または に 広める その 堅牢性 パラメータ 以上 その 資格 実行されます。 それから I 意思 見せる その後 のために その 決定 の アッセイ パフォーマンス で 資格 そして のために その チェック の その アッセイ パフォーマンス その間 検証。 しかし のために これ、 追加の 品質管理 チェック は 必須 その後 もし 全て その 計算 は 実行された で その 右 方法。 これ は とても 重要 それ ジャンプ は ない 本当に 使用可能 のために その 決定 の 報告された 価値観。 したがって、 として I 言及された 前に、 私たちは 使用済み たいてい 検証済み ソフトウェア。
今 私たちは 行く に その ジャンプ データ テーブル どこ I 意思 初め 見せる あなた どうやって I 作成する ほとんど の その スクリプト。 したがって、 I 使用 分布。 のために 例、 もし I 作成する その 正確さ で 50 %, I 選択 その 回復 そして 選ぶ それ のために その Y 列。 それから I クリック わかった。 それから 私たちは 持っている ここ 全て 利用可能 データセット。 に 制限 これら 日付 その他、 I 作成する a 地元 データ フィルター そして 使用 正確さ そして 編集。 もし それ それから 選ぶ 全て その 列 示された と 一つの X、 私たちは 持っている 減少 その データ セット に 18.
に 減らす それ さらに遠く のために のみ その 50 % サンプル 模倣者、 I 追加 と その そして 関数 一つの 追加 フィルター のために その 名目上の 効力、 どれの I それから 制限 に その サンプル 模倣する と について 50 % 名目上の 効力。 それから あなた 見る 私たちは 持っている のみ 六 データセット 左 と 平均 回復 の 99 % そして a 係数 の 変化 の について 6 % そして その 自信 間隔。 に 保存 これ スクリプト、 I 行く また に その 赤 三角形 ここ そして 保存 その スクリプト に データ テーブル。
のために 例、 として 正確さ 50 % 2、 なぜなら 私は すでに 作成された a 似ている スクリプト ここ。 その 違い のために その 中級 位置、 もし 私たちは 開ける、 のために 例、 ここ その 中級 位置 で 100 % は のみ それ 私たちは ない 使用 その 回復 ここ、 しかし その 相対的 効力 そして 持っている また また その 同じ パラメータ 報告した。
のために 再現性、w e 選ぶ のみ 1つ 走る と その 六 100 % サンプル 模倣する。 私たちは 報告 また その 同じ データ のように その 平均 相対的 効力、 その 標準 偏差、 その 95 % 自信 間隔、 そして また その 係数 の 変化。
何ですか また とても 面白い ここ は その 直線性 どこ 私たちは 使用 a 違う 関数。 I 作成された これ 使用して a Y による X プロット そして プロットされた その 相対的 効力 による その 名目上の 効力 そして 作成された a リニア フィット を通して 全て これら データ ポイント。 それから 私たちは 報告 その Y切片、 その スロープ の その リニア フィット、 その RS なぜ または 係数 の 相関、 そして また その 和 の 正方形 エラー または 残留 和 の 正方形。 それから 私たちは 行く 戻る に その プレゼンテーション。
のために 追加 堅牢性 パラメータ、 私たちは、 のために 例、 見せる その パフォーマンス の その アッセイ法 違う 材料 たくさん。 のために 彼ら、 私たちは 見せる もし 彼らは 持っている 等しい 差異。 もし その 差異 は 等しい、 私たちは 使用 その えっと 東。 もし ない、 私たちは 使用 その ウェルチ テスト。 のために 例、 のために ELISA 方法、w e また 測定 時々 その プレート の上 二 違う モデル の 皿 読者 に 見せる もし 両方 モデル できる なれ 使用済み。 これ は それから 分析された 使用して a ペアリング T- テスト。
で その 終わり、 I 欲しい に 感謝 あなた のために あなたの 注意。 もし あなた 持っている どれでも さらに遠く 質問、 あなた できる タイプ それ の中へ その 質疑応答 または 接触 自分 直接。
