Ciao e Benvenuto A Mio presentazione Di JMP In qualificazione E convalida Di biologico analisi. Io ho diviso Questo presentazione in cinque parti. A Primo, I Volere A Dare Voi a piccolo introduzione Di Mio persona E IL azienda Io sono lavorando per, VelaLabs. IL secondo parte È a generale introduzione Di metodo qualificazione E metodo convalida Piace Noi eseguire Esso A VelaLabs Spesso. IL terzo parte È Come Noi raccogliere E riassumere IL dati. Poi I Volere continuare con IL JMP dati tavolo Dove Io ho creato Alcuni script A valutare IL dati generato durante qualificazione E convalida. IL scorso parte, I Volere parlare Di Alcuni aggiuntivo robustezza parametri Dove diverso funzioni Di JMP Sono usato.
Mio nome È Alessandro Branchia, E Io sono A VelaLabs Da 2019. Io sono a laboratorio esperto In IL l test di legame igando gruppo . Io sono soprattutto responsabile per metodo sviluppo, qualificazione, E convalida per Saggi Biacore E Saggi ELI. VelaLabs è a contrarre laboratorio per qualità controlla u onore GMP condizioni. Noi Avere quattro operativo dipartimenti: IL test di legame del ligando gruppo, IL fisico- chimico gruppo, E IL cella- basato saggio gruppo, e il microbiologico gruppo.
Metodo qualificazione E convalida È importante In IL vita ciclo Di prodotti farmaceutici E prodotti biologici. Qui, IL vita ciclo Di come droghe È mostrato da IL pre- clinico fase Sopra IL clinico fasi E IL applicazione. Durante IL pre- clinico fase, sviluppato metodi Sono adatto Quale Sono SU IL scientificamente suono. Dopo, per IL clinico prove fase 1 E fase 2, Noi utilizzo soprattutto qualificato metodi.
Per metodo qualificazione, Noi spettacolo con Alcuni adatto parametri IL prestazione Di IL saggio. Se IL saggio È Poi convalidato, derivato da IL dati generato durante qualificazione, Noi creare limiti Quale dovere Essere raggiunto durante metodo convalida. IL convalidato metodo dopo È usato per clinico prove fase 3, nuovo farmaco applicazione, E Anche per lotto pubblicazione In post-marketing dopo.
Qui, Io ho mostrato Alcuni esempi per IL prestazione parametri. IL precisione spettacoli Se IL metodo ha Qualunque pregiudizio O spostare, O particolarmente Esso manca pregiudizio O spostare/ IL intermedio precisione È IL variabilità fra corre Dove Noi spettacolo Quello diverso operatori E diverso dispositivi SU diverso giorni Fare non influenza IL risultato. IL ripetibilità È IL variabilità entro uno correre Dove Noi Tentativo A Mantenere IL differenze fra IL segnalato valori COME piccolo COME possibile.
IL linearità spettacoli IL dose risposta Di IL saggio Sopra IL Totale saggio allineare. Durante IL robustezza, Noi spettacolo Quello diverso parametri Potere O non può influenza IL risultato. Per esempio, diverso ligando molti O diverso modelli Di dispositivi. Poi IL sensibilità A rilevare stabilità- indicando cambiamenti, Là Noi utilizzo soprattutto stress campioni A spettacolo Quello Essi Potere Essere facilmente distinto A non- stress campioni. Specificità È, per esempio, a vuoto sottrazione O positivo O negativo controlli.
IL dati collezione È soprattutto eseguito In Microsoft Eccellere Perché suo Di più accessibile entro Nostro azienda. I Volere Venire Dopo A Questo. Noi Anche raccogliere IL segnalato valore, Quale È IL finale risultato Di IL saggio. IL segnalato valore È calcolato usando a convalidato software Piace PLA, SoftMax Professionista, O IL Biacore Software. Questo È A garantire IL dati integrità. Ogni fare un passo Dove a umano È coinvolto In IL valutazione ha A Essere controllato di a secondo operatore. COME I utilizzo a parente potenza saggio COME esempio per Questo presentazione, Io ho Anche mostrato Qui cosa c'è IL segnalato valore per Questo saggio. Suo IL parente potenza con IL 95 % fiducia intervallo COME a qualità parametro.
Qui Sono IL motivi Perché Noi utilizzo Microsoft Eccellere per IL dati collezione Perché suo disponibile SU ogni PC entro Nostro azienda E ogni dipendente ha di base conoscenza Di Esso. IL crudo dati da IL convalidato software Sono Anche Spesso esportato In Eccellere. Che cosa È Veramente importante Quello IL dati In Eccellere Sono organizzato In set di dati, COSÌ Essi Potere Essere trasferito A JMP Di più facilmente.
Qui È a di base sperimentale progetto per a metodo qualificazione O convalida. IL Primo sei corre Sono fondamentalmente progettato in giro IL intermedio precisione Dove Noi utilizzo 50%, 100%, E 200 % campione imita In ogni Di questi sei corre. Questi corre Sono diffusione Sopra due dispositivi, due operatori, E eseguito SU tre diverso giorni. Noi rapporto IL Significare parente potenza per ogni Di questi dosaggio punti, IL standard deviazione, IL coefficiente Di variazione, E IL 95 % fiducia intervallo. Per precisione, Noi utilizzo IL Stesso set di dati COME per intermedio precisione, Ma Noi calcolare IL Significare recupero, E Perciò standard deviazione, C In, E 95 % fiducia intervallo Entrambi per Tutto 18 set di dati insieme E Anche per ogni dosaggio punto separato.
IL settimo correre È per IL determinazione Di ripetibilità Dove Noi utilizzo sei 100 % campione imita entro uno correre E Anche rapporto IL Significare parente potenza, standard deviazioni, CV, E IL 95 % fiducia intervallo. Poi per linearità, Quale È Qui In correre 1, Noi utilizzo IL campione imita per intermedio precisione E inoltre utilizzo 75 % E 150 % campione imitare entro Questo uno correre A spettacolo Quello IL risultati Sono lineare Sopra IL Totale saggio allineare. Perciò, Noi rapporto IL correlazione coefficiente, IL pendenza, Intercetta Y, E residuo somma Di quadrati. Per robustezza, In Questo caso, Noi spettacolo a inferiore E a più alto immobilizzazione livello E Anche utilizzo due diverso molti Di IL ligando.
Poi Ora, Malato spettacolo Voi IL Eccellere tavolo Dove Noi Potere Vedere Qui In IL Primo pochi colonne IL metadati per ogni dati impostato, Poi IL segnalato valore con IL 95 % fiducia intervallo, IL pendenza rapporto, Quale È aggiuntivo qualità parametro E spettacoli dopo Se IL analita È comparabile A IL riferimento. IL colonna per recupero È vuoto Perché IL recupero Volere Essere calcolato In IL JMP software. Qui, IL matrice Dove suo definito Quale set di dati Sono usato per Quale parametri.
Poi Là Sono due diverso possibilità A trasferire Questo dati in IL JMP software. Uno È con Questo funzione Dove a dati tavolo Potere direttamente Essere creato fuori Di Questo tavolo. Ma In Questo caso, I non utilizzo Questo funzione Perché I Avere Già creato a JMP tavolo con Tutto IL script I Bisogno. I Appena copia Tutto IL dati. Ma per Questo procedura, suo importante A spettacolo Tutto disponibile cifre Di IL segnalato valori Perché soltanto IL mostrato cifre Sono incollato dopo in IL JMP software.
I Ora copia con CTRL+ C Tutto Questo dati E Poi andare A IL JMP dati tavolo Dove I Potere impasto Tutto Questo dati. Poi Noi Ottenere Qui UN allerta Perché In IL colonna Recupero, I creato a formula A calcolare IL recupero. I non Volere A impasto IL dati In Qui, Ma IL Eccellere tavolo fa non contenere dati In Questo colonna. Noi clic Va bene, E qualunque cosa È incollato COME Noi ricercato.
Per Che cosa scopi JMP Potere Essere usato Sotto GMP condizioni? Noi utilizzo Esso durante IL metodo sviluppo fase per progetto Di esperimenti, per esempio, A investigare Di più diverso parametri Di IL metodo entro uno impostato Di esperimenti. Poi utilizzo Esso per IL statistico dati analisi E Anche per comparabilità studi. Per esempio , Se a cliente vuole A confrontare a biosimilare con IL ideatore.
Durante qualificazione E convalida, JMP Potere Anche Essere usato per IL progetto Di esperimenti. Per esempio, per IL intermedio precisione parametri O A diffusione IL robustezza parametri Sopra IL qualificazione corre. Poi I Volere spettacolo dopo per IL determinazione Di saggio prestazione In qualificazione E per IL controllo Di IL saggio prestazione durante convalida. Ma per Questo, un ulteriore Controllo di qualità controllo È necessario dopo Se Tutto IL calcoli Sono eseguito In IL Giusto modo. Questo È molto importante Quello JMP È non Veramente utilizzabile per IL determinazione Di segnalato valori. Perciò, COME I menzionato Prima, Noi usato soprattutto convalidato software.
Ora Noi andare A IL JMP dati tavolo Dove I Volere Primo spettacolo Voi Come I creare maggior parte Di IL sceneggiatura. Perciò, I utilizzo distribuzione. Per esempio, Se I creare IL precisione A 50 %, I selezionare IL Recupero E scegliere Esso per IL Y colonne. Poi I clic Va bene. Poi Noi Avere Qui Tutto disponibile set di dati. A limite questi date ets, I creare a locale dati filtro E utilizzo Precisione E modificare. Se Esso Poi scegliere Tutto IL colonne indicato con UN X, Noi Avere ridotto IL dati set A 18.
A ridurre Esso ulteriore per soltanto IL 50 % campione imita, I aggiungere con IL E funzione UN aggiuntivo filtro per IL nominale potenza, Quale I Poi limite A IL campione imita con Di 50 % nominale potenza. Poi Voi Vedere Noi Avere soltanto sei set di dati Sinistra con Significare recupero Di 99 % E a coefficiente Di variazione Di Di 6 % E IL fiducia intervallo. A salva Questo sceneggiatura, I andare Ancora A IL rosso triangolo Qui E salva IL sceneggiatura A dati tavolo.
Per esempio, COME precisione 50 % 2, Perché Io ho Già creato a simile sceneggiatura Qui. IL differenza per IL intermedio posizione, Se Noi aprire, per esempio, Qui IL intermedio posizione A 100 % È soltanto Quello Noi non utilizzo IL recupero Qui, Ma IL parente potenza E Avere Anche Ancora IL Stesso parametri segnalato.
Per ripetibilità, w e scegliere soltanto uno correre con IL sei 100 % campione imitazioni. Noi rapporto Anche IL Stesso dati Piace IL Significare parente potenza, IL standard deviazione, IL 95 % fiducia intervallo, E Anche IL coefficiente Di variazione.
Cosa c'è Anche molto interessante Qui È IL linearità Dove Noi utilizzo a diverso funzione. I creato Questo usando a Y di X complotto E tracciato IL parente potenza di IL nominale potenza E creato a lineare adatto Attraverso Tutto questi dati punti. Poi Noi rapporto IL Intercetta Y, IL pendenza Di IL lineare adatto, IL RS Perché O coefficiente Di correlazione, E Anche IL somma Di quadrati errore O residuo somma Di quadrati. Poi Noi andare Indietro A IL presentazione.
Per aggiuntivo robustezza parametri, Noi, per esempio, spettacolo IL prestazione Di IL saggio utilizzando diverso materiale molti. Per loro, Noi spettacolo Se Essi Avere pari varianze. Se IL varianze Sono pari, Noi utilizzo IL Tt Est. Se non, Noi utilizzo IL Welch- test. Per esempio, per ELISA metodi, w e Anche misura A volte IL piatti SU due diverso modelli Di piatto lettori A spettacolo Se Entrambi modelli Potere Essere usato. Questo È Poi analizzato usando a accoppiato T- test.
A IL FINE, I Volere A Grazie Voi per tuo Attenzione. Se Voi Avere Qualunque ulteriore domande, Voi Potere tipo Esso in IL Domande e risposte O contatto Me direttamente.
