Recientemente, en la industria farmacéutica/bio, especialmente en el campo CMC, hay cada vez más casos en los que cada agencia reguladora (FDA, EMA) recomienda la aplicación de metodología estadística en la evaluación de la equivalencia o calidad de los productos y, naturalmente, el mundo académico es También se están realizando investigaciones para responder a esto.
Celltrion también está investigando metodología estadística en diversos campos para responder de manera flexible a las recomendaciones de las agencias reguladoras, y en esta presentación, el profesor Burdick, profesor de estadística e instructor de JMP/SAS, presentó en el seminario web (Métodos estadísticos para estudios de comparabilidad de CMC) la evaluación de comparabilidad. Se implementó una simulación basada en JSL y se realizó un análisis con JSL para seleccionar inicialmente los elementos que afectan la calidad real durante la etapa de desarrollo del proceso de purificación para extraer proteínas puras mediante la eliminación de virus y sustancias extrañas.
