Recentemente, nell’industria farmaceutica/bio, soprattutto in ambito CMC, sono sempre più numerosi i casi in cui ciascuna agenzia di regolamentazione (FDA, EMA) raccomanda l’applicazione di metodologie statistiche nella valutazione dell’equivalenza o della qualità dei prodotti e, naturalmente, il mondo accademico è Anche la ricerca è in corso.
Celltrion sta inoltre ricercando la metodologia statistica in vari campi per rispondere in modo flessibile alle raccomandazioni delle agenzie di regolamentazione e in questa presentazione il professor Burdick, professore di statistica e istruttore JMP/SAS, ha introdotto nel webinar (metodi statistici per studi di comparabilità CMC) la valutazione della comparabilità basato sulla simulazione è stato implementato con JSL e l'analisi è stata condotta con JSL per esaminare inizialmente gli elementi che influiscono sulla qualità effettiva durante la fase di sviluppo del processo di purificazione per estrarre proteine pure rimuovendo virus e sostanze estranee. Permettetemi di presentarvi il processo di automazione.
