In der Pharma-/Bioindustrie, insbesondere im CMC-Bereich, gibt es in jüngster Zeit zunehmend Fälle, in denen jede Regulierungsbehörde (FDA, EMA) die Anwendung statistischer Methoden zur Bewertung der Äquivalenz oder Qualität von Produkten empfiehlt, und natürlich ist dies auch in der akademischen Welt der Fall Die Forschung hierzu ist ebenfalls im Gange.
Celltrion erforscht außerdem statistische Methoden in verschiedenen Bereichen, um flexibel auf die Empfehlungen von Regulierungsbehörden reagieren zu können. In dieser Präsentation stellte Professor Burdick, Statistikprofessor und JMP/SAS-Dozent, im Webinar (Statistische Methoden für CMC-Vergleichbarkeitsstudien) die Vergleichbarkeitsbewertung vor Die auf Simulation basierende Analyse wurde mit JSL implementiert, um zunächst Elemente zu überprüfen, die sich auf die tatsächliche Qualität während der Entwicklungsphase des Reinigungsprozesses auswirken, um reine Proteine durch Entfernung von Viren und Fremdstoffen zu extrahieren. Lassen Sie mich Ihnen den Automatisierungsprozess vorstellen.
