Récemment, dans l'industrie pharmaceutique/bio, en particulier dans le domaine de la CMC, les cas se multiplient où chaque agence de réglementation (FDA, EMA) recommande l'application d'une méthodologie statistique pour évaluer l'équivalence ou la qualité des produits, et naturellement, le monde académique est Des recherches sont également en cours pour y répondre.
Celltrion recherche également des méthodologies statistiques dans divers domaines pour répondre de manière flexible aux recommandations des agences de réglementation. Dans cette présentation, le professeur Burdick, professeur de statistiques et instructeur JMP/SAS, a présenté l'évaluation de la comparabilité dans le webinaire (Méthodes statistiques pour les études de comparabilité CMC). basé sur la simulation a été mis en œuvre avec JSL, et une analyse a été effectuée avec JSL pour filtrer initialement les éléments qui affectent la qualité réelle pendant la phase de développement du processus de purification afin d'extraire les protéines pures en éliminant les virus et les substances étrangères. Laissez-moi vous présenter le processus d'automatisation.
