Recibí una pregunta de un cliente y le pedí que también la publicara en la comunidad. Sin embargo, es posible que usted también tenga algunas ideas o literatura para recomendar (sobre temas destacados):
"Actualmente estoy en el equipo de desarrollo de DSP y estoy trabajando en la calificación del modelo de reducción de escala. Esta es la primera vez que haremos este ejercicio.
Para calificar este modelo de reducción de escala, nuestro CMO propone realizar a pequeña escala 3 ejecuciones por duplicado utilizando material de 3 lotes diferentes a gran escala..
Nos gustaría saber, en base a su experiencia, si es una práctica habitual en la industria utilizar material de 3 lotes diferentes (“imprescindible”) o si, para demostrar estadísticamente la equivalencia de escala, podemos considerar ese punto como “bueno tenerlo”. Como comprenderá en este momento, solo está disponible el material de 1 lote a gran escala para realizar la prueba a pequeña escala.
Estamos tratando de encontrar algo de literatura sobre este punto para utilizarla como apoyo. No dude en enviarnos alguna literatura o comentario sobre este punto específico o sobre enfoques estadísticos para la calificación de modelos a escala reducida.
Supongo que la respuesta es que depende... (por ejemplo, de la variabilidad general del material de un lote a otro), sin embargo, es posible que tengas una buena referencia a la que dirigirlo.
Gracias por cualquier sugerencia.
