顧客から質問を受けたので、コミュニティにも投稿するように依頼しました。ただし、太字のトピックに関して、何かお勧めの見解や文献はありますか?
「私は現在 DSP 開発チームに所属しており、スケールダウン モデルの認定に取り組んでいます。この作業を行うのは今回が初めてです。
このスケールダウンモデルを適格にするために、当社のCMOは、大規模で3つの異なるバッチからの材料を使用して、小規模で3回の実行を重複して実行することを提案しています。.
お客様の経験に基づいて、 3 つの異なるバッチからの材料を使用するのは業界の一般的な慣行であるのか (「必須」) 、または、規模の同等性を統計的に実証するために、その点を「あればよい」と見なすことができるのかを知りたいと思います。現時点では、小規模で実行するために使用できるのは、大規模の 1 つのバッチからの材料のみです。
私たちは、サポートとして使用するために、この点に関する文献を探しています。この特定の点に関して、またはスケールダウン モデルの適格性評価のための統計的アプローチに関する文献やフィードバックがある場合は、遠慮なくお知らせください。"
答えは、状況によって異なる (例えば、バッチごとの材料の一般的な変動性) ということだと思いますが、彼に紹介できる良い参考資料があるかもしれません。
ご提案があればよろしくお願いします。
