Ich habe eine Frage von einem Kunden erhalten und bitte ihn, sie auch in der Community zu posten. Vielleicht können Sie aber auch einige Erkenntnisse oder Literatur empfehlen (zu wichtigen Themen):
„Ich bin derzeit im DSP-Entwicklungsteam und arbeite an der Qualifizierung des Scale-Down-Modells. Dies ist das erste Mal, dass wir diese Übung durchführen.
Um dieses Scale-Down-Modell zu qualifizieren, schlägt unser CMO vor, im kleinen Maßstab 3 Durchläufe in doppelter Ausführung durchzuführen, wobei Material aus 3 verschiedenen Chargen im großen Maßstab verwendet wird..
Wir würden gerne wissen, ob es Ihrer Erfahrung nach eine branchenübliche Praxis ist, Material aus drei verschiedenen Chargen zu verwenden („unbedingt erforderlich“) , oder ob wir diesen Punkt als „nice to have“ betrachten können, um die Größenäquivalenz statistisch nachzuweisen. Wie Sie wissen, ist derzeit nur Material aus einer Charge in großem Maßstab verfügbar, um einen Durchlauf in kleinem Maßstab durchzuführen.
Wir versuchen, zu diesem Punkt Literatur zu finden, die wir als Unterstützung nutzen können. Bitte zögern Sie nicht, wenn Sie Literatur oder Feedback zu diesem speziellen Punkt oder zu statistischen Ansätzen für die Qualifizierung von Scale-Down-Modellen haben."
Ich denke, die Antwort ist, dass es darauf ankommt ... (z. B. auf die allgemeine Variabilität des Materials von Charge zu Charge). Möglicherweise haben Sie jedoch eine gute Referenz, auf die Sie ihn verweisen können.
Danke für alle Vorschläge.
