J'ai reçu une question d'un client et je lui demande de publier également sur la communauté. Cependant, vous pourriez également avoir des idées ou des documents à recommander (sur des sujets en gras) :
« Je fais actuellement partie de l'équipe de développement DSP et je travaille sur la qualification du modèle réduit. C'est la première fois que nous faisons cet exercice.
Pour qualifier ce modèle réduit, notre CMO propose d'effectuer à petite échelle 3 essais en double en utilisant du matériel provenant de 3 lots différents à grande échelle.
Nous aimerions savoir, sur la base de votre expérience, s'il s'agit d'une pratique courante dans l'industrie d'utiliser des matériaux provenant de 3 lots différents (« must have ») ? Ou si pour démontrer statistiquement l'équivalence d'échelle, nous pouvons considérer ce point comme un « plus » ? Comme vous le comprenez à l'heure actuelle, seul le matériau d'un lot à grande échelle est disponible pour effectuer un essai à petite échelle.
Nous essayons de trouver de la littérature sur ce point afin de l'utiliser comme support. N'hésitez pas à nous contacter si vous avez de la littérature ou des commentaires sur ce point spécifique ou sur les approches statistiques pour la qualification de modèles à échelle réduite."
Je suppose que la réponse est que cela dépend... (par exemple de la variabilité générale du matériau d'un lot à l'autre), mais vous pourriez avoir une bonne référence vers laquelle le diriger.
Merci pour toutes suggestions.
