歡迎聽我的演講。我是保羅。
我在研發實驗室工作
在製藥業，義大利的梅納里尼 (Menarini) 公司。
現在，我向你們展示我們的一些作品
在 [聽不清楚 00:00:16] 使用 JMP。
如今，幾乎每個製程設備都能夠收集大量數據，
使其可供匯出和未來分析。
特別是在研發實驗室裡，
設備在小規模的製造過程中複製。
因此，數據分析可能有助於理解過程。
但每台設備都運行有自己的專有軟體。
有時數據分析可能會導致不舒服
如果在機上系統上完成，螢幕就這麼小
或者某些觸控螢幕不太容易使用。
匯出 JMP 數據表上的所有數據
讓分析更加輕鬆、更舒適。
而且它可以幫助連結結果
來自不同的工藝步驟
希望能夠推動我們
發現變數之間的意外關係。
我們從第七版開始使用 JMP。
所以我們有很多試驗可以向你們展示。
我們從祖先開始。
堆積密度和振實密度。
粉末的堆積密度是其質量與體積的比率，
包括顆粒間空隙體積的貢獻。
然後，透過機械敲擊來增加樣品密度。
由於顆粒間相互作用
影響粉末的膨脹特性，
而且，相互作用也會幹擾粉末流動。
因此，堆積密度和振實密度的比較
可以測量流動特性。
由於比較通常使用索引
這說明了粉末的流動性，
該指數是卡爾指數或壓縮性指數，
用振實密度和堆積密度計算。
這裡我們有一個流動性的排名
與卡爾指數相關。
我們開始測量最終的體積，在 5、10、15 次敲擊之後，等等，
並將其記錄在資料表上，在JMP資料表上。
之後，我們嘗試使用感測器，光感測器，像這樣，
可以測量粉末距離圓柱體頂部的距離
並記錄結果並將其儲存在資料表中，
CSV 文件，逗號分隔值文件。
結果完全相同。
數據，無論來自自動數據輸入或手動數據輸入
與適當的Kawakita方程式非常吻合。
這是川北方程
使用JMP的非線性方程式平台繪製。
這個方程式解釋了粉末在敲擊過程中如何沉降。
它有三個參數。
第一個是堆積密度。
第二個是卡爾指數。
在這裡，我們可以看到 22 個值
這不是這種粉末的良好流動性。
這一個談論的是粉末沉降的速度。
我想這就是第一次數據獲取的全部內容。
再一次，我們還有另一種樂器。
現在，讓我們來討論乳霜或凝膠形式的主題。
地質特性對於局部劑型很重要
因為黏度影響產量，
還有主題產品的包裝或用途。
您可以考慮其在皮膚上的延展性。
因此，正確的流動特性至關重要
在主題形式的開發階段。
如今，流動和黏度 [聽不清楚 00:05:17] 增加或減少剪切速率
只需使用自動化設備即可獲得。
這裡有一張 30 年前的流變儀的照片
我們實驗室裡有的。
我們有一個專用的電腦系統。
但也可以在對數紙上手動設定資料。
或者簡單地，我們可以做一個資料表，一個JMP資料表。
使用圖形產生器，我們可以得到相同的輸出
流動曲線
或使用資料變換的線性迴歸
並以對數形式存取變換。
但非常重要的是
因為使用雙變量平台
並使用樣條擬合，
我們能夠預測
估算剪切應力
當剪切速率接近零時。
這就是屈服應力或屈服點。
這非常重要，因為它…
怎麼說呢？很…
系統中不會發生流動的最大應力。
因此，在最大壓力以下，乳霜或凝膠不會移動。
這是一個重要的訊息
當您計劃對流體材料進行體積填充。
當我們擁有所有儀器時，這是不可能的。
所以 JMP 非常有用
了解我們的主題形式的行為。
回到固體口服劑型，
正在查看單工位桌上型壓片機。
這台壓片機非常適合研發，
用於研發，因為很多時候，
僅含少量活性成分樣本
可供首次測試。
有了這些，我們可以設置，
我們可以獨立控制壓縮力和重量
滿足平板電腦的要求和規格。
它使用與製造規模壓力機相同的工具。
我們可以繪製壓片和配方特性圖
以消除或減輕一些潛在的壓片缺陷。
在這個模型中，沒有自動資料收集，
所以我們只需在文件中輸入數據，
最好在 JMP 檔案中。
有數據表。
我們可以獲得一些重要的情節
即壓縮性、緊實性
以及可壓片性圖。
他們談論了配方在壓縮下的行為。
在這個數據表中，我們有一些方程
與我們施加在配方中的壓實壓力有關
以及多種多樣的特性，平板電腦的特性。
透過一項涵蓋 50 至 300 兆帕的研究，
我們理論上涵蓋了所有的壓實壓力
可應用於藥片、藥片
每個正式網站。
現在，我們關閉其中的一些。
然後我們走...
... 至水分分析儀。
水分測定儀是一種天平。
加熱樣品是一種平衡
採用鹵素燈或紅外線燈。
它可以測量其濕度。
它也被稱為乾燥失重或 LOD
因為加熱樣品，樣品失去了水分，
我們可以記錄測量的重量，
體重的變化。
了解樣品的殘留水分很重要
無論它們是顆粒、粉末或其他形狀。
但也可能有用看看
損失率是時間的函數或溫度的函數。
該分析儀配備了演算法軟體
在 XLS 檔案中收集資料。
在 JMP 中導入，很簡單。
這非常簡單。
我們只需要設定資料開始的數字，
資料開始的列數和行數，
然後點擊下一步。
之後，進行導入。
這裡，我們有包含時間和乾燥損失的數據表。
我們必須對列名等進行一些調整。
但在這裡，我們清理了相同的資料。
我們重複了三次測量。
所以我們有三個重複，但我們把它黏在同一列上。
並且透過 Fit Y by X 平台，
我們具有將乾燥損失與時間聯繫起來的函數。
但我沒有保存它。
你看，有專用的硬體和專用的軟體，
但我也嘗試寫劇本。
編寫一個腳本來捕獲資料。
但它部分有效，但我從未修復它
因為收集資料的更簡單、更有效的方法是匯入 XLS 檔案。
但或多或少，我們也可以做同樣的事情：
開啟一個新的資料表，
定義我們想要的資料表中的列，
並將 JMP 置於等待來自連接埠 com3 的資料。
就這樣。
口服給藥途徑對病人來說是最方便的。
因此片劑是最受歡迎的固體口服劑型。
因此我經常談論壓片機。
在製造過程中，我們看到一台沖床，
但在製造環境中，我們使用旋轉壓片機。
另外，我們實驗室裡有一台旋轉壓片機
擁有大量拳數。
我們的壓機配有應變計
測量壓實力、脫模力、
以及將藥片從沖頭表面分離所需的力道。
所有這些數據都由軟體顯示和記錄。
它們對於監測和研究壓片過程非常有用。
正常情況下，軟體顯示數據，
但也使用它們來對過程進行即時權重調整。
但我們的版本，實驗室版本也提供了分析的方法
單一事件、取得統計、列印報表、匯出報表等。
這裡，我們看到了我們軟體的一些截圖。
原始資料以文字檔案（txt檔案）的形式出現。
使用 JMP 開啟的原因
這裡，我有 txt 檔。
我嘗試使用 JMP 打開它。
我選擇這個所有文件。
這是正文。
最好刪除這個並選擇資料（使用預覽），
並前往“打開”。
這裡，我們有來自軟體的數據。
資料從一、二、三、第四行開始。
因此我們對其進行了糾正。
然後點擊下一步
這就是性格。
不，我們需要數字數據。
這也是一樣的。
第三列與第一列相同，因此我排除。
這就是壓縮。
抱歉，因為軟體是義大利語，
但它是壓縮力。
現在又到了這個時刻。
所以我取消選擇。
這是刮刀
首先測量將平板電腦從 [聽不清楚 00:16:35] 表面分離。
又到了時候了，我取消選擇。
這就是彈射。
按一下“導入”。
我得到了我的數據表。
我必須再次糾正這一點，
但沒有什麼困難。
每個數據都變成數字數據。
我已經闡述了JMP文件，已經是JMP文件了。
在這裡，使用圖形產生器，我可以展示這個過程。
這是一台平板電腦的壓縮狀況，
這是彈射力，
這就是刮刀力。
在原始軟體中，我有兩個不同的頁面。
這裡，我有三個，
同一個頁面，這三個變數卻一點都沒變。
現在，我選擇一台平板電腦。
但如果我放大X軸，
我認為是 30 秒，不需要錄製更多了。
這裡有我記錄的整個過程。
我還發現了另一份軟體報告
記錄每個變數的峰值。
這對於我在 JMP 上匯入的內容很有用。
這裡有我每一次沖壓、每一個工位、每一次旋轉的數據，
壓縮、刮削和頂出的最大力。
例如，在這裡，我們改變了配方中的潤滑劑
從而降低彈射力。
我們可以看到這種變化對三個變數的影響。
這就是彈射，對變化是有影響的。
現在，我關閉它。
我們進行 NIR 製程監控。
在實驗室裡，我們有近紅外光譜儀，
但外形尺寸較小。
你可以看到它可以拿在手裡，
以及 Wi-Fi 連線。
主要特點是可以靈活安裝各種設備。
最常見的應用是混合監測。
一般來說，粉末攪拌器由一個容器組成，
繞 X 軸旋轉，像這樣。
最常見的是立方體容器，
它們被稱為 bin。
NIR 透過三夾法蘭安裝在箱體上。
在混合操作過程中，儀器收集光譜
每次旋轉時都會產生粉末。
隨著混合的繼續
系統變得越來越同質化，
光譜變得越來越與之前的相似。
為了充分利用 NIR 數據，必須應用化學計量學。
當然，我們使用 NIR 軟體來實現這一點。
但也可以以 XLS 檔案形式匯出資料並進入 JMP。
從 XLS 檔案匯入資料非常容易。
很簡單，打開它即可。
這裡有文件。
我們可以看一下原始資料檔。
對於近紅外光譜的每個波長，
我們每次旋轉時都會有實驗室溶劑的值。
整個過程就是料倉旋轉80圈。
我們可以快速看一下圖表、光譜，
選擇波長，
放入X軸。
選擇，
和並行合併。
這裡，我們有每次旋轉的光譜。
我說通常我們必須應用化學計量學
從 NIR 數據中獲取最多的信息，越多越好。
此類分析通常使用的預處理是
標準常態變數預處理
這是光譜的標準化，
將每個光譜減去其自身的平均值並除以標準差。
在這裡，我編寫了一個腳本
與此預處理有關。
這是原始資料檔。
我們可以運行腳本。
選擇波長，
並預測後得到新的數據。
使用圖形產生器，我們可以做同樣的事情。
並行合併。
這裡，我們有光譜的差異，
原始光譜和...
....抱歉，如果我發現了它...
...原始光譜。
這個。
並預測光譜
所以這裡，我們有原始資料和預處理資料之間的差異。
但我們可以在這個文件中看得更清楚
其中光譜透過旋轉著色，從紅色變成綠色。
你可以看到
這裡第一個光譜是紅色的。
最後的光譜是綠色的。
它們彼此越來越相似
尊重紅色和黃色光譜。
我們也可以透過主成分分析看到這些。
這是第一次旋轉，依此類推。
我們可以看到
光譜變得越來越相似
和主成分分析越來越相似
當我們完成這個過程。
查看進程結束的另一種方法是...
移動區組標準差。
這裡，我們看到了來自我們的 NIR 軟體的圖表。
我將在另一個視窗中向您展示一些有關它的內容。
高剪切攪拌機。
造粒過程非常重要，
藥品製造中非常重要的一步。
造粒改善物理特性
粉末混合物
如流動性和含量均勻性。
顆粒可以直接使用
採用小袋或條狀包裝等交付形式。
但它們也可以被壓成藥片。
高剪切攪拌機是進行濕式製粒的關鍵，
透過黏合劑和剪切力將粉末製成顆粒
由於葉輪旋轉。
之後，濕顆粒將在另一個步驟中被乾燥。
在我們的高剪切混合中，
我們可以透過軟體控制每一個製程參數：
葉輪轉速、切碎機轉速、
結合溶液的添加速率。
此外，該軟體還關聯了一些變量
作為溫度或功耗的一部分。
資料儲存在 CSV 檔案中，
因此在 JMP 中導入非常容易。
這裡，但是是匯入到 JMP 資料表中的資料。
我有一些用黃色標示的列
這些是透過對添加的水量等進行計算得出的。
但重要的是要看到，透過圖形產生器，
我們可以看到整個過程，整個過程的參數。
例如，我們可以看到軟體測量的扭矩
在濕式製粒過程中和團聚過程中；
你可以看到它是如何變化的。
在這張圖片中，你可以看到我們的 NIR 儀器
也在這個步驟中安裝，在這個過程中
監控造粒過程。
這裡我們得到了一些結果，
總是來自NIR軟體。
我們用一種顏色來辨識造粒的每個階段。
透過主成分分析，
我們可以看到顆粒化的開始。
當我們加水時，就會發生這種變化
關於物理特性，關於顆粒的物理面
變得越來越濕，越來越凝聚
直到過程結束。
這裡，我們在轉置矩陣中有相同的數據
在圖形生成器上獲得更好的可視化效果。
我們可以看到不同相的光譜。
這是我們第一次進行造粒
當我們混合粉末而不加水。
這裡我們添加水
以及最後的聚集時間。
我們可以看到峰值正在發生變化。
這裡，我們得到了近紅外光譜中水的最大吸收率。
這裡，我們有起點，中間點，
以及造粒的終點。
所有這些數據都可以在日誌中恢復，就像這樣，
我們突出顯示了峰值的變化，
流程中單一步驟的獨立性。
這裡我們還有另外兩台設備，
流化床和片劑包衣機套件。
這些很重要，非常重要，
繼續維持製藥製造業。
我們有一個由三個單元組成的特殊套件。
兩個行程的主控單元相同，
以及其他兩個可互換的單位
用於該過程的其他目的。
我們從流體化床開始。
流化床是另一種獲得濕式製粒的方法
因為濕式製粒不只使用高剪切攪拌機，
也可以使用流體化床來完成。
流體化床技術
意味著要造粒的粉末懸浮
透過向上流動的熱空氣保持運動。
將黏合劑溶液噴灑在懸浮的粉末上，
以及整個過程中面積的流動去除結果。
機載軟體使我們能夠完全控制製程參數，
並收集每個相關變數。
報告被儲存以供將來分析，並且可以匯出為 PDF 文件。
這裡我們有一個 PDF 文件，
為了本次示範的目的而縮小的 PDF 檔案。
我嘗試在 JMP 中打開。
這裡有這個。
我知道在第一頁中，沒有我感興趣的導入的表格。
因此我點擊此頁面上的“忽略表格”。
接下來這個小傢伙沒什麼意思，
所以我忽略了它。
我最後也忽略了它。
這裡有數據圖表，請忽略此頁面上的表格。
這裡，我有一個我感興趣的表格的預覽。
我單擊“確定”。
我的資料儲存在 JMP 資料表中。
需要將其修復為數字而不是連續的，但事實並非如此...
……圖表，但這不是問題。
現在，我們來看看塗佈系統。
包衣機系統用於對藥片進行包衣。
由於多種原因，可以對藥片進行包衣。
塗層可以具有特定的功能，
例如，延遲藥物釋放
或只是需要減少灰塵
在包裝作業過程中
或有一些美容需求
例如掩蓋藥片的一些不良味道等等。
每次塗層完成後，
將包衣懸浮液噴塗到滾筒中旋轉的藥片上。
在此過程中，熱氣流會去除溶劑。
由於軟體與流體化床相同，
它們有相同的控制單元，
數據和報告與我們從流體化床獲得的數據和報告相同。
所以這裡我們得到了一個JMP資料表
從我們之前看到的 PDF 文件中。
始終使用圖形產生器，
我們可以對整個過程進行概述和回顧。
在這裡，我們看到噴霧速率或產品溫度等等。
此外，我們在這裡嘗試應用一些 NIR 測量方法。
我們只需在塗佈過程中將儀器放入鍋內
並測量藥片的重量增加
在不同的時間間隔。
這裡我們有光譜，
在此過程中如何改變光譜。
我們可以在這裡看到資料已經過預處理。
這是對原始資料的一階導數處理
能夠增加，以突出峰值光譜變化......
……關於報告。
在這裡，我們建立以下關係
過程中進行光譜取樣和重量增加測量。
所以我們的關係
光譜和體重增加之間。
接下來的批次，
我們將能夠預測平板電腦的重量增加
只需在過程中獲取光譜即可。
現在，我們將其關閉。
這就足夠了。
最後，我們回到劑型這個話題。
實驗室反應器
我們所擁有的對於優化流程很有用
如實驗室規模的混合、均質、分散。
該系統可以快速輕鬆地適應
用途廣泛。
我們的主要用途是將其製成凝膠或乳霜形式。
它具有整合的秤、pH 值和溫度感測器。
板載系統允許製程控制，顯示製程圖，
但它也能儲存每個處理器的相關數據
在 PC 中作為 XLS 檔案。
因此，我們只需導入 JMP 並始終使用圖形生成器。
整個過程很容易看到。
例如，我們可以看到分散系統的速度
還有扭矩
或凝膠系統在每個階段的黏度趨勢。
再次，我們嘗試使用
NIR光譜儀來監測該過程。
對於此應用，我們向反應器添加了再循環流。
並透過適當的法蘭將 NIR 放置在其上。
使用 NIR 軟體收集和闡述的資料可以匯入 JMP。
這裡，我們有了光譜。
例如，在整個過程中收集的光譜
或主成分分析。
我們為每個階段命名，
所以我們可以透過這個本地資料過濾器看到。
第一步，我們製作鹼的水溶液，
當我們添加活性成分時，
當我們有乙醇或膠凝劑時，
當系統凝膠化時，
當我們得到成品時。
我們在這裡看到 19 個光譜
它們都位於主成分 [學校] 圖的同一點上。
我之前談過移動塊標準差。
移動區組標準差
光譜塊的標準差。
並將當前區塊的標準差與前一個區塊的標準差進行比較，
我們可以看到系統的變化是如何變化的。
所以當系統變得越來越同質化時，
移動區組標準差越來越相似。
這裡，我們有一個情節。
我們看到的和我們看到的一樣
主成分分析
這是水溶液的五種相，
第二階段在哪裡加入活性成分，
還有乙醇，乙醇被添加，
以及膠凝劑、凝膠化、
最後是成品。
移動塊標準差變得非常非常相似
而且非常非常安靜，幾乎為零。
好吧，我想我們已經看夠了；
我們看到了很多流程和很多設備。
他們當然有專門設計的軟體
控制、收集和分析過程資料。
這些軟體是不可取代的。
它們對於控制和驅動設備非常重要。
但每個系統都是獨立的。
所以有時我們不能用設備來做分析
因為它正忙於另一個項目。
或者有時我們需要合併來自不同步驟的數據
對產品有更全面的了解。
所以我們可以輕鬆地使用 JMP 來完成。
只需導入文件。
謝謝您，再見。
