I
午前
ヒース
急いでます。
それでも アンドリュー カール、 そして ジェフ ホーファー 、 そして リック バーディック、 いくつかの チームメイト の 私の ,
した 過半数 の テクニカル 仕事 ここ、 私は 行く なれ その 発表者 今日 .
私は 行く 話す について どうやって ジャンプ そして ジャンプ スクリプト できる なれ 使用済み
で a とても 特定の 特定の 応用 で 細胞 治療法。
私は 行く 話す a 少し 少し について 何 遺伝子および細胞治療 は
そして その とても 特定の 実例 それ I したい 話す について
は 比較可能性。
私は 行く 集中 の上 プロセス 変更。
興味深いことに 十分、 最後 年、
I 与えた a 話す 、 そして それ 集中した の上 細胞 そして 遺伝子 治療法。
彼らは とても 小説 治療法。
その 初め 1つ だった 承認された で その ユナイテッド 州 で 2017年。
A 少し 少し 違う よりも ほとんど の ,
何 I 電話 その 小さい 分子 そして その 大きい 分子 治療薬
それ してもいいです 持っている 聞いた の で その 過去。
させて 自分 ただ 触る ベース の上 何 は a 細胞 そして 遺伝子 治療。
初め もの 私は 行く する は 触る ベース の上 何 a 遺伝子 治療 は。
何 あなたは 本質的に やっている は あなたは 交換する
a 遺伝子 と a 健康 1つ、
または 旋回 オフ 悪い 遺伝子。
A 多く の がん は 引き起こした による 不良品 遺伝子。
何 あなたは やっている は あなたは 挿入 これら 健康 遺伝子 戻る の中へ a 忍耐強い
の どちらか で 生体 または で 試験管内。
アン で 試験管 だろう なれ もっと の a 骨 骨髄 移植。
最後 年、 I 話した について ,
その チャレンジ と 遺伝子 治療法 は それ 忍耐強い -に -忍耐強い 変動性。
I 集中した の上 プロセス 発達。
それから I 話した について 細胞 治療法。
で その 細胞 治療法 、 何 あなたは やっている あなたは 交換する 病気 細胞。
あなたは どちらか 転送 いくつかの 選別 の 健康 細胞 の中へ a 忍耐強い、
または だった 交換する ない 細胞 の中へ a 忍耐強い。
どこ する これら 細胞 来る から？
彼らは どちらか 来る から その 忍耐強い 彼ら自身、
それで あなた だろう 持っている に 取引 と それ 忍耐強い -に -忍耐強い 変動性、
または で ほとんど ケース、 彼らは 来る から a 健康 ドナー。
今 あなたは ない 取引 と これ 患者間のばらつき、
しかし あなたは 取引 と ドナー -に -ドナー 変動性。
いつでも I 言う ドナー、 私は 話す について a 健康 ドナー。
I できた なれ a 健康 ドナー。
それから 誰か それ以外 できた なれ a 健康 ドナー また。
で 両方 の それらの 症例
は あなた 持っている に 取引 と それ 患者から患者へ
または ドナー -に -ドナー 変動性。
何ですか 面白い は 最後 年 、 私 与えた その 例 で プロセス 発達、
そして それ 見た目 何か のように これ。
それ だった その ちょうど 同じ データ セット それ I 使用済み 最後 年 それ I 言った、
言う それ あなた だった 現像 a プロセス どこ あなた 見て 時間、 温度 、 そして pH、
そして あなたは 測定 彼らの 効果 の上 細胞 生存能力 そして による 製品。
で それ 場合 は、 I できない 使用 1つ ドナー 材料、
I 持っていた に スプリット それ 上 の中へ 4つ 違う 寄付者。
I 言った、 "もし あなた 走った これら 実験 のために プロセス 発達、
そして あなた した ない 考慮する それ そこには だった ドナー -に -ドナー 変動性、
これ は 何 あなた だろう 見る。
何 あなた だろう 言う は だった 見ている のために p値 それ は 下に 0.05、
あなた だろう 言う 何もない 影響 細胞 生存能力
そして 何もない 影響 による 製品。
あなた だった ない できる に 検出する それ あなた 持っていた どれでも 重要な
または 致命的 プロセス パラメータ
のために その とても 理由 それ あなた する ない 考慮する
それ そこには できた なれ a 違い で ドナー。
右 今、 もし あなた する 考慮する それらの として 何 その と呼ばれる a 修理済み ドナー 効果、
その のみ もの それ I した は I 持ってくる で ドナー。
それから あなた 見る それ ナンド。
これ 本当にくっつく 外 何 大幅 影響 細胞 生存能力
そして 何 大幅 影響 による 製品。
その 全体 話す だった の上 どうやって する それ 寄付者同士 変動性
影響する 統計的 推論 そして また プロセス 能力。
私は 行く 集中 の上 それ 統計的 推論。
何 は あなた 試して に する で プロセス 発達
は あなたは 試して に 決定する もし もの pHなど 温度、 そして 時間
大幅 影響する あなたの 致命的 平等 属性。
言う それ I だった a 薬 メーカー ,
そして I 持っている セット 上 a プロセス 発達 勉強 .
I 送信 これ プロセス 発達 勉強 .
I 欲しい に 決定する もし 温度 影響、
そして 私は 行く 電話 それ 細胞 生存能力。
I 言う、 "おい いつでも 私は 見ている で それ 、 は I したい 作る もちろん それ もし 何か
大幅 影響 私の 品質 属性、
I コントロール それ で 私の プロセス。
しかし もし それ そうではない、 I 午前 ない 支出 お金 そして 時間 そして リソース 制御する それ。"
何 私は 心配している と として a 薬 メーカー
は タイプI エラー レート。
I する ない 欲しい に 膨らませる a タイプI エラー レート。
A タイプI エラー レート だろう 言う、
"おい 、 これ は 重要な いつ、 で 事実、 その ない。"
何 する あなた 考える それ 規制 代理店 だろう なれ もっと 心配している と？
あなた 制御する もっと もの？
は あなた ない 制御する もの それ すべき なれ 制御されていますか?
それ は その通り 右 は 彼らは なれ もっと 心配している
について それ 忍耐強い リスク、 それ タイプII エラー。
で プロセス 発達 は 薬 メーカー
する ない 欲しい に 膨らませる その タイプI エラー。
彼らは また 欲しい 重要な 力。 なぜ？
なぜなら それ コントロール それ 忍耐強い リスク。
その 全体 ポイント の 自分 表示中 それ 最後 年
だった に 見せる その 効果的 寄付者同士 変動性
の上 試して に 決定する あなたの 致命的 プロセス パラメータ。
I 電話 それ 統計的 推論。
右 さて、何を 起こる もし I 変化 私の プロセス？
I 持っていた a 同僚 ただ 最後 週 、 私 だった 働く と 彼女。
いつでも だった 話す について 細胞 そして 遺伝子 治療法、 彼女 言った、
そして これ は 彼女 引用、 「ヒース 、 で 細胞 そして 遺伝子 治療法、
もの は 常に 変化。
あなた できた 持っている もの のように 分析的な 方法 変化。
あなた できた 持っている もの のように プロセス 変化。"
今日、 私は 行く 火 s これについて プロセス 右 ここ。
主に、 私は 行く 集中 の上 それ プロセス 変化。
I する したい ポイント 外 それ 規制 代理店 理解する
それ あなた 持っている a 必要 のために 改善 あなたの プロセス。
平 もし あなた 改善する あなたの プロセス、 は あなた 変化 あなたの プロセス ?
彼らは 認識する その 必要 のために それ、 しかし 彼らは また 認識する その 必要
それ その 治療薬 それ あなたは 作る から それ プロセス
すべき なれ 似ている で 条項 の 製品 品質。
あなたは 使用して これら で 臨床 試験。
何 する それ 平均 に なれ 似ている？
それ しない 言う それ 彼らは 持っている に なれ その通り その 同じ、
それ 彼らは 持っている に なれ 似ている または 比較可能です。
で 条項 の 自分 言って それ 何か は 似ている、
何 I したい する は I したい 作る もちろん それ I 持っている いくつかの 類似性 状態。
それは その 全体 ポイント の 比較可能性。
のために とても 低い リスク 属性、
何 I できる する は I できる 見せる それ プロセス Aと プロセス B
は 似ている で 側 -による -側 プロット .
のために もっと より高い リスク 属性、
何 I したい する は 多分 何か のように a 品質 範囲。
で 条項 のために 品質 範囲、
I ただ 取る それ 参照 グループ、 その 古い プロセス、
そして I 建てられた いくつかの 範囲 その周り それ
そして 確保する それ 全て の 番目 測定された 品質 属性
から その 新しい プロセス 秋 内で それ 範囲。
のために とても 高い リスク 属性、
何 I したい する は I したい する 同等 なんというテストだ。
これ は 何 私は 行く 焦点を当てる 今日、
教えて あなた について 何 等価 テスト は、
そして どうやって それ 許容できる 違い または それ 類似性 状態 は セット。
その と呼ばれる 等価 テスト、 2つの片面 t検定。
に 繰り返す 何 私たちは 話した について 前に、
いつでも 私は 使用して デザイン の 実験 で プロセス 発達、
何 I する は 私は 変化 いくつかの 変数 -のように 温度
から 低い に 高い ,
そして 私は 測定 その 効果 の上 私の 致命的 平等 属性。
I 午前 仮定 で その ヌル 仮説 それ 彼らは は その 同じ。
何 I する は I セット 上 a デザイン に 見る もし 彼らは 違う。
A タイプI エラー で それ 場合 だろう なれ 自分 と言って、
"おお、 彼らは 違う " いつ 、 で 事実、 彼らは ない。
それ だろう 平均 それ I だろう コントロール それ。
I だろう 過ごす リソース 制御する それ で その プロセス。
もし 私は a 薬 メーカー、
I する ない 欲しい に コントロール もの それ I しない 必要 に。
私は 心配している について それ タイプI エラー レート .
もし I だった a 規制 代理店、
I だろう なれ 平 もっと 心配している と その タイプII。
そこには いいえ 違い いつ、 で 事実、 そこには は .
あなた すべき なれ 制御する 何か そして あなたは ない。
もし I だった a 規制 代理店、
私は なれ もっと 心配している と その タイプII エラー。
さて、私たちは 行く に フリップ それ。
だった 行く 話す について 等価 テスト。
等価 テスト は 私は ない 言って それ 彼らは は その 同じ。
I 午前 仮定 それ そこには は a 違い。
私はただ したい 作る もちろん それ その 違い ない あまりにも 大きい。
それ あまりにも 大きい、 私は 行く 電話 デルタ。
T ここは a 多く の 違う 方法 に 計算する それ デルタ。
私は 行く 電話 それ d または それ デルタ 右 そこには、
頻繁 と呼ばれる その 等価 受け入れ 基準。
私は...するだろう のように に 来る から 主題 案件 専門知識、
しかし その 過半数 の 回、 それ 来る から 自分 取る
いくつかの k値 回 それ 歴史的 価値。
それは スプリット の中へ 二 違う テスト .
の上 1つ、 私は決意している もし その 少ない よりも ポジティブ d.
で その 他の 1つ 、 私 欲しい に 見せる で その 代替 仮説
それ その違い は 大きい よりも a ネガティブ d.
私は 行く 二 違う 側面。
それは 何ですか と呼ばれる その 左 -手 側 の その 底、
または その トップ。
で 条項 の、 もし I だった a 薬 メーカー、 何 だろう I 欲しい に する？
私は...するだろう 欲しい に なれ できる に 拒否する 両方 の それらの 仮説。
I だろう 欲しい 高い 力、 低い タイプII エラー そして 高い 力。
T 彼の は 同等 に 取る a 90% 自信 番号
その周り その 違い で 手段 で 確保する それ 90% 自信 間隔
いつでも 私は 見ている で その 低い そして 高い または 内で その バランス の それらの より低い デルタ
で その アッパー デルタ。
もし あなたは 見ている で これ、 あなた すべき 考える に あなた自身 は、
"私 欲しい その 幅 の それ 自信 間隔 に なれ とても 小さい。"
何 は その 違う 方法 それ I できた 作る その 幅
の それ 自信 間隔
のために その 違い 間 それらの 二 手段 とても 小さい？
I できた 減少 私の 標準 偏差。
それは a 良い もの。
I できた 増加 私の サンプル サイズ。
それは a 良い もの。
I できた また 増加 私の アルファ レベル。
多分 それ しないだろう なれ それで 良い なぜなら 何 あなたは やっている
は あなたは 膨らませる あなたの タイプI エラー レート。
で 膨らませる あなたの タイプI エラー レート、 何 あなたは 言って は、
I 午前 述べる それ 彼らは 同等 いつ 確かにそうではありません。
その 違う 方法 に コントロール その 幅 の それ 自信 間隔
は に より低い s、 増加 で、 または 増加 アルファ。
私たちは 話した について 2つの それらの いる 良い そして 1つ の それらの ない いる 良い。
それ 作る センス それ もし 私は a 薬 メーカー、
I 欲しい に 最大化する その 力 の その デザイン。
それは その フリップ。 I 欲しい に 最小化 私の タイプII エラー。
規制 代理店 欲しい 確認するために あなた する ない 膨らませる
それ タイプI エラー レート。
それ タイプI エラー レート だろう なれ 言って あなたの 仮定する 同等
または あなたは 述べる 等価 いつ 確かに 彼らは ない。
で JMP、 あなた できる する これら 等価 テスト、
そして I したい 見せる あなた 一つの 例 の それ。
のために 私の ジャーナル、 初め もの I したい する
は I したい 見せる あなた それ で 条項 の 決定する
あなたの タイプI エラー 料金 そして あなたの タイプII エラー 料金
は ジャンプ 提供する 力 曲線
下 サンプル サイズ エクスプローラ 、 力 、 二 サンプル 独立した 等価。
カレブ 王 した 一つの ひどい 素晴らしい 仕事 と これ。
私は言う ひどい 素晴らしい 仕事、 しかし 彼 した a 素晴らしい 仕事 と これ。
さあ ただ 言う それ 私の マージン、 私の 等価 受け入れ 基準、
は プラス または マイナス 2 標準 逸脱。
私は ただ 行く に 置く a 2 ここ、
そして それは ただ 2 回 その 標準 逸脱 それ 私は 話す について。
それは 全て それ 私は やっている。
さあ ただ 言う それ で 私の 歴史的 プロセス
は I 持っている 10 たくさん、
そして 私は 行く 比較する それ に a 新しい プロセス それ もっている 5 たくさん。
I 欲しい に 見る 何 その 力 は もし 彼らは は その通り その 同じ、
しかし そこには いいえ 違い 間 これら。
A 少し もの それ I したい ポイント 外 ここ は ジャンプ 与える それらの 力 計算。
その 他の もの それ それ する は それ 許可する あなた 変化 それらの。
何ですか 行く 起こる もし I する もの のように 増加 私の 新しい プロセス、
その 番号 の サンプル で 私の 新しい プロセス 日 報告 ,
私の 力 は 行く 行く 上。
何 だろう 起こる もし I する もの のように、
"おい、 ヒース、 I 欲しい に 減少 それ マージン の エラー
に、 その代わり 2 標準 逸脱 、 に 言う 多分 1.5 標準 逸脱、
本質的に 、 として 私は 取る それらの 境界
そして 私は 締め付け 彼ら 上。"
何 I 見る は 私の 力 は 行く に 行く 下。
私は できる に 聞く 自分自身 全て それらの 典型的な 質問
それ あなた だろう で 等価 テスト。
これ は 何か それ以外 それ I したい 見せる あなた それは 行く 来る 上
は ジャンプ もっている その 能力 に 言う、
する I 知る その 真実 標準 偏差 または ない？
もし I 知る その 真実 標準 偏差、 それ は 行く に なれ より良い。
あなたは 行く 見る それ あなたの 力 行く 上。
確かに、 何 起こる は 私の 力 行く 上。
それは いつもの ない その 場合。
I いつも 電話 それ その ユートピア、
どれの 用途 その 症例 もし I する ない 知る 何 それ 真実 標準 偏差 は。
I いつも 電話 これ その 最適、 a 車 の その ユートピア。
I いつも 電話 その いいえ、 その リアリズム。
I だろう なれ 怠慢
もし I した ない 見せる あなた その ツール それ ジャンプ する 持っている
のために 表示中 それ 等価
のように もし I 持っていた 一つの 歴史的 プロセス どこ I 持っていた 10 たくさん そして I 作った 5 新しい もの。
初め もの I したい する
は I したい 見て で これ グラフビルダーを通じて、
そして I 見る それ そこには は いいえ 効果 間 それらの 二。
I できる 見る 両方 の それらの 、 そして 彼らは 両方 見て のように
彼らは 来た から その 新しい プロセス、 その 青 対 その 赤。
どうやって について もし そこには は 一つの 効果 ? 何 I する は I 見る a シフト。
ただ のように I 示した あなた 前に それは は 二 一方的な t検定。
ジャンプ もっている ツール のために それ。
聴覚 馮 した a 素晴らしい 仕事 と これ。 私の 善良さ。 I 愛 その スコア プロット。
こちらは その 違い で 手段。 こちらは その より低い 、 そして ここは その アッパー、
そして それは 内で その 境界。
で それ 場合、 何 あなたは 終わり は あなた 拒否された 両方 その ヌル 仮説
で 好意 の その 代替、
どれの は その 同じ として 何 あなた 見る で その 写真。
何 あなた また 見る ここ は それ もし そこには は 一つの 効果、
は I 午前 ない 行く に 拒否する 両方 その ヌル。
1つ の それらの は I 午前 行く に 失敗 に 拒否する そして 確かに I した。
何 あなたは 見る は 私の 自信 外側の間隔 それ 境界。
I だろう のように に 話す について a とても 特定の 場合。
A とても 特定の 場合 で 細胞 治療 は と呼ばれる スプリット アフェレーシス デザイン。
で a スプリット アフェレーシス デザイン 、 これ は a 状況 どこ
で 細胞 治療法 は あなたは 変化 その プロセス。
何 あなた する は あなたは 使用して ドナー 材料 スプリット
間 その 二 違う プロセス。
私たちは 保たれた 取得 質問 以上 そして 以上 そして 以上 また
から 私たちの 顧客 について、
"できる I 見て で その サンプル サイズ そして 力 計算
のために これら ペア の デザイン ？？
できません かぶせる 彼ら .
あなたはできません 見る もし 彼らは 依存 その上 それ ドナー -寄付者へ 変動性？
さあ 話す について a スプリット アフェレーシス デザイン。
で a スプリット アフェレーシス デザイン、 初め もの I したい する
は I 欲しい に 教えて あなた について その 規制 期待。
これ は 平 a 最近の 下書き ガイダンス 書類 から その FDA
で 7月 の 2023年、 ただ 最後 月。
で それ , 彼らは 言った それ あなた 必要 に 選択 a 適切な 統計的 テスト
のために 分析 違い 間 ペアリング データ
どこ それらの 寄付者 は ペアリング 上。
それは どこ その スプリット アフェレーシス デザイン 来る から。
のために 毎 シングル ドナー 材料 それ あなた 持っている、
あなた スプリット それ で 間 プロセス Aと プロセス B.
これ は ない 二 独立した t検定。
何 これ です、です a ペアリング デザイン。
それは その 初め もの それ I 望んでいた に 話す について。
その 2番 もの は、
I 望んでいた に 話す について それ あなた は とても 頻繁 で 早い ステージ、
それで あなた する ない 持っている a ライン の ドナー 材料、
それで あなた 持っている とても 低い サンプル サイズ。
その 難しい に 得る 力 外 の 低い サンプル サイズ。
その 三番目 もの それ 私は 行く に 教えて あなた は ,
どうやって する あなた 来る 上 と あなたの EAC?
どうやって する あなた 来る 上 と あなたの 類似性 状態 ,
それ 違い、 それ 許容できる 違い？
何 あなた する は あなた 使用 歴史的 データ それ は 作った オフ の 複数 寄付者。
あなた 取る その 標準 偏差 使用済み オフ の 歴史的 データ。
私は 行く 電話 それ n 1 または 歴史的。
あなた 取る いくつかの k 番号 の 標準 逸脱 の 歴史的 データ .
あなた する a テスト 、 そして あなたは 使用して その スプリット アフェレーシス デザイン
に 裁判官 オフ の それ 歴史的 データ。
ここで紹介したいのは 2 つの例です。
ここでの最初の例
は どこ あなたは 見ている で プロセス Aと プロセス B.
何 あなた 見る は あなた する 見る 6つの異なる 寄付者 ここ。
何 あなた 見る で その 1つ の上 その 左 は その 過半数 変化 は 来る
から 寄付者同士 変動性、
ない その 違い 間 プロセス Aと プロセス B.
あなた 持っている 高い ドナー -に -ドナー 変動性。
私は 行く 電話 それ、 シャワー。
で その 場合 の上 その 右、 何 あなた する は、
は その 過半数 変化 は 来る から その 違い
間 プロセス A そして プロセス B、 ない その 寄付者同士 変動性。
その 過半数 変化 は 来る から その 分析的な または その プロセス。
何 それ 伝える あなた は あなた 持っている とても 低い ロー。
あなたは 持っている 低い 寄付者同士 変動性。
私は 行く 見せる あなた a シリーズ の スクリプト それ 私たちは 働いた の上。
これら は 典型的な 質問 それ 来た から 私たちの 顧客。
で 私たちの ケース、 私たちは する ない 知る 何 その 標準 偏差。
どうやって する それ 比較する に その 知られていますか?
どうやって について それらの タイプI そして タイプII エラー 料金は？
覚えて、 もし 私は a 薬 メーカー、 I 欲しい に 増加 その 力。
もし 私は a 規制 代理店、
I 欲しい に 作る もちろん それ あなた する ない 膨らませる それ タイプI エラー レート。
どうやって は 私たちは 行く する これ？
これ は から その ヨーロッパの 薬 代理店、 2001年。
その 最高 方法 に する それ は と もの
と呼ばれる 期待される オペレーティング 特性 曲線。
それ 与える あなた 力 の上 その Y軸 そして a シフト で その 主要。
I 'm 行く に 行く を通して a シリーズ の スクリプト、
そして これら シリーズ の スクリプト ...
それは本当に一つのスクリプトです それ 持っている 右 ここ、
それ その 行く 許可する 自分 に 変化 もの のように それ ロー、
それ 割合 の 寄付者同士 変動性。
それ k -価値、 覚えて、 どうやって する I セット その 受け入れ 基準？
それ は k 回 それ 標準 偏差。
その 典型的な 方法 の やっている これ は それ k回 それらの 歴史的 たくさん。
これ は その 番号 の 歴史的 たくさん それ あなた 使用 n1.
n2は その 番号 の たくさん それ 私は 行く 使用 のために それ ペアリング デザイン。
いつでも あなた 走る その スクリプト、 何 起こる は あなた 来る 外 ,
そして それ する a シリーズ の シミュレーション。
で これ 場合、 それ した 5,000 シミュレーション ,
そして それ 計算する その 力 のために あなた。
で それらの 5,000 実行、 何 パーセンテージ の それらの 合格した？
それ 見た目 何か のように これ。 それ 与える あなた a 多く の 違う オプション。
私の 善良さ 。 私 できる 見て で 違う k -値。
I できる 見て で a 違う 番号 の n1, どれの は と呼ばれる 歴史的 たくさん。
I できる また 見て で その 違う 番号 の n 2 または ペアリング たくさん。
右 今、私は したい 話す について...
いつでも I する これ、 何 I できる する
私は できる 選択 どれの の これら 違う 症例 それ I 欲しい に 見て で
なる できる に 答え 典型的な 質問。
させて 自分 開ける 上 私の 典型的な 比較 ここ。
その 初め 1つ I したい 話す について は、
「ヒース、何 もし I 持っている a 既知の標準 偏差？"
見て 何か のように これ。
それは 何 その 知られている 標準 偏差 見た目 のように。
A 少し もの それ I したい ポイント 外
は これ は その パーセンテージ の 時間 それ あなたは 行く に 請求 等価。
もし 彼らは その通り その 同じ それ あなた 言った あなたは 行く 請求 等価
a 高い パーセンテージ の 時間。
もし そこには a 巨大な 違い 間 彼ら のように a 二 標準 偏差 シフト
または a 3つの標準 偏差 シフト 、 は あなたは ない 行く に 請求 等価。
それは a 良い もの。
その 他の もの それ I したい 見せる あなた ここ
は もし あなたは 見ている で これ アルファ の 0.05、
いる それ I セット 私の k -価値 で 2 ,
k 番号 の 標準 逸脱 対 10 歴史的 たくさん、
その 標準 偏差 の 10 歴史的 たくさん、
あなた だろう 期待する それ アルファ レベル だろう なれ 0.05、
その ちょうど アルファ レベル それ I セット で 私の 等価 テスト。
右 今、 その もの それ I したい 見せる あなた
は これ は のために a 割合 の ドナー -に -ドナー 変動性 の 90%です。
何 起こる もし I 変化 それ？
何 起こる もし I 変化 それ に 60%です。
何 起こる もし I 変化 それ に 30% ?
そこには いいえ 寄付者同士 変動性。
何 あなた 見る は それ ペアリング テスト、 その 力 曲線 見た目 本当に良い
いつでも I 持っている 高い ドナー -に -ドナー 変動性。
その 他の もの それ あなた 知らせ と その 知られている 標準 偏差
は アルファ レベル 関係なく の オペレーティング 特性 曲線
は いつも で 0.05。
さあ 話す について いくつかの 他の 典型的な 質問。
1つ 典型的な 質問 は ,
どうやって する それ 比較する のために その 違う レベル の ロー？
どうやって する 私の 典型的な 方法 の やっている これ ?
I する ない 知る 何 その 標準 偏差 は。
私の 典型的な 方法 の やっている これ は で その 青。
その 知られている 標準 偏差 は で その 赤。
1つ もの それ I したい ポイント 外
は I したい ポイント 外 これ 1つ 右 ここ。
何 あなた 見る は その 好ましい アプローチ、
その アプローチ それ 平 規制 文書 持っている 言った それ あなた すべき する、
その ペアリング アプローチ、
使用して その 標準 偏差
それ は 計算された オフ の 私の 歴史的 たくさん、
は I 持っている 一つの 膨らんだ タイプI エラー レート。
これ すべき なれ 0.05 ただ のように それ は ここ。
それ だった 本当に奇妙 に 私たち、 そして 私たちは 見た の中へ これ。
いつ 私たちは 見た の中へ それ、 何 私たちは 見つかった は ,
それ もっている すべて に する と これ 右 ここ。
その 理由 なぜ それ もっている すべて に する と これ 右 ここ、
として I 言った、 どうやって する I 減少 その 幅 の それ 自信 間隔？
その 方法 それ I 減少 その 幅 の それ 自信 間隔
だった どちらか に 減少 s 、 または 増加 n 、 または 増加 私の アルファ レベル。
理解する これ。
これ は なぜ あなた 持っている 一つの 膨らんだ タイプI エラー レート
と これ ペアリング テスト
は それらの デルタ 、 どれの あなたは 使用して に 裁判官 これ オフ の、 それらの デルタ
は 使用して その 標準 偏差 オフ の 歴史的 データ
それ 含む 寄付者同士 変動性。
それ 自信 間隔 右 そこには
する ない 含む 寄付者同士 変動性。
なぜ？ なぜなら あなた した a ペア テスト .
それ 含む のみ 分析的な そして プロセス 変動性。
それは どこで 膨らんだ 第1種の誤り レート 来る から。
使用 これ ペアリング アプローチ 彼の 理解する
あなた 持っている 一つの 膨らんだ タイプI エラー レート。
私たちは 見る それ、 そして その 平 もっと 普及している
いつ あなた 持っている 高い ドナー -に -ドナー 変動性。
なぜ？ なぜなら もし あなた 持っている 低い 寄付者同士 変動性、
番目 プロセス中 変動性
は 最大 一部 の その 分散 成分 それ あなた 持っている。
さあ 見て で a 少し もっと 質問 それ あなた 持っている。
A s I 言った、 これ 1つ スクリプト 回答 これら 違う 質問。
これ は 答える その 質問 ,
"おい、 ヒース、 もし I 使用 それ ペアリング アプローチ それは 推奨、
できる I 見て で 何 起こる として I 増加 サンプル サイズ
から 3 4から5から6までですか？
二 もの それ I したい ポイント 外 ここ
は 番号 1つ , 何 あなた 見る として I 増加 サンプル サイズ、
は 私は 行く 持っている より高い 力。
I まだ する ない 持っている 十分な 力 もし そこには いいえ 寄付者同士 変動性。
それ 手段 それ I 持っている 0 寄付者同士 変動性。
I だろう 必要 で 少しでも a サンプル サイズ の 8 または 8 違う 寄付者。
もし I する 持っている 高い 寄付者同士 変動性、
のように 0.9、90 % の それ 変動性、 どれの あなた 見る は I する 持っている 高い 力
のために いいえ 違い 間 その 手段。
何 I できる する は I できる 作る もちろん に 答え それらの 質問
と 重ね合わせた オペレーティング キャラクター sが発生する のために 違う サンプル サイズ。
I できる また 答え それ 質問 もし I だった 見ている で 、 そして I 言う、 "おい ,
私は 述べた 私の 違う サンプル サイズ、
しかし、もし その 違う k -価値観？"
理解する それ あなたの 受け入れ 基準 は k 番号 の 標準 逸脱。
何ですか 行く 起こる それは 受け入れ 基準
それらは 何 I 電話 行く 役職 は 行く に 広げる として あなた 増加 け。
したがって、 あなたは 行く 持っている a 多くの より高い 能力
に 合格 等価 ,
そして あなたは 行く 持っている 多くの より高い 力。
別の 典型的な 質問 は これ。
何 もし I したい 変化 両方 の それらの 一緒に？
私は a 大きい ファン の グラフビルダー .
何 グラフ ビルダー は 何 あなたは 見ている で ここ
ではない のみ は あなた 見ている で、
"おい 、ヒース、 I 午前 増加 サンプル サイズ で 青、 それ だろう なれ 3、
で 赤、 それ だろう なれ 4、
で 緑、 それ だろう なれ a 5、 そして で 紫、 それ だろう なれ 6 ,
しかし I また 見た で それ のために 違う k -値。
何 だろう あなたの オペレーティング 特性 曲線 見て のように？"
良い？
I したい 再訪 これ。
ただ のように I 言った 前に 、 私 言った、 "おい , I したい 再訪 これ
そして 見せる あなた それ のために..."
いつでも I 持っている a 大きい 割合 の ドナー -に -ドナー 変動性 ,
I 言った、 "何 あなた 見る のために 2 右 ここ、 I だろう 期待する 私の アルファ レベル
それ 私の 割合 の 時間 それ I 合格 これ テスト だろう なれ 0.05。
しかし 何 あなた 見る は あなた 持っている 膨らんだ タイプI エラー レート。
どうやって する これ 見て？
いつでも 私は 見ている で a ロー
または a 割合 の 寄付者同士 変動性
それ は とても 小さい、
I する ない 持っている 多くの 力。
その 質問 だった , 何 もし 私たちは した これ その代わり？
もし 私たちは 持っていた 低い 寄付者同士 変動性、
もし 何 私たちは した は 私たちは 使用済み 情報 から それらの 歴史的 たくさん。
もし I 持っている いいえ 寄付者同士 変動性 または とても 低い 寄付者同士 変動性、
なぜ できなかった I ただ する a 独立した t -テスト、
どこ I 比較する から プロセス A または 私の 歴史的 プロセス、
ない ただ その ペアリング たくさん、
しかし I また 考慮する それらの 10 歴史的 たくさん
そして ない 比較する に その 平均 の その 新しい プロセス？
私たちは 望んでいた に 見る どうやって それ 比較すると .
やっている それ それ 方法 独立したテストです は で その 赤。
その ペアリング 方法 は で その 青。
何 あなた 見る は、 もし I 持っている 少し に いいえ 寄付者同士 変動性
で 私の 細胞 治療 スプリット アフェレーシス プロセス ,
あなた 言った それ その 独立した t検定
もっている 多くの より良い プロフィール よりも その ペアリング アプローチ。
しかし、 もし I 持っている 高い 寄付者同士 変動性、
それ ペアリング アプローチ で その 青
もっている a 多くの より良い オペレーティング 特性 よりも その 赤。
右 今、 その 質問 は その代わり の ただ 自動的に
やっている それ スプリット アフェレーシス ペア デザイン、
多分 それ だろう なれ より良い
に 作る a 決断 ベース その上 それ 寄付者同士 変動性。
どうやって する これ 比較する 私が見ているときはいつでも で 違う k -値ですか?
I 見る その ちょうど 同じ もの、 その ちょうど 同じ 現象
と a 低い 寄付者同士 変動性、
それ 作る センス に する その 独立した t -テスト。
と 高い 寄付者同士 変動性 は I 持っている a 多くの より良い
動作特性 曲線
は より高い 力 関連する と その ペアリング アプローチ。
それ しない 案件 もし I 見た で a kの 1.5 、 または 2、 または 平 3.0。
関係なく の その k -価値 ,
I 持っている a 多くの より良い オペレーティング 特性 曲線
もし I 考慮する それ ドナー -に -ドナー 変動性。
何 もし I 見た で 違う 価値観 の それらの 歴史的 たくさん？
I 見た で 3.
私たちは 見た で 4.
W e 見た で 5 ペアリング たくさん。 私たちは 見た で 6 ペアリング たくさん。
関係なく、 あなた 見る その 同じ 現象。
だった 現在 書き込み a 紙 の上 これ
に 試す に 提案する
それ もし あなた 持っている 低い 寄付者同士 変動性、
多分 それ する ない 作る センス のために あなた に 使用 a スプリット アフェレーシス
または ペアになった 分析 アプローチ。
多分 その アプローチ は のみ 良い
いつでも あなた 持っている 高い ドナー -に -ドナー 変動性。
T ヘセズ は 典型的な 質問 それ は 尋ねた で その スプリット アフェレーシス デザイン。
何 I したい する は I ただ したい カバー
t どこ または 三つ もっと の これら
j ただ に 見せる あなた a 少し o そこ もの それ あなた できた する。
これら は 違う もの それ 私たちは だった 見ている で .
私たちは 見た で、 "おい 、 どうやって する その オペレーティング 特性 曲線、
どうやって する それ 比較する もし 私たちは 見た で で その 青
それは 使用して 何もない しかし その 歴史的 たくさん
に 見積もり その 標準 偏差
対 もし あなた 使用 その ペアリング そして その 歴史的 たくさん、
どれの は で その 赤？"
何 あなた 見る は そこには ない 多くの 違い 間 これら 二、
特に もし 私は 使用して より高い サンプル サイズ のように その n 2.
W e また 見た で、
"おい、 もし I 推定 それ 標準 偏差
使用して a 少し 違う 方法、
何 もし I 見た で 推定する
それ 標準 偏差 使用して その 歴史的 たくさん、
どれの は で その 青、 対 で その 赤
は 使用して その 歴史的 たくさん そして その ペアリング たくさん？
I 比較する その 独立した 場合 対 その ペアリング 場合。
何 する I 見る？ "
として I 言った 前に、 あなた 見る それ ちょうど 同じ 現象
と a 低い 寄付者同士 変動性。
その 多くの より良い 方法 の やっている これ だろう なれ 一つの 独立した t -テスト
の上 その より低い 右 -手 コーナー。
それ は どこ あなた 高い 寄付者同士 変動性。
それ 作る センス それ 私たちは だろう 使用 その ペアリング アプローチ。
最後 1つ それ I 欲しい に 見せる あなた
は これ は 何か それ 私たちは された 働く の上。
私たちは 見た で その ペアリング アプローチ 対 その 独立した。
その ペアリング アプローチ は で その 青。
その 独立した は で その 赤。
私は 言った これ 以上 そして 以上 そして 以上 また。
それ それ 作る センス それ もし I 持っている 低い 寄付者同士 変動性、
その 独立した 場合 で その 青 見た目 多くの より良い。
もし I 持っている 高い 寄付者同士 変動性、 その ペアリング アプローチ 見た目 より良い。
しかし 1つ もの それ 私たちは した i 私たち 取った a 見て そして ただ 言った、
"何 もし I 取った a 見て で その アプローチ それ 与えた 自分 その 最短
と それ 自信 間隔？"
それは で その 緑 .
何 あなた 見る は それ いつもの 与える あなた その 最高 アプローチ
関係なく の 何 あなたの ロー は
または 何 あなたの 割合 の ドナー -に -ドナー 変動性 は。
で 終わりに、
I だろう のように に ただ ポイント 外 a 少し もの。
これ スクリプト それ 私たちは 持っている 回答、 平行 と その 典型的な 質問
それ 私たちの 顧客 持っている の上 オペレーティング 特性 曲線、
関連する と これら スプリット アフェレーシス デザイン、
私がやること 欲しい に 引く 離れて から ここ、 けれど、
は もし あなた する 持っている a 低い 割合 の ドナー間のばらつき
は あなたは 見る それ これら デザイン は とても パワー不足
のために 少ない よりも 8 たくさん、 少ない よりも 8 違う ドナー 材料。
私たちは ライブ で a 世界 で 細胞 治療法
どこ あなた する ない 持っている a 多く の ドナー 材料、
それで あなた 持っている とても 低い サイズ。
それ だろう なれ 多くの もっと 効率的 もし あなた 持っていた 低い ドナー間のばらつき
に 使用 その 独立した 場合。
私たちは する 持っている もう一方 改訂 それ 私たちは 作った の上 これ
どこ もし あなた だった できる に 作る 複数 たくさん
それらのために ペアリング アプローチ と その 同じ ドナー、
または もし あなたは できる に 取る 複数 測定
に なれ できる に 見て で それらの オペレーティング 特徴 曲線。
感謝 あなた。
