Thomas Brisset, gerente de la plataforma de estabilidad, Stallergenes Greer
Los estudios de estabilidad son clave en el desarrollo de productos farmacéuticos. Ayudan a justificar las condiciones de almacenamiento y conservación. Mediante un enfoque de modelado de datos de estabilidad, el laboratorio puede caracterizar su producto y extrapolar su vida útil. Este enfoque también puede ayudar a definir los criterios de aceptación de parámetros cuantitativos. En el contexto del desarrollo de productos biológicos, estudiamos parámetros fisicoquímicos e inmunológicos utilizando diferentes plataformas JMP (Generador de Gráficos, Modelo Lineal y Estabilidad), que integran las restricciones regulatorias. El objetivo de esta presentación es explicar el enfoque para estudiar los datos de estabilidad, destacar los diferentes problemas y mostrar cómo el modelado estadístico puede representar un proceso de apoyo a la toma de decisiones.
Pautas farmacéuticas mencionadas en esta presentación: Evaluación de datos de estabilidad Q1E de la FDA de EE. UU.
