Thomas Brisset, Stability Platform Manager, Stallergenes Greer
안정성 연구는 의약품 개발의 핵심 요소입니다. 안정성 연구는 유통기한 및 보관 조건을 정당화하는 데 도움이 됩니다. 안정성 데이터 모델링 접근법을 사용하여 실험실은 제품의 특성을 분석하고 유통기한 외삽법을 수행할 수 있습니다. 이러한 접근법은 정량적 매개변수의 허용 기준을 정의하는 데에도 도움이 될 수 있습니다. 생물학적 제품 개발의 맥락에서, 저희는 규제 제약 조건을 통합하는 다양한 JMP 플랫폼(그래프 빌더, 선형 모델, 안정성)을 사용하여 물리화학적 및 면역학적 매개변수를 연구했습니다. 본 발표의 목적은 안정성 데이터 연구 접근법을 설명하고, 다양한 문제점을 강조하며, 통계적 모델링이 의사 결정 지원 프로세스를 어떻게 표현할 수 있는지 보여주는 것입니다.
이 프레젠테이션에 언급된 제약품 지침: 미국 FDA Q1E 안정성 데이터 평가.
