生物学的製剤と安定性：線形および非線形モデリング（2020-EU-30MP-471） トーマス・ブリセット、スタビリティ・プラットフォーム・マネージャー、スタレルゲンズ・グリア
安定性試験は医薬品開発において重要な部分であり、保管条件の妥当性確認に役立ちます。安定性データモデリング手法を用いることで、研究室では製品の特性評価と有効期間外挿を行うことができます。この手法は、定量パラメータの許容基準の設定にも役立ちます。生物学的製剤開発の文脈において、私たちは様々なJMPプラットフォーム（グラフビルダー、線形モデル、そして規制上の制約を統合する安定性）を用いて、物理化学的パラメータと免疫学的パラメータを調査しました。本プレゼンテーションの目的は、安定性データの研究手法を説明し、様々な問題点を明らかにし、統計モデリングが意思決定支援プロセスにどのように役立つかを示すことです。
このプレゼンテーションで言及されている医薬品ガイドライン: 米国 FDA Q1E 安定性データの評価。
高度な統計モデリング自動化とスクリプト基本的なデータ分析とモデリング消費者および市場調査データの探索と可視化実験計画法予測モデリングと機械学習品質およびプロセスエンジニアリング信頼性分析
