Thomas Brisset, Responsabile della piattaforma di stabilità, Stallergenes Greer
Gli studi di stabilità sono una parte fondamentale dello sviluppo di prodotti farmaceutici. Contribuiscono a giustificare le condizioni di conservazione e di conservazione. Utilizzando un approccio di modellazione dei dati di stabilità, il laboratorio può caratterizzare il prodotto ed estrapolare la shelf life. Questo approccio può anche contribuire alla definizione dei criteri di accettazione dei parametri quantitativi. Nel contesto dello sviluppo di prodotti biologici, abbiamo studiato parametri fisico-chimici e immunologici utilizzando diverse piattaforme JMP - Graph Builder, Linear Model, Stability - che integrano i vincoli normativi. L'obiettivo della presentazione è spiegare l'approccio allo studio dei dati di stabilità, evidenziare le diverse problematiche e mostrare come la modellazione statistica possa rappresentare un processo di supporto alle decisioni.
Linee guida farmaceutiche menzionate in questa presentazione: valutazione dei dati di stabilità Q1E della FDA statunitense.
