Thomas Brisset, Stabilitätsplattform-Manager, Stallergenes Greer
Stabilitätsstudien sind ein zentraler Bestandteil der pharmazeutischen Produktentwicklung. Sie helfen, Lagerbedingungen zu rechtfertigen. Mithilfe eines Ansatzes zur Modellierung von Stabilitätsdaten kann das Labor sein Produkt charakterisieren und Haltbarkeitsberechnungen durchführen. Dieser Ansatz kann auch bei der Definition von Akzeptanzkriterien für quantitative Parameter hilfreich sein. Im Rahmen der Entwicklung biologischer Produkte untersuchten wir physikochemische und immunologische Parameter mithilfe verschiedener JMP-Plattformen – Graph Builder, Linear Model, Stability –, die regulatorische Einschränkungen berücksichtigen. Ziel der Präsentation ist es, den Ansatz zur Untersuchung von Stabilitätsdaten zu erläutern, die verschiedenen Aspekte hervorzuheben und zu zeigen, wie statistische Modellierung einen Entscheidungsprozess unterstützen kann.
In dieser Präsentation erwähnte pharmazeutische Richtlinien: US FDA Q1E-Auswertung von Stabilitätsdaten.
