Thomas Brisset, Responsable Plateforme Stabilité, Stallergenes Greer
Les études de stabilité sont un élément clé du développement de produits pharmaceutiques. Elles permettent de justifier les conditions de conservation et de stockage. Grâce à une approche de modélisation des données de stabilité, le laboratoire peut caractériser son produit et extrapoler la durée de conservation. Cette approche peut également contribuer à la définition des critères d'acceptation des paramètres quantitatifs. Dans le cadre du développement de produits biologiques, nous avons étudié les paramètres physico-chimiques et immunologiques à l'aide de différentes plateformes JMP (Graph Builder, Linear Model, Stability) qui intègrent les contraintes réglementaires. L'objectif de la présentation est d'expliquer l'approche d'étude des données de stabilité, de mettre en évidence les différents enjeux et de démontrer comment la modélisation statistique peut constituer un processus d'aide à la décision.
Lignes directrices pharmaceutiques mentionnées dans cette présentation : Évaluation des données de stabilité Q1E de la FDA américaine.
