美国能源部在生物制药液体制剂开发中的应用 (2022-KR-30MP-1244)DoE 是目前广泛应用于药物开发的一项技术。在生物制药工艺的开发中，DoE 不仅广泛应用于生产生物药品的培养和纯化工艺的开发，而且还用于开发可以稳定生产的生物药品的配方。在生物制药液体制剂开发中应用 DoE 进行优化的困难在于：a) 使用通用 RSM 设计时，由于确定的变量数量，测试运行次数过多；b) 每个时间点都会发生变化稳定性测试过程中的困难在于结果是累积的，因此，在某些情况下，需要进行额外的测试以减少变量，或者仅在特定点而不是所有点上解释结果。然而，当使用 JMP 时，我们能够解决这些困难，并使用定制设计和灵活的 DoE 分析来选择优化的配方。通过 JMP 的定制设计，我们能够创建一个优化的设计，允许在单个测试集中进行测试，并且在 DoE 设计之后，通过将时间点作为附加变量来分析结果，甚至可以将随时间的变化解释为结果。有。
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