DoE es una técnica ampliamente utilizada actualmente en el desarrollo de fármacos. En el desarrollo de procesos biofarmacéuticos, el DoE se utiliza ampliamente no solo para desarrollar procesos de cultivo/procesos de purificación para producir productos biofarmacéuticos, sino también para desarrollar formulaciones que puedan estabilizar los productos biofarmacéuticos fabricados. Las dificultades al aplicar el DoE para la optimización en el desarrollo de formulaciones líquidas biofarmacéuticas son a) que cuando se utiliza un diseño RSM general, el número de ejecuciones de prueba es demasiado grande debido a la cantidad de variables determinadas, y b) que cambia en cada momento. durante las pruebas de estabilidad son difíciles. El punto es que los resultados se están acumulando, por lo que, en algunos casos, se realizan pruebas adicionales para reducir las variables, o los resultados se interpretan sólo en puntos específicos en lugar de en todos los puntos. Sin embargo, al utilizar JMP, pudimos resolver estas dificultades y seleccionar una formulación optimizada mediante un diseño personalizado y un análisis DoE flexible. A través del diseño personalizado de JMP, pudimos crear un diseño optimizado que permite realizar pruebas dentro de un único conjunto de pruebas. Y después del diseño del DoE, al analizar los resultados con el punto temporal como variable adicional, incluso los cambios a lo largo del tiempo pueden interpretarse como una variable. modelo único.
