DoE ist eine Technik, die derzeit häufig in der Arzneimittelentwicklung eingesetzt wird. Bei der Entwicklung biopharmazeutischer Prozesse wird DoE häufig eingesetzt, nicht nur bei der Entwicklung von Kultur- und Reinigungsprozessen zur Herstellung von Biopharmazeutika, sondern auch bei der Entwicklung von Formulierungen, die hergestellte Biopharmazeutika stabilisieren können. Die Schwierigkeiten bei der Anwendung von DoE zur Optimierung bei der Entwicklung biopharmazeutischer Flüssigformulierungen bestehen a) darin, dass bei Verwendung eines allgemeinen RSM-Designs die Anzahl der Testläufe aufgrund der Anzahl der ermittelten Variablen zu groß ist, und b) dass sich dies zu jedem Zeitpunkt ändert Der Punkt ist, dass sich die Ergebnisse bei Stabilitätstests häufen. Daher werden in einigen Fällen zusätzliche Tests durchgeführt, um Variablen zu reduzieren, oder die Ergebnisse werden nur an bestimmten Punkten und nicht an allen Punkten interpretiert. Durch den Einsatz von JMP konnten wir diese Schwierigkeiten jedoch lösen und mithilfe eines individuellen Designs und einer flexiblen DoE-Analyse eine optimierte Formulierung auswählen. Durch das kundenspezifische Design von JMP konnten wir ein optimiertes Design erstellen, das Tests innerhalb eines einzigen Testsatzes ermöglicht. Und nach dem DoE-Design können durch die Analyse der Ergebnisse mit dem Zeitpunkt als zusätzlicher Variable sogar Änderungen im Zeitverlauf als interpretiert werden einzelnes Modell Es gab.
