| 스피커 |
성적 증명서 |
| 켈시 J. 미클라우스 |
안녕하세요. JMP Discovery Online에 오신 것을 환영합니다. 오늘은 이상반응 요약 및 임상시험 분석에 대해 말씀드리겠습니다. |
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저는 SAS의 JMP Life Sciences 부문에서 고급 분석 그룹의 수석 관리자로 일하고 있으며, 고객과 긴밀히 협력하여 연구에 게놈 및 임상 데이터를 활용하고 있습니다. |
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따라서 JMP를 사용하여 부작용 분석을 수행하는 방법에 대한 요약과 세부 사항을 살펴보기에 앞서, 저희 팀에서 만든 JMP 임상 소프트웨어를 소개하고 싶습니다. |
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JMP Clinical은 현재 5개의 공식 제품과 추가 기능을 포함하는 제품군 중 하나로, 이를 통해 JMP를 확장하여 원하는 만큼 다양한 유형의 수직 애플리케이션이나 JMP 확장 기능을 사용할 수 있습니다. |
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저희 개발팀은 JMP Genomics와 JMP Clinical을 지원합니다. JMP Genomics와 JMP Clinical은 각각 JMP를 기반으로 구축된 맞춤형 수직 애플리케이션으로, 게놈 연구와 임상 시험 연구에 사용됩니다. |
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오늘은 JMP Clinical에서 어떻게 리뷰와 분석을 생성했는지에 대해 이야기하겠습니다. |
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임상 시험의 안전성과 조기 효능 분석을 실시하는 제약 산업. |
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JMP Clinical의 원래 목적과 이 제품의 시작은 실제로 JMP를 많이 사용하는 FDA에 대한 지원을 통해 이루어졌습니다. |
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그리고 CDER 그룹, 즉 약물 평가 연구 센터의 의학 검토자들은 약물 제출물을 검토하는 데 일반적으로 JMP를 사용했습니다. |
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그리고 그들은 그 과정을 정말 좋아합니다. 매우 능숙하게 해냅니다. 하지만 그들이 발견한 것 중 하나는, 특히 매우 표준적인 임상 데이터에서 특정 반복적인 동작은 상당히 고통스러울 수 있다는 것입니다. |
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여기의 예는 실험실 측정을 위한 이동 플롯이라는 개념입니다. |
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실험실의 시험 평균을 치료군에 대한 기준치와 비교하는 것입니다. 이를 위해 최소 8~10단계가 필요했습니다. |
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JMP 인터페이스 내에서 데이터를 열고, 데이터를 정규화하고, 기준선과 시행으로 나누어 각각 해당 그룹에 대한 통계를 수행하고, 다시 병합한 다음, 실험실 테스트별로 데이터를 분할하여 각 실험실에 대해 이러한 유형의 플롯을 만들 수 있습니다. |
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그리고 이는 Graph Builder 내에서 이를 구축하는 데 필요한 단계 수에 이르지 못했습니다. |
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따라서 JMP는 분명히 이를 수행할 수 있지만 우리가 원했던 것은 이 매우 표준적인 유형의 임상 데이터에서 발생하는 그들의 고통을 해결하는 것이었습니다. |
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예를 들어, 한 번의 클릭으로 실험실 근무 계획을 세울 수 있습니다. 실제로 저희는 인프라에서 '리뷰 빌더'라고 부르는 임상 리뷰를 만들고 싶었습니다. |
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임상 시험 연구에서 약물의 안전성과 효능을 평가하기 위해 요구되거나 기대되는 매우 일반적인 표준 분석과 시각화에 대한 한 번의 클릭으로 표준화되고 재현 가능한 리뷰입니다. |
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따라서 JMP Clinical은 교대 플롯을 위한 사용자 정의 애플리케이션을 만드는 첫 번째 시도 이후로 발전해 왔습니다. |
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의료 모니터링과 임상 데이터 과학, 의료 문서 작성 팀, 생체 인식 및 생물 통계학, 그리고 임상 시험 수집과 관련된 연구 데이터를 중심으로 한 데이터 관리를 포괄하는 풀서비스 임상...임상 시험 분석 소프트웨어로 전환되었습니다. |
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이는 안전성과 효능 모두에 해당되지만, 임상 데이터 수집에서 발견될 수 있는 운영상의 무결성이나 운영상의 이상에도 적용됩니다. |
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JMP Clinical에서 우리가 발견한 주요 기능 중 일부는 다음과 같습니다. |
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특히 모든 유형의 분석을 위해 JMP 인터페이스를 사용하는 사람들에게 유용합니다. |
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가상 조인 같은 것들입니다. 그래서 글로벌 리뷰 제목 필터에 대한 아이디어가 있는데, 부정적 이벤트 데모에서 보여드리겠습니다. |
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임상 시험 대상자의 인구 통계 정보나 인구 통계를 수집된 모든 임상 도메인 데이터에 통합하고 연결할 수 있게 해줍니다. |
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그리고 행 상태 동기화를 통해 JMP 인터페이스 내의 가상 조인을 통해 활성화되는 이 아키텍처는 |
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임상 시험 데이터 분석에서 수행할 수 있는 모든 유형의 분석에서 데이터 조작이 거의 또는 전혀 없이 즉각적인 대화형 검토를 수행할 수 있습니다. |
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JMP 데이터 필터의 일부 기능을 활용하는 소프트웨어에 추가된 또 다른 새로운 기능은 다음과 같습니다. |
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JMP 지표 열 생성은 임상 시험 데이터를 대화형으로 검토하는 동안 사용할 수 있는 기능입니다. |
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이 예에서 표시된 스크린샷은 임상 시험 중에 심각한 부작용을 겪은 피험자임을 나타내는 흥미로운 신호를 찾고, 그러한 흥미로운 신호를 찾습니다. |
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그리고 즉시 JMP Clinical에서 연구의 메타데이터에 저장되는 지표 플래그를 생성합니다. |
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다른 모든 유형의 분석에도 사용할 수 있습니다. 예를 들어, 심각한 이상 반응이 발생한 환자와 발생하지 않은 환자의 검사 결과를 비교하여 이상 반응의 심각도 발생과 관련이 있을 수 있는 이상 징후가 있는지 확인하고 싶다고 가정해 보겠습니다. |
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JMP Cclinical과 함께 보여줄 또 다른 기능과 부작용 분석에 대한 데모는 다음과 같습니다. |
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시스템에 내장된 JMP Clinical API입니다. 수직 애플리케이션을 제공하고, 만들고, 개발하는 데 있어 가장 어려운 일 중 하나는 |
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즉시 사용 가능한 원클릭 보고서가 있는 것은 다음과 같습니다. |
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90%는 이미 완료한 후에 고객이 "아, 정말 수정하고 싶었어요" 또는 "이런 식으로 보고 싶었어요" 또는 "데이터 보기가 표시되는 방식을 변경해야 해요"라고 말할 수도 있습니다. |
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그래서 우리 개발팀에서 열심히 노력해 온 것 중 하나는 JMP 스크립팅 JSL을 사용하는 것입니다. |
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임상 검토에 API를 적용하여 객체, 디스플레이, 대시보드, 분석, 심지어 임상 검토에 사용되는 데이터 세트까지 제어할 수 있게 되었습니다. 부작용 분석에서도 이러한 기능 중 일부를 보여드리겠습니다. |
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JMP Clinical에 대한 개요를 살펴봤으니, 이제 잠깐 뒤로 돌아가서 부작용과 임상 시험에 대해 자세히 살펴보겠습니다. |
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이 문제를 생각하는 핵심적인 방법은 크게 두 가지입니다. 첫째, 임상시험의 안전성 검토 측면인데, 일반적으로 발생할 수 있는 부작용의 수와 비율을 고려합니다. |
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그리고 많은 의사, 모니터 또는 검토자는 종종 이 데이터를 사용하여 의학적 이상을 이해합니다. 예를 들어 특정 부작용이 나타나기 시작합니다. |
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더 일반적으로는 의학적 영향을 미칠 수 있는 치료법 중 하나를 사용합니다. |
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또한 통계적 신호 감지, 비정상적인 속도로 발생하는 부작용을 통계적으로 평가하는 아이디어도 있습니다. |
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한 치료군과 다른 치료군의 비교입니다. 예를 들어, 임상 시험 부작용 분석과 관련된 다양한 연구, 제출 자료 또는 커뮤니케이션에서 흔히 볼 수 있는 전통적인 정적 표가 있습니다. |
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기본적으로 이것은 카운트 백분율이 있는 정적 표이며 통계적으로 더 지향적이라면 신뢰 구간과 p 값과 같은 것도 볼 수 있습니다. |
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예를 들어 승산비나 상대 위험도 또는 비율 차이와 같은 것들입니다. |
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이를 보는 또 다른 방법은 표 형식 대신 시각적으로 신호 감지, 예를 들어 승산비 또는 위험 차이 등을 살펴보는 것입니다. |
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이 경우 그래프 빌더를 사용하여 특정 부작용 발생률에 대한 통계적 분석 결과를 보여주고, 치료 그룹 간에 이러한 부작용이 어떻게 다른지 등을 보여줄 수 있습니다. |
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두 가지 예시가 있습니다. 사실, 우리가 수행한 작업과 고객들이 부정적 사건을 어떻게 보고 분석해야 하는지에 대한 연구를 통해, |
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JMP 임상 시스템은 이제 간단한 계산 및 백분율에서 발생률 또는 발생까지 여러 가지 일반적인 부작용 분석을 제공합니다. |
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위험 차이, 상대 위험, 승산비와 같은 통계적 지표와 일부 노출 조정 이벤트 분석도 포함됩니다. |
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우리는 적합한 모델 유형을 훨씬 더 복잡하게 만들 수 있으며, 부작용 차이에 대한 특정 신호를 찾기 위해 혼합 모델이나 베이지안 모델을 실제로 활용할 수도 있습니다. |
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또한 우리는 이 데이터를 의료 기록 서술이나 환자 프로필에서 의료 데이터를 검토하는 데 많이 활용합니다. |
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그럼 이제 저는 이러한 일반적인 분석을 중심으로 작성한 리뷰를 통해 JMP Clinical에 대해 바로 설명하겠습니다. |
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JMP Clinical에 대해 알아차릴 수 있는 점 중 하나는 JMP와 정확히 비슷하게 보이지는 않지만, JMP라는 점입니다. |
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다양한 유형의 인터페이스를 구축할 수 있는 맞춤형 JSL 스크립팅을 제공하는 통합 솔루션입니다. 예를 들어, 여기 시작 창에는 연구, 리뷰, 설정 등이 표시됩니다. |
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그리고 저는 이미 리뷰를 작성했습니다. |
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여기 |
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예시 니카르다핀 데이터를 사용하는 것입니다. 이 데이터는 제품과 함께 제공되며, JMP 샘플 라이브러리에서도 사용할 수 있습니다. |
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이건 진짜 임상 시험이에요. 지주막하 출혈을 연구하는 거고요. 약 900명의 환자를 대상으로 했어요. |
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따라서 이 검토의 첫 번째 탭에서 살펴보는 것은 해당 환자의 인구 통계적 특징의 분포, 남성과 여성의 수, 인종별 분포입니다. |
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어떤 치료 그룹을 받았는지, 데이터가 수집된 기관 등이 이에 해당합니다. 이는 임상 시험에 필요한 임상 데이터를 이해하는 첫 단계로서 매우 일반적입니다. |
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여기에는 이 빌드 리뷰에서 사용할 수 있는 나머지 분석 유형을 보여주는 보고서 탐색기가 있습니다. |
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각 탭을 간략하게 살펴보면서 임상 시험 데이터 세트를 통해 부작용을 살펴볼 수 있는 다양한 방법을 보여드리겠습니다. |
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현재 임상 시험에서 데이터를 수집하는 일반적인 방법은 CDISC 형식이라고 하는 국제 표준입니다. |
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이는 일반적으로 매우 누적된 데이터 세트 형식을 가지고 있음을 의미합니다. 여기서는 각 피험자에 대해 시간 경과에 따라 발생했을 수 있는 다양한 부작용을 나타내는 여러 레코드가 있는 것을 볼 수 있습니다. |
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이 데이터는 인구 통계 데이터와 함께 사용됩니다. 인구 통계 데이터는 여기 인구 통계에서 볼 수 있듯이 각 피험자당 한 행씩 표시됩니다. 따라서 약 900명의 환자가 있고, 이 첫 번째 보고서에는 발생한 다양한 부작용에 대한 약 5,000개 또는 5,500개의 기록이 있습니다. |
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따라서 이는 부작용 신호를 평가하는 많은 의료 모니터와 의료 검토자가 가장 일반적으로 사용하는 보고서일 것입니다. |
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여기서 우리가 볼 수 있는 것은 기본적으로 그래프 빌더 카운트 플롯과 이에 따른 표를 결합한 대시보드입니다. 이런 종류의 표를 보는 데 익숙하기 때문입니다. |
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JMP의 진정한 가치는 바로 상호작용성과 데이터에 직접 연결되는 동적 링크입니다. 이를 통해 데이터의 어느 곳이든 선택하여 두 곳에서 모두 확인할 수 있습니다. 더 나아가, 뷰를 제어할 수 있습니다. |
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컬럼 스위처. |
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이제 우리는 치료 분포에서 성별 대 인종으로 전환할 수 있습니다. 인종과 관련하여, 기억하시겠지만, 우리는 꽤 많은 |
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이 연구에서는 흰색이므로 백분율이나 개수 기준으로 볼 때 좋은 도표가 아닙니다. 따라서 정규화하여 대신 백분율을 표시하는 것이 좋습니다. |
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그리고 우리는 또한 전체적인 부작용 사례의 수를 살펴보기로 결정할 수도 있습니다. |
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이 기능을 열 전환 도구로 사용하는 또 다른 장점은 어떤 종류의 사건이었는지 분류할 수 있다는 것입니다. 심각한 부작용이었나요? 심각도는 어느 정도였나요? |
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회복했을 때의 결과가 그 정도였나요? 무엇이 원인이었나요? 연구 약물과 관련이 있었나요? |
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이러한 모든 질문은 의학적 검토에서 종종 묻는 질문으로, 발생 시 부작용을 동반한 흥미롭거나 비정상적인 신호를 찾기 위해 사용됩니다. |
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이 대시보드에서 이미 눈치채셨을 수도 있는 것 중 하나는 열 전환 도구로 제어 그룹이 있다는 것입니다. 이 제어 그룹은 그래프와 표를 모두 제어합니다. 따라서 심각도로 전환하면 이 표도 함께 전환됩니다. |
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이것은 우리의 목적에 맞게 특별히 많은 사용자 정의 JSL 스크립팅을 통해 수행되었지만 |
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비밀을 하나 알려드리죠. 16버전에서 컬럼 스위처 개발자는 이런 종류의 유연성을 제공할 겁니다. 즉, 여러 플랫폼 객체를 동일한 컬럼 스위처에 연결하여 복잡한 분석을 수행할 수 있게 되는 거죠. |
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간단해 보이지만, 이 발생 플롯으로 다시 돌아가 보겠습니다. 특정 부작용이 같은 대상에게 여러 번 발생했을 수 있는 전체 발생을 살펴보는 또 다른 사례가 있습니다. |
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이 부분으로 돌아가서 간단한 그래프 작성 도구와 표 형태의 분포 보고서의 복잡성에 대해 다시 설명하기 전에 나머지 분석과 검토 내용을 간략하게 살펴보겠습니다. |
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이번 리뷰의 다음 섹션은 부작용 사건 화면입니다. 여기서는 단순히 발생 횟수와 빈도, 또는 발생률만 살펴보는 것에서 한 단계 더 나아가 보겠습니다. |
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한 치료군과 다른 치료군 간의 특정 부작용 발생률 차이를 테스트하기 위한 보다 통계적인 틀로 전환되었습니다. |
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여기서 우리는 화산 플롯으로 이를 표현하고 있습니다. 이를 통해 니카르디핀으로 치료받은 치료군에서 정맥염, 저혈압, 등장뇨증이 위약군보다 훨씬 더 자주 발생했음을 알 수 있습니다. |
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따라서 우리는 실제로 이러한 항목을 선택하고 세포 플롯에 대한 상대 위험도인 부작용에 대한 매우 일반적인 보기를 자세히 살펴볼 수 있습니다. |
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임상적 또는 통계적으로 유의미한 차이가 있는 흥미로운 신호만 살펴보면 훨씬 더 쉽게 읽을 수 있습니다. |
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임상 시험은 때로는 오랜 시간이 걸립니다. 때로는 이 연구가 몇 주밖에 안 됐듯이 몇 주 동안 진행되기도 하지만, 때로는 몇 년 동안 진행되기도 합니다. |
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그래서 때로는 임상시험이 진행됨에 따라 부작용 발생의 차이를 생각해 보는 것이 흥미롭습니다. 우리는 또한 이러한 역량을 갖추고 있습니다. |
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실제로 연구일을 나누어 연구일을 섹션으로 나누어 시간 경과에 따라 이상 사건 발생률이 어떻게 변하는지 확인할 수 있는 발생률 화면 보고서입니다. |
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이를 보여주는 좋은 방법은 여기 폭발하는 화산 그림을 통해 연구 진행에 따라 신호가 어떻게 변하는지 보여주는 것입니다. |
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따라서 특히 임상 시험이 더 길거나 더 복잡한 경우 이와 관련된 또 다른 강력한 아이디어는 다음과 같습니다. |
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피험자 간의 직접적인 발생률만을 보는 대신, 사건이 발생하기까지의 시간이나 그러한 부작용이 발생하는 노출 조정률을 고려할 수 있습니다. |
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그리고 그것은 우리가 이벤트 분석에 제공하는 시간 내에 제공하는 것인데, 다시 한번 여기에서 Kaplan Meier 테스트를 사용하여 화산 플롯에서 보여지는 것입니다. |
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임상 시험에서 발생하는 특정 사건의 발생까지 걸리는 시간의 차이. 여기서 좋은 점 중 하나는 이러한 사건을 선택하여 JMP를 자세히 살펴볼 수 있다는 것입니다. |
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치료군 간에 사건 발생까지의 시간이 다를 수 있는 각각의 부작용에 대한 전체 세부 정보를 얻기 위한 생존 플랫폼입니다. |
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사건 발생 시간(Time to Event)의 또 다른 유형은 종종 발생 밀도 비율이라고 불리는데, 이는 노출 조정 발생 밀도의 개념입니다. 기본적으로 차이점은 전통적인 비례 위험 분석이나 카플란 마이어 분석 대신, |
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약물에 실제로 노출된 기간에 따라 조정된 포아송 분포입니다. 그리고 여기서 다시 한 번 상위 신호들을 살펴볼 수 있습니다. |
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그리고 특정 유형의 모델에 대한 일반화 선형 모델을 사용하여 부작용 신호 감지를 통해 JMP 내에서 유사한 보고서로 드릴다운합니다. |
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그리고 저희는 실제로 매우 복잡한 베이지안 분석도 제공합니다. 따라서 이러한 유형의 데이터와 관련된 것 중 하나는 일반적으로 부작용입니다. |
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특정 신체 시스템이나 기관계, 즉 특정 기관계에 존재합니다. 따라서 이러한 모델에 적용할 수 있는 많은 게시물이나 사전 지식이 있습니다. 그래서 일부 고객사(생체 인식 팀)는 부작용을 분석할 때 매우 정교한 모델을 사용하기로 결정했습니다. |
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그래서 지금까지 우리는 데이터의 매우 단순한 분포 관점을 고려했다고 말할 수 있는 것에서 출발했습니다. |
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분포로 나누고, 부작용의 플롯을 계산하여 매우 복잡한 통계 분석을 실시합니다. |
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이제 간단한 개수와 빈도 정보로 간주되는 것이 무엇인지로 돌아가서, JMP 상호 작용의 힘을 보여드리는 데 시간을 할애하겠습니다. |
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기억하시겠지만 여기의 차이점 중 하나는 이 표가 각 피험자에 대한 모든 부작용 발생을 나타내는 쌓인 표라는 것입니다. |
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그리고 900명의 피험자가 있는 인구 통계 표는 분리되어 있습니다. 그래서 우리가 원했던 것은 정적 그래프가 아니라 |
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여기 있는 것과 같거나 PDF 형식의 일반적인 보고서에 있는 것과 같지만 우리는 데이터를 대화형으로 탐색할 수 있기를 원했습니다. |
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데이터의 하위 그룹을 살펴보고 그 비율이 어떻게 변하는지 살펴보겠습니다. 여기서 어려운 점은 다른 표의 대상자 수를 바탕으로 비율을 계산해야 한다는 것입니다. |
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따라서 우리는 실제로 선택 시 백분율 재계산을 동적으로 제어하기 위해 열 수식을 만드는 것과 같이 수식을 사용하여 이를 수행했습니다. |
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또는 더 강력한 방법으로, 리뷰 주제 필터 도구를 사용할 수 있습니다. 예를 들어, 여기에서는 모든 주제를 처리 방식별로 살펴보겠습니다. |
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아마도 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용이 있을 수 있지만 우리는 검토에서 각 주제 수준 보고서에 영향을 미치는 이 글로벌 데이터 필터를 사용할 수 있습니다. |
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그리고 우리의 인구 통계 그룹을 즉시 변경하고 우리의 비율을 변경합니다. |
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이러한 유형의 하위 그룹 탐색에 상호 작용합니다. 이제 백인 여성으로 하위 그룹을 나누어 그들의 부작용 발생률과 특성을 확인할 수 있습니다. 또는 각 사이트의 데이터가 사이트별로 어떻게 변화하는지 더 자세히 파악하고 싶을 수도 있습니다. |
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따라서 우리가 여기서 실제로 가지고 있는 것은 생체 인식 팀이 제출 패키지나 임상 분석을 대신하는 것입니다. |
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70개의 다양한 플롯과 표를 의료 검토자에게 넘겨서 검토하게 하고, 검토자는 수백 개의 다양한 표와 하위 집합, 다양한 그래픽을 모두 하나의 인터페이스에서 만들 수 있는 힘을 가지고 있습니다. |
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사실, 흥미로운 카테고리로 필터링할 수 있습니다. 예를 들어 심각한 부작용을 살펴보는 경우 |
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그리고 그들은 약물 치료와 관련된 심각한 부작용을 매우 빠르게 알고 싶어했고 이제 우리는 900명의 환자 중에서 아주 작은 하위 집단으로 축소했습니다. |
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치료와 관련이 있다고 판단되는 심각한 부작용을 경험한 환자 9명. 따라서 의학 검토자로서 Ithen은 이 환자들에 대한 모든 임상적 세부 사항을 파악하고자 할 것입니다. |
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그리고 매우 빠르게 보고서의 작업 버튼 중 하나를 사용하여 완전한 환자 프로필이라고 하는 것을 자세히 살펴볼 수 있습니다. |
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따라서 이제 우리는 이 환자에게 시간이 지남에 따라 발생한 모든 것에 대한 요약 수준이 아닌 개인 수준에서 모든 정보를 볼 수 있습니다. |
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심각한 부작용이 발생했을 때와 그와 함께 실시한 실험실 검사나 중요한 측정 결과를 포함합니다. |
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JMP 임상 시스템의 또 다른 주요 활용 사례 중 하나는 이 의료 리뷰, 의료 모니터와 함께 의료 기록 작성 팀입니다. 시각적으로 그래픽이나 환자 프로필 표처럼 보이는 대신, 여기를 클릭해서 볼 수 있습니다. |
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자동화된 내러티브를 생성합니다. |
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그래서 여기서 우리는 실제로 시작할 것입니다 |
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부작용 사례 내러티브 생성에 대해 말씀드리겠습니다. 다시 말씀드리자면, JMP Clinical의 장점과 가치 중 하나는 표준 데이터에 의존하는 수직 애플리케이션이라는 것입니다. |
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연구를 통해 모든 데이터와 그 구성 방식을 미리 파악할 수 있다는 것입니다. 즉, 여기서 우리가 할 수 있는 일은 실제로 이 이야기를 풀어내는 것입니다. |
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그게 우리에게 편지를 쓸 거야 |
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발생한 각각의 불리한 사건에 대한 실제 이야기입니다. |
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그러면 Word 문서가 열립니다. |
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이 주제에 대한 모든 세부 정보, 인구 통계, 병력, 그리고 각각의 부작용과 그 부작용과 관련된 결과 또는 기타 문제가 포함되어 있습니다. |
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그리고 우리는 한 번에 한 명의 환자에 대해 이것을 할 수도 있고 실제로 한 번에 900명의 환자 전체에 대해 이것을 할 수도 있습니다. |
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실험실 측정값, 활력 징후, 기준선 또는 그 이전과 같은 더 복잡한 세부 사항. 따라서 의학 검토자들은 표준 데이터 소스를 활용하고 수치 표에서 실제 설명으로 데이터를 전송할 때 오류를 발생시키지 않는 것이 매우 중요하다고 생각합니다. |
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그래서 저는 이것만으로도 이러한 분포 관점의 힘 중 일부를 실제로 볼 수 있다고 생각합니다. |
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데이터의 매우 세부적인 수준을 파악할 수 있는 카운트 플롯입니다. 주제 필터를 사용할 수 있는 이 기능은 |
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임상 시험에 참여한 환자 전체 집단을 살펴보거나, 발견한 관련 하위 집단을 살펴보세요. |
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글로벌 필터가 가상 조인을 통해 작동하는 방식에 대한 한 가지는 이것이 일반적으로 인구 통계에 대한 정보를 보여주는 유일한 정보라는 것입니다. |
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이 시스템에 스크립팅한 다른 맞춤형 도구 중 하나는 심각한 부작용이 발생한 모든 피험자를 선택하는 기능입니다. |
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그리고 우리는 인구 플래그를 파생시킨 다음 추가 분석에 사용할 수 있습니다. |
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또는 우리는 해당 피험자의 필터 설정을 글로벌 필터에 적용하여 심각한 부작용을 경험한 피험자만 살펴볼 수도 있습니다. 임상 시험에 참여한 환자 중 심각한 부작용을 경험한 사람은 약 300명에 달합니다. |
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이 보고서도 실제로 필터링된 것을 보실 수 있습니다. 두 번째 보고서는 최신 버전에 새로 추가된 부작용 분포의 다른 측면, 즉 발생률을 보여줍니다. |
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여기서 아이디어는 사건이 발생한 피험자 수로 백분율을 계산하기 위해 정규화하거나 나누는 대신입니다. 진행 중인 임상시험이나 장기 임상시험, 또는 시작 시점이 서로 다른 여러 국가에 걸친 연구 임상시험을 진행하는 경우, |
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실제로 부작용 발생률을 살펴보는 것이 좋습니다. 이것이 바로 계산의 핵심입니다. 이 경우, 심각한 부작용을 경험한 피험자까지 하위 집합으로 분류합니다. 그리고 발생률을 볼 수 있습니다. |
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환자 연도별로요. 예를 들어, 이 첫 번째 사례는 위약군에서 10년 환자 연도당 약 86건의 발생률을 보인 반면, |
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니카르디핀에서요. 사실 이건 거미막하출혈을 치료하기 위한 약물이었는데, 활성 약물로 치료받지 않으면 두개내압이 상승할 가능성이 높습니다. |
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이 백분율과 발생률 또한 완전히 동적입니다. 다시 말해, 이 모든 것은 JMP 수식을 통해 자동으로 표에 입력됩니다. |
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이 글로벌 필터에 의해 선택된 다양한 인구 집단을 존중합니다. 따라서 예를 들어 미국 내에서만 살펴보고 비율과 변화 양상을 확인할 수 있습니다. 예를 들어 미국 환자만을 기준으로 표준화된 환자 연도를 확인할 수 있습니다. |
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따라서 이러한 보고서는 매우 간단해 보이지만, 이를 대시보드로 구축하는 것 이상의 JSL 코딩의 복잡성은 기본적으로 우리 팀이 하루 종일 하는 일입니다. |
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우리는 여러분이 복잡한 조작 없이도 데이터를 쉽게 탐색할 수 있는 대시보드를 갖도록 노력하고 있습니다. |
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이제 제가 보여주고 싶었던 마지막 것은 이 관습의 아이디어입니다. |
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보고서 또는 맞춤형 보고서입니다. 여기서도 보여드릴 수 있는 좋은 자료입니다. 왜냐하면 여기서는 부작용 발생률을 살펴보고 있기 때문입니다. 각 사건별로 살펴보고 있습니다. |
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그리고 건수도 있고, 환자 연도별 발생 빈도를 나타내는 발생률로 바꿀 수도 있습니다. 그리고 또 다른 관점은 시간 경과에 따른 이상 반응 발생을 실제로 보고 싶어할 수도 있습니다. |
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그래서 저희 임상 API를 통해 이 부분을 아주 간략하게 보여드리고 싶습니다. 여기 있는 데이터 테이블은 모두 여러분이 사용하실 수 있습니다. |
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먼저 해야 할 일 중 하나는 숫자형 날짜 변수를 만드는 것입니다. 데이터 테이블에 이 작업을 위한 작은 위젯이 있는데, 이 위젯을 숫자형 날짜로 변환할 것입니다. 이제 끝에 새 열이 추가된 것을 보실 수 있을 겁니다. |
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부작용 발생 시점의 숫자 시작 날짜 시간입니다. 여기서 모든 힘이 수식에서 나온다는 것을 알 수 있습니다. 이 수식들은 모두 이러한 뷰를 생성하기 위해 모집단을 기반으로 동적으로 재생성되는 수식입니다. |
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이제 이 데이터로 숫자형 날짜를 얻었으므로, 새로운 유형의 플롯을 포함시켜 이 분석을 보강하고 싶을 수도 있습니다. |
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그리고 그걸 위한 스크립트가 있습니다. 바로 시작할 작업 중 하나는 데이터 세트에 월과 연도에 대한 열 몇 개를 추가하는 것입니다. |
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그리고 다음 JSL 부분은 임상 API 호출입니다. 자세한 내용은 설명하지 않겠지만, 이것이 우리 자신을 연결하는 방법이라는 점만 말씀드리겠습니다. |
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임상 검토를 진행하고 섹션에 접근하는 방법입니다. 이 코드를 실행하면 |
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실제로 제 임상 검토에 새로운 섹션이 추가될 예정입니다. 이제 임상 시험에 참여한 모든 피험자에게 발생한 부작용을 매년 월별로 살펴보는 새로운 관점을 갖게 되었습니다. |
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따라서 이 사용자 정의 보기에서도 하나의 힘은 이 테이블이 여전히 가상으로 주 그룹에 연결되어 있기 때문에 여전히 완전히 작동할 수 있다는 것입니다. |
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가상 조인 글로벌 제목 필터에 응답합니다. 따라서 약간의 사용자 지정 API JSL 코드만 추가하면 이러한 매우 표준적인 기본 보고서를 가져와서 자체 분석 유형으로 맞춤 설정할 수 있습니다. |
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그래서 저는 JMP Clinical에 대한 개요가 상당히 많았지만, 시스템이 수행할 수 있는 임상적 부작용 분석 유형과 임상 시험을 위해 제약 산업이나 제약 산업에서 일하는 사람들에게 일반적인 유형도 알고 있습니다. |
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하지만 제약 업계에 종사하지 않더라도 이 섹션이 가치 있고 흥미롭기를 바랍니다. 최고의 |
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JMP Clinical의 몇 가지 예는 단지 극단적인 확장 기능과 JSL의 강력한 기능으로, 놀라울 정도로 맞춤형 애플리케이션을 만들 수 있다는 것입니다. |
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따라서 불리한 사건을 다루지는 않더라도 JMP 내에서 사용자 정의 분석 유형별로 사용자 정의 대시보드나 사용자 정의 추가 기능을 만드는 데 영감을 줄 수 있는 몇 가지 사항을 여기에서 확인할 수 있습니다. |
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감사합니다. |
