發展 JSL 以確定免疫原性研究中的 ADA 切點 (2022-KR-30MP-1290)免疫原性是指外來物質（例如抗原）在人類或其他動物體內引發免疫反應。免疫原性的發生可產生PK（藥物動力學）、有效性、安全性等臨床影響。 FDA/EMA 監管機構也建議提交有關免疫原性測量方法的數據。因此，為了成功開發治療方法，檢測和測量免疫反應的測試方法開發策略至關重要，並且在ADA 測試方法中設置統計學上適當的切點可確保檢測ADA 的測試的可接受的靈敏度發揮著重要作用。測試方法主要是分層方法，其中篩選試驗和驗證試驗依序進行。我們將介紹一個 JSL 腳本，該腳本開發用於在單一報告中輸出每個階段的切點估計和結果，以一般血液樣本資料集為例。
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