Inmunogenicidad significa que una sustancia extraña, como un antígeno, desencadena una respuesta inmune en el cuerpo de un ser humano o de otro animal. La aparición de inmunogenicidad puede tener efectos clínicos como PK (farmacocinética), eficacia y seguridad. Las agencias reguladoras FDA/EMA también recomiendan la presentación de datos sobre métodos de medición de inmunogenicidad. Por lo tanto, para desarrollar con éxito un tratamiento, es esencial una estrategia de desarrollo de un método de prueba para detectar y medir la respuesta inmune, y establecer un punto de corte estadísticamente apropiado en el método de prueba de ADA garantiza una sensibilidad aceptable de la prueba para detectar ADA. papel en El método de prueba es principalmente un enfoque escalonado en el que el ensayo de detección y el ensayo de confirmación se realizan secuencialmente. Presentaremos un script JSL desarrollado para generar estimaciones de puntos de corte y resultados para cada etapa en un solo informe, utilizando un conjunto de datos de muestras de sangre generales como ejemplo.
