Immunogenicità significa che una sostanza estranea, come un antigene, innesca una risposta immunitaria nel corpo di un essere umano o di un altro animale. Il verificarsi di immunogenicità può avere effetti clinici quali PK (farmacocinetica), efficacia e sicurezza. Le agenzie di regolamentazione FDA/EMA raccomandano inoltre la presentazione di dati sui metodi di misurazione dell'immunogenicità. Pertanto, per sviluppare con successo un trattamento, è essenziale una strategia di sviluppo del metodo di test per rilevare e misurare la risposta immunitaria e l’impostazione di un punto limite statisticamente appropriato nel metodo di test ADA garantisce una sensibilità accettabile del test per rilevare l’ADA ruolo in Il metodo di test è principalmente un approccio a più livelli in cui il test di screening e il test di conferma vengono eseguiti in sequenza. Introdurremo uno script JSL sviluppato per produrre stime del punto di taglio e risultati per ciascuna fase in un singolo report, utilizzando come esempio un set di dati generale di un campione di sangue.
