Immunogenität bedeutet, dass eine fremde Substanz, beispielsweise ein Antigen, im Körper eines Menschen oder eines anderen Tieres eine Immunantwort auslöst. Das Auftreten einer Immunogenität kann klinische Auswirkungen wie PK (Pharmakokinetik), Wirksamkeit und Sicherheit haben. Die Aufsichtsbehörden der FDA/EMA empfehlen außerdem die Übermittlung von Daten zu Methoden zur Messung der Immunogenität. Um eine Behandlung erfolgreich zu entwickeln, ist daher eine Strategie zur Entwicklung einer Testmethode zur Erkennung und Messung der Immunantwort unerlässlich, und die Festlegung eines statistisch geeigneten Grenzwerts in der ADA-Testmethode stellt eine akzeptable Empfindlichkeit des Tests zur Erkennung von ADA sicher Rolle in Bei der Testmethode handelt es sich hauptsächlich um einen mehrstufigen Ansatz, bei dem Screening-Assay und Bestätigungsassay nacheinander durchgeführt werden. Wir werden ein JSL-Skript vorstellen, das entwickelt wurde, um Schnittpunktschätzungen und Ergebnisse für jede Phase in einem einzigen Bericht auszugeben, wobei wir als Beispiel einen allgemeinen Blutprobendatensatz verwenden.
