L'immunogénicité signifie qu'une substance étrangère, telle qu'un antigène, déclenche une réponse immunitaire dans le corps d'un humain ou d'un autre animal. L'apparition d'une immunogénicité peut avoir des effets cliniques tels que la pharmacocinétique (pharmacocinétique), l'efficacité et la sécurité. Les agences de réglementation FDA/EMA recommandent également de soumettre des données sur les méthodes de mesure de l'immunogénicité. Par conséquent, afin de développer avec succès un traitement, une stratégie de développement de méthodes de test pour détecter et mesurer la réponse immunitaire est essentielle, et la définition d’un seuil statistiquement approprié dans la méthode de test ADA garantit une sensibilité acceptable du test pour détecter l’ADA. rôle dans La méthode de test est principalement une approche à plusieurs niveaux dans laquelle le test de dépistage et le test de confirmation sont effectués séquentiellement. Nous présenterons un script JSL développé pour générer des estimations de points de coupure et des résultats pour chaque étape dans un seul rapport, en utilisant un ensemble de données générales d'échantillons de sang comme exemple.
