在法蘭西斯醫療中心，我們一次性輸送裝置的套管插入尿道，然後一根細小的圓形導管從套管延伸至前列腺，導管噴出的蒸氣用於消融組織。由於膀胱的靜水壓力，套管和導管之間的動態密封是防止液體滲入輸送裝置的唯一屏障，而液體滲入是不可取的。
在工作台上測試動態密封性能時，使用氣動壓力衰減測試儀對套管加壓。雖然該測試儀的輸出是連續的，但其分佈呈現雙峰分佈，因此最好將其建模為二元輸出：要么密封洩漏，要么密封不洩漏。在 JMP 中，沒有直接的方法來計算功效和樣本量，從而可以比較針對相同屬性輸出的不同實驗設計 (DOE) 研究。
本文概述了我們用於確定測試因素數量和運行次數的流程方法，其中包括模擬功效分析。此外，我們發現了一種獨特的樣品預處理方法，可在壓力衰減測試前對樣品進行預處理，從而產生比以往測試更多的動態密封失效。最終，實驗結果使我們能夠自信地做出明確的設計決策，並將動態密封性能在現有設計的基礎上提高了25倍。
大家好，我是Rebecca Breuer，今天和我一起的是Chad Naegeli。今天，我們將介紹如何使用DOE（實驗設計）來提高高速動態密封的性能。
簡單介紹一下這個動態密封裝置。這種高速動態密封裝置是我們醫療設備的一部分，該設備採用水蒸氣消融技術治療前列腺癌。螢幕上顯示了本次實驗設計中涉及的設備組件。我們設備的工作原理是：將設備的套管插入尿道，然後將導管送入前列腺，導管上的小孔允許蒸氣逸出並消融周圍組織。
需要注意的是，膀胱會對我們的裝置施加靜水壓力，這可能導致液體滲入裝置內部。為了防止液體滲入，我們需要一個密封件來填充導管和套管之間的空隙，從而防止液體滲入。
我們可以使用壓力衰減測試來檢驗密封件的有效性。具體方法是，我們使用測試夾具密封裝置，然後用氣動壓力衰減測試儀對裝置加壓，並測量壓力衰減，該值即為密封洩漏率。我們發現的問題是密封洩漏率高於預期，因此本次實驗的目標是找出能夠降低密封洩漏率的因素。
現在我們來看看壓力衰減測試的輸出結果。螢幕上可以看到兩張分佈圖，它們顯示的是相同的數據，只是呈現方式不同。上面的分佈圖以PSI為單位顯示壓力衰減測試的結果，這是一個連續輸出。下面的分佈圖則以二元輸出（通過或失敗）的形式顯示相同的數據。觀察上面的分佈圖，可以看到通過的點有綠色標示。這裡這個大區域代表通過，而失敗的點則以紅色突出顯示。只有極少數測試結果失敗。
需要注意的是，壓力衰減測試得到的連續輸出結果未必與我們相關或有用。我們真正關心的是測試是否通過（即密封件不洩漏），還是測試失敗（即密封件洩漏）。在本實驗設計中，我們將測試結果建模為二元響應。
在進行這項實驗設計之前，我們集思廣益，列出了所有可能影響密封洩漏率的因素，並用 JMP 軟體繪製了魚骨圖，最終篩選出六個我們認為與此案例最相關的因素。您可以在這裡看到這些因素，即 X1 到 X6，以及它們各自的等級。因素 1 到 X5 各有兩個級別，因素 6 有三個級別。現在我把講解交給 Chad。
大家好，我是查德·內格利，今天我想簡單介紹一下我們如何利用預處理流程來增加密封洩漏測試中的失敗次數。我們考察了五個不同的參數。首先是滅菌。之前，如果沒有預處理流程，就沒有進行滅菌，而預處理流程增加了滅菌步驟。在預處理流程之前，我們只進行了一次測試循環，而預處理流程增加了多次測試循環。對於密封狀態，之前我們是在導管靜止不動的靜態狀態下進行測試，而預處理流程則增加了動態狀態下的測試。
最後，關於密封件溫度，我們沒有在環境溫度下進行測試，而是在高溫下進行。這種預處理過程對密封件造成了壓力，導致故障率高達95%，遠高於未進行預處理時的故障率。我們這樣做的目的是為了提高統計效力並盡可能減少樣本量。
正如Rebecca所說，對於二元輸出，我們使用邏輯迴歸方程式來建模。在我們的案例中，經過條件化處理後，我們的比率為95%。我們利用邏輯迴歸方程，求解了Y軸截距，如左下角所示。然後，我們透過輸入不同的基準比率，創建了右側的表格。
對於我們剛才討論的案例，當利率為 95 時，Y 軸截距為 2.944。然後我們考察了四種不同的情況，例如基準利率分別為 75%、50%、25% 或 1% 時的情況，以及對應的 Y 軸截距。稍後我們將在 JMP 演示中使用這些數值，向您展示我們如何利用它們來創建功率模擬。
下一張投影片，我們將使用 JMP 進行功效模擬，我現在就共享螢幕，並建立 JMP 日誌。我們要做的就是確定這個實驗設計 (DOE) 所需的樣本量。我們關注的重點之一是功效，功效的定義是檢測和分析是否存在效應的能力。如果樣本量太小，我們進行了一項實驗設計，但沒有發現顯著效應，而且由於樣本量不足而無法檢測到，那將是一個糟糕的情況。
另一種情況是，如果我們運行的樣本量過大，雖然可能檢測到了效應，但卻浪費了資源。我們想要做的是產生合適的樣本量。我們將使用二元足*模型，透過模擬來實現這一點。
作為熱身，我們將進行一個單因素實驗設計（DOE），我在這裡打開這個文件。我們進入自訂設計器，創建了一個包含一個因素（一個兩級分類因素）的DOE，進行了10000次運行。然後我這樣做只是為了示範這個公式是否有效。我點擊這個文件，它會打開這個JMP表格。您可以看到10000行數據，我將輸入這個公式。
這和我上一張投影片所展示的公式一樣，我們代入了 2.944 這個值，它來自我之前展示的 95% 失敗率的表格。它實際上是先進行一次隨機二項分佈試驗，然後再應用這個公式。接下來，我們執行一次分佈，看看是否能得到 95% 的失敗率。如果我點擊這裡，你可以看到運行了 10000 次，結果大約是 95%。這驗證了我們的公式是正確的，也增強了我們接下來操作的信心。
接下來我們要做的就是創建…Rebecca剛才提到了一個六因素實驗設計（DOE）。我們將在JMP中建立一個包含六個二階分類因子的DOE模型。我們將使用主效果模型，如果可能的話，也會加入二階交互作用，然後執行16次。之後我們將進行模擬。大多數情況下，故障率為95%。然後，如果X1處於啟動狀態，我們將模擬當X1處於啟動狀態時，洩漏率為75%時會發生什麼情況？
我要點擊它。這是我在DOE自訂設計下創建的腳本，也是我創建這個DOE的依據。我們來看一下這個公式。這是我們基於…創建的。它稍微複雜一些。這和我之前在模擬中展示的差不多，我們創建了一個if-then語句，其中規定：如果第一個因素X1等於L1，那麼故障率為95%；否則，故障率為75%。
我們現在就來看一下。這基本上在這一列中產生了 1 或 0，然後就出現了一次試驗。我們來運行一下這個模型。我來示範一下我們在這裡做了什麼。我們在 Y 行中分別輸入了模擬值 Y 和試驗值 Y。對於模型效應，我們輸入了 X1 到 X6，然後對於人格，我們使用二項分佈和 Logit 連接函數建立了一個廣義線性模型。我們現在就來運行一下。
我們在這裡運行模型時，需要在這個平台上輸入「效應測試」字樣。接下來，我們要右鍵單擊並選擇“模擬”。這樣，我們會看到「Y 模擬」和「Y 模擬」的結果，兩者匹配，並且會運行 2500 次。如果我現在就運行，它實際上會重新運行這個分佈或模型擬合 2500 次，但這太耗時了。我要關閉這個視窗。我們已經完成這一步了。這就是我們在這裡看到的。我只需點擊它。如果我點擊“運行”，就會得到這個表格，包含 2500 行數據，以及六個不同的因子。
接下來，我們將對這六個因素進行分佈分析，然後把結果移過來，方便大家查看。我們將以 X1 為鍵。我們將向下捲動到最後一個表格，找到「模擬功效」部分，然後找出 α = 0.05 對應的拒絕率列，結果為 23%。 23% 是本次模擬的功效。如果我們查看其他因素，可以看到拒絕率非常低，都在 0.1 左右。
如果我重複相同的模擬，分別將 Y 軸截距設為 95% 和 50%，快速運行一下，然後進行功效分析，可以看到 X1 的功效達到了 84%。我們的功效從 23% 提升到了 84%，這是一個很大的提升。其他幾個不應該激活的 X2 到 X6 的拒絕率非常低。我再做一次，我想大家都能明白我們要做什麼了。我們來做一個更精確的模擬…Y 軸截距設為 95%，X1 設為 1%。我們快速運行一下。可以看到，現在 X1 的模擬功效是 100%，功效非常高。
我們創建了幾個其他變數。我們嘗試將試驗次數從 1 到 5 改變。在我展示的所有案例中，它們都只有一次試驗，但你可以想像，每次實驗運行，我們都可以對每個樣本進行多次試驗。我們在實驗設計 (DOE) 中修改了這一點，並成功地運行了實驗。我們在這裡總結了一下。
我之前展示的三個模擬結果分別是效力為 23%、84% 和 100% 的結果。我們也嘗試了不同試驗次數的實驗，這裡指的是總樣本數。最終我們選擇的設計是下面這個，它仍然是六因素設計，但我們進行了 48 次運行，每次試驗只進行一次。我們這樣做的原因是，它解決了我們在雙因素交互作用方面遇到的一些相關性問題，而且我們認為這個模型更適合我們。
這就是我們創建功率模擬的方法，模擬中只考慮了一個因素。您可以看到，我們能夠檢測到密封洩漏率從 95% 下降到 50%-75% 之間的差異，並且功率約為 90%，我們認為這足以保證設計的可靠性。現在我把麥克風交給 Rebecca，她將講解我們如何分析 DOE（實驗設計）。
我們使用幾種不同的方法來視覺化數據並分析本次實驗的結果。這些方法都列在螢幕上。前三種方法，即單變量視覺化、分區模型和逐步模型平均，主要是為了幫助我們可視化數據，找出數據中最大的斷點，以及模型中哪些項的信噪比最高。然後，我們使用廣義線性模型來預測哪些因素及其等級的組合能夠最大限度地降低密封洩漏的機率。
現在我要打開 JMP，向大家展示我們是如何進行這些分析的。首先，我們使用分銷平台和 JMP 來探索我們的因子。我選擇了密封洩漏的結果，看起來因子 X6（等級 9）、因子 X3（原始）和因子 X4 都有很多樣本屬於密封洩漏類別。
接下來，我們建立了一個分區模型 JMP。我已經用分區模型在這裡創建了模型。我們使用了 4 的分割大小，因為這個分割大小比較合適…它與我們實驗設計 (DOE) 中不同處理的不同程度的因素相關。然後我們將這個模型分割了 5 次，您可以看到左側有一個群組，其中所有密封件都沒有洩漏。看起來因素 X6（部分水準）和因素 X3 增強為不會洩漏的良好因素。然後，如果我們向下捲動到貢獻列，您可以看到因素 X6 最為顯著，其次是 X3、X1 和 X4。
接下來，我們使用 JMP 的模型平均功能。在擬合模型平台上，我們選擇了一個逐步迴歸模型，並使用了模型平均功能。 JMP 創建了大量模型。它選取了 AICC 值最低的前 5% 的模型，並計算了這些模型中各項係數的平均值。結果匯總在下表中。我們的模型共有 27 個項，表格給出了每個項的估計值和標準誤差。
我們感興趣的是信噪比。我這裡有一個公式，我們將估計值除以標準誤差，然後取標準差。這樣就能得到信噪比。然後，我們可以用圖表產生器繪製出訊號雜訊比圖，並觀察模型中哪個事實或哪些項目的訊號雜訊比最高。
我們這裡只考察了部分項，也就是訊號雜訊比最高的項。看起來因子 X6、X3 和 X4 的信噪比都高於 2，這正是我們設定的閾值。此外，因子 X4 和 X6 之間的交互作用的訊號雜訊比也接近…略低於 2。
這個模型的一個缺點是，我們不能用它來做預測，因為它有連續的輸出，我們最終可能會得到小於 0 或大於 1 的結果，而機率不是這樣運作的，所以我們不能用這個模型來做預測。
最後，我們創建了一個廣義線性模型，僅包含主效應，使用二項分佈和logit連接函數來預測哪些因素及其組合能夠最大程度地減少密封洩漏的發生。接下來，我將減少模型中的因素。我將從P值最高的因素開始，逐一移除模型中的項，直到所有剩餘項的P值都小於0.05。這樣一來，模型中還剩下三個項。 X6最為顯著，其次是X3和X4。
接下來，我們來看預測分析器，我已經設定了期望值，以最大限度地減少密封洩漏的發生。這就是我們在這裡關注的。結果是密封洩漏的機率，所以我最大化了我的期望值。這個模型包含了因子 X4、X3 和 X6，以及它們的小、增強和完全三個等級。該模型預測密封洩漏的機率低於 0.1%，這相當不錯。此外，我們也要注意到模型的 AICC 值為 39.8。
接下來，我們將建立另一個廣義線性模型。但這次，我們將在模型中加入因子間的交互作用。我們仍然使用二項分佈logit連接函數，但這次我們將啟用偏差調整。為了節省時間，我已經將模型簡化到只剩下顯著項。看起來X6、X3和X4是最顯著的，這與我們之前的模型一致。這裡也存在一些因子間的交互作用。
觀察這個分析器，我已經設定了期望值並最大化了期望值，就像我對另一個模型所做的那樣，觀察我們重要的因素和設計等級（一、小、增強、無、完整），我們看到密封洩漏的預測機率非常非常小，接近 0%。
現在我回到PPT。這張表格總結了我剛才講解的四個不同模型以及所有最理想的因子水準。你可以看到每個模型的總結結果。根據四個模型中出現頻率最高的因子水平，我們為每個因子找到了一組最優設定。
在所有模型中，X1、因子 X3、X4 和 X6 都具有顯著性。我們選擇了設計 1、增強型、小型和完整型作為這些因子的水平，然後我們沒有為因子 X2 和 X5 選擇任何水平，因為我們的模型顯示這些水平不顯著，或者說這些因子本身不顯著。現在我把任務交還給 Chad。
您好。 Rebecca 剛剛展示了 DOE 分析，接下來我們總結 X1-X6 這幾個因素的原始設計。我們會講解最優水準與原始設計的區別，可以看到最優水準的變化很大。最後我們沒有選擇最優設計，而是選擇了最右邊一列的方案。
如果你還記得的話，那項工作的主要改變是：X3 的效果非常顯著，我們從原始效果提升到了增強效果。 X6 則從完全不做任何改動，改為部分改動。其他四個因素我們基本上保持不變，只有 X5 例外，它本身並沒有明確的改動方向，但我們出於其他原因選擇了這個做法。這就是我們最終的設計方案，接下來我們將討論結論。
經過這種廣泛的預處理過程（我們能夠使樣本的失效率達到95%）後，原始設計預測的失效率為94%，這與我們最初的研究結果非常接近，且置信區間為95%。最優設計方案如中間一列所示，它預測的洩漏率非常低，且信賴區間也非常窄。
經過篩選的設計方案，雖然不如最優方案，但預測的密封率仍然很低。需要注意的是，這是在經過大量預處理過程之後的結果。我們實際的密封率會比這低得多。如果將篩選方案與原方案進行比較，經過大量預處理程序後，其密封率降低了25倍以上。我們認為這是一項非常好的實驗，結果與預期非常吻合。實驗結果與密封件製造商（他們提出了許多因素供我們測試）的專家預測相符，而實驗結果也確實符合他們的預期。
麗貝卡要進入下一張投影片了。我們有參考文獻。 JMP 在這方面給了我們很多幫助。 JMP 的 Don McCormack 以及我們當地的代表在確定樣本量和方法論方面給予了我們很大的幫助。 Don 在三月的歐洲探索高峰會上做了一個非常精彩的演講，其中更詳細地講解瞭如何確定合格/不合格回應的樣本量。此外，我們還有其他一些參考文獻。
最後，在最後幾頁，我們有一個附錄，其中包含功率模擬結果以及Rebecca的分析總結。在最後一個附錄C中，我們總結了一些在運行此類大型DOE實驗中學到的技巧和竅門，幫助您保持條理清晰，確保獲得良好的結果。在此，我要感謝各位聆聽我們的演講，這次演講非常成功，我們很高興能與大家分享這些令人滿意的結果以及我們如何使用JMP解決問題。再次感謝。
