Pharmacovigilance(PV)란 “의약품의 유해한 작용 또는 의약품과 관련된 기타 문제의 검출·평가·이해·예방에 관한 과학과 활동”
이며 의약품 기업의 중요한 업무이다. 제조판매후조사(PMS)는 의약품의 특성을 근거로 한 PV활동의 일종으로 실시계획에 따라 진행된다.
PMS에서는 의사가 조사표에 진료 정보를 기재하고 조사 전용 데이터베이스에 집적해 간다. 이러한 정보는 데이터 관리 (DM) 프로세스에서 코딩, 논리 검사, 재조사 등을 통해 분석 부서에서 집계됩니다. DM에서 해석에 이르는 공정은 다단계이며, 예상외의 데이터가 들어온 경우 원인 규명과 대응에 많은 시간을 소비한다. 또한 SAS 프로그램을 사용하여 서표화하지 않으면 결과를 확인하기가 어려웠습니다. 그래서 JMP의 활용을 시작했다. JMP의 인터랙티브한 가시화·해석 기능에 의해, 비해석 부문의 담당자와의 데이터 모니터링(이레귤러의 발견)이나 요인 검토를 간편하게 실시해 업무의 원활화에 기여했다. 현재 PMS 데이터를 포함한 안전성 정보 전반을 집적한 부작용 정보 관리 데이터베이스의 데이터 품질 향상을 목적으로 워크플로 빌더를 이용한 전처리 자동화도 시도하고 있다. 본 발표에서는 이러한 일단을 소개하고, JMP 활용의 전망을 말하고 싶다.
