Pharmakovigilanz (PV) ist „die Wissenschaft und Aktivitäten im Zusammenhang mit der Erkennung, Bewertung, dem Verständnis und der Prävention von Nebenwirkungen von Arzneimitteln oder anderen mit Arzneimitteln verbundenen Problemen“.
Dies ist eine wichtige Aufgabe für Pharmaunternehmen. Die Post-Marketing-Überwachung (PMS) ist eine Art PV-Aktivität, die auf den Eigenschaften eines Arzneimittels basiert und auf der Grundlage eines Umsetzungsplans durchgeführt wird.
Bei PMS füllen Ärzte medizinische Informationen in Fragebögen aus und sammeln sie in einer speziell für die Studie vorgesehenen Datenbank. Im Datenmanagementprozess (DM) werden die Informationen kodiert, logisch geprüft, erneut untersucht usw. und anschließend in der Analyseabteilung zusammengestellt. Der Prozess vom DM bis zur Analyse ist mehrstufig, und wenn unerwartete Daten eingehen, wird viel Zeit damit verbracht, die Ursache zu untersuchen und darauf zu reagieren. Darüber hinaus war es schwierig, die Ergebnisse zu bestätigen, es sei denn, sie wurden mithilfe eines SAS-Programms in eine Form umgewandelt. Also begannen wir, JMP zu verwenden. Die interaktiven Visualisierungs- und Analysefunktionen von JMP erleichterten die Datenüberwachung (Erkennung von Unregelmäßigkeiten) und die Faktorenanalyse mit Mitarbeitern, die nicht in der Analyseabteilung tätig sind, und trugen so zu einer reibungsloseren Arbeit bei. Derzeit versuchen wir, die Vorverarbeitung mit dem Workflow Builder zu automatisieren, mit dem Ziel, die Datenqualität der Datenbank zum Management von Nebenwirkungeninformationen zu verbessern, die alle Sicherheitsinformationen einschließlich PMS-Daten sammelt. In diesem Vortrag möchte ich einige davon vorstellen und die Aussichten für den Einsatz von JMP diskutieren.
