In CMC-Szenarien wie Prozesstransfer, Methodentransfer und der Erstellung verkleinerter Modelle ist es notwendig, Produktionsdaten verschiedener Chargen zu vergleichen, um nachzuweisen, dass die Prozesse vor und nach der Übertragung konsistent sind, oder um nachzuweisen, dass die verkleinerten Modelle konsistent sind Das Modell stimmt mit dem Großmodell überein. Wir können verschiedene Methoden zum statistischen Nachweis wählen, wie z. B. TOST-Äquivalenztest, Mittelwert ± 3 sd, Toleranzintervall, Hauptkomponentenanalysemethode usw. In dieser Vorlesung werden die verschiedenen Szenarien vorgestellt, die diesen verschiedenen Methoden entsprechen, um eine vernünftige Erklärung der Konsistenz zwischen Chargen zu liefern .
