Dans les scénarios CMC tels que le transfert de processus, le transfert de méthode et l'établissement de modèles réduits, il est nécessaire de comparer les données de production de différents lots pour prouver que les processus avant et après le transfert sont cohérents, ou pour prouver que le processus réduit Le modèle est cohérent avec le modèle à grande échelle. Nous pouvons choisir différentes méthodes à prouver statistiquement, telles que le test d'équivalence TOST, la moyenne ± 3sd, l'intervalle de tolérance, la méthode d'analyse en composantes principales, etc. Cette conférence présentera les différents scénarios correspondant à ces différentes méthodes pour fournir une explication raisonnable entre les lots. .
