是否有 S-Matrix 的融合分析/LC 方法開發/驗證經驗?我的一位製藥領域客戶詢問我們是否可以在 JMP 中建立類似方法驗證的功能,就像 S-Matrix 提供的Fusion Analytical Method Validation和Fusion LC Method Development一樣。該公司的其他部門也使用它,由於價格相當昂貴,他們詢問我們是否也可以使用 JMP 來做到這一點。
我知道我們可以解決 JMP 中的 QbD 和穩健性問題,並且它已被監管機構接受。但我想知道是否有人使用 Fusion 獲得客戶或詢問類似的問題,即 JMP 是否可以做類似的事情?
我還想知道我們是否有好的參考資料可以寄給客戶。我想到了 QbD 博客,當然還有我們的品質聲明。您還想向客戶指出什麼嗎?
謝謝,馬丁
回覆:S-Matrix 的融合分析/LC 方法開發/驗證經驗?幾年前,我參加了一次大型 HPLC 會議,S-Matrix/Fusion 在那裡設有攤位。我與他們交談過,他們非常友善,而且對 JMP 也非常補充。
我認為他們所做的一件大事就是他們與主要硬體供應商的整合。這些硬體供應商通常很難存取資料以將其放入 JMP 等其他環境中。
此外,它們還設計用於在 21 CFR Part 11 驗證的環境中工作。這是一個完全不同的主題,也是許多其他線程的主題。但這對製藥公司來說通常很重要。
希望有幫助,
菲爾
回覆:S-Matrix 的融合分析/LC 方法開發/驗證經驗?謝謝馬丁!這是很好的訊息。如果我聽到該客戶的其他後續行動,我會更新該帖子。
回覆:S-Matrix 的融合分析/LC 方法開發/驗證經驗?你好@Joseph_Reese ,他們當時有 4 個 JMP,並且沒有添加更多(實際上他們在 2018 年關閉並改為 Fidelio。我不知道他們在這一點上做了什麼。最初的問題是“我看到了這一點,我是否也可以使用JMP 來做到這一點,以及什麼是更好的「類型的事情,有潛力為一個擁有幾個用戶的新部門。不幸的是,我沒有更多關於它的訊息。
Stan 參考的論文顯示他們將自己的軟體與 JMP 進行了比較。 S-Matrix 明確將 JMP 作為正確分析的參考,並驗證了 S-Matrix 給出的結果與 JMP 相同。 MLR 分析自動化似乎是 JMP 的關鍵區別,因為 JMP 需要多個步驟。因此,最好詢問客戶是什麼阻止他僅在 JMP 中執行相同的操作並將 JMP 部署給 S 矩陣用戶;)(我能想到的唯一原因是準備進行分析與 JMP 中的某些步驟相比,如果用戶不習慣的話,這可能是一個停止標準。
回覆:S-Matrix 的融合分析/LC 方法開發/驗證經驗?您好@martindemel ,我意識到這是 5 年前的事了,但我剛剛有一位潛在客戶詢問 JMP 與 Fusion QbD 軟體相比如何。我想知道這個案子最終發生了什麼事。客戶對 JMP 替換 Fusion 軟體的方式是否滿意,還是最終購買了兩者?任何額外的信息將不勝感激。謝謝你!
回覆:S-Matrix 的融合分析/LC 方法開發/驗證經驗?很好,謝謝!
回覆:S-Matrix 的融合分析/LC 方法開發/驗證經驗?馬丁,
看來他們一開始就使用 JMP 來驗證他們的方法...請參閱文件的第 17 頁。
http://www.smatrix.com/pdf/Verification_Auto_MLR_FAE_Montgomery0113.pdf
史丹