¿Experiencias con el desarrollo/validación de métodos de análisis de fusión/LC de S-Matrix?Un cliente mío del sector farmacéutico me preguntó si podíamos crear en JMP algo parecido a una validación de métodos como la que ofrece S-Matrix con Fusion Analytical Method Validation y Fusion LC Method Development . Se utiliza en otros departamentos de esa empresa y, como es bastante caro, nos preguntaron si también podíamos hacerlo con JMP.
Sé que podemos abordar la calidad de desarrollo y la solidez en JMP y que las autoridades regulatorias lo aceptan. Sin embargo, me pregunto si alguien más tiene clientes que usan Fusion o si hizo preguntas similares sobre si JMP puede hacer algo similar.
También me pregunto si tenemos buenas referencias que podamos enviarle al cliente. Pensé en los blogs de QbD y, por supuesto, en las declaraciones de calidad que tenemos. ¿Hay algo más que le recomendarías al cliente?
Gracias, Martín
Re: ¿Experiencias con el desarrollo/validación de métodos analíticos de fusión/LC de S-Matrix?Hace unos años asistí a una gran conferencia sobre HPLC y S-Matrix/Fusion tenía un stand allí. Hablé con ellos y fueron muy amables y también me elogiaron mucho el JMP.
Creo que una de las principales ventajas de lo que hacen es que están integrados con los principales proveedores de hardware. Estos proveedores de hardware suelen dificultar el acceso a los datos para introducirlos en otros entornos como JMP.
Además, están diseñados para funcionar dentro del entorno validado de la Parte 11 del Título 21 del CFR. Este es un tema completamente diferente y el tema de muchos otros hilos de discusión. Pero esto suele ser importante para la industria farmacéutica.
Espero que ayude.
Phil
Re: ¿Experiencias con el desarrollo/validación de métodos analíticos de fusión/LC de S-Matrix?¡Gracias, Martin! Esta es una información excelente. Actualizaré el hilo si recibo más información de este cliente.
Re: ¿Experiencias con el desarrollo/validación de métodos analíticos de fusión/LC de S-Matrix?Hola @Joseph_Reese , tenían 4 JMP en ese momento y no agregaron más (de hecho, dejaron de operar en 2018 y cambiaron a Fidelio. No sé qué han hecho en este punto. Las preguntas iniciales surgieron como "Vi esto y ¿puedo hacer esto también con JMP y qué es mejor?" tipo de cosas con potencial para un nuevo departamento con algunos usuarios. Lamentablemente, no tengo más información al respecto.
El artículo al que hace referencia Stan muestra que compararon su software con JMP. S-Matrix ha tratado claramente a JMP como la referencia para un análisis correcto y ha verificado que S-Matrix ofrece los mismos resultados que JMP. Parece que la automatización del análisis MLR es el diferenciador clave con respecto a JMP, donde se requerirían varios pasos. Por lo tanto, podría ser bueno preguntarle al cliente qué le impide hacer lo mismo solo en JMP e implementar JMP para los usuarios de S-Matrix.;) (la única razón que se me ocurre es el análisis listo para usar frente a algunos pasos en JMP y eso podría ser un criterio de detención si el usuario no está acostumbrado a ello.
Re: ¿Experiencias con el desarrollo/validación de métodos analíticos de fusión/LC de S-Matrix?Hola @martindemel , sé que esto fue hace 5 años, pero un cliente potencial me preguntó cómo se compara JMP con el software Fusion QbD. Me preguntaba qué sucedió en este caso. ¿El cliente quedó satisfecho con la manera en que JMP pudo reemplazar el software Fusion o terminó comprando ambos? Agradecería cualquier información adicional. ¡Gracias!
Re: ¿Experiencias con el desarrollo/validación de métodos analíticos de fusión/LC de S-Matrix?¡Buen punto, gracias!
Re: ¿Experiencias con el desarrollo/validación de métodos analíticos de fusión/LC de S-Matrix?Martín,
Parece que utilizaron JMP para validar sus métodos desde el principio... consulte la página 17 del documento.
http://www.smatrix.com/pdf/Verification_Auto_MLR_FAE_Montgomery0113.pdf
Estan
