S-Matrix의 Fusion Analytical/LC 방법 개발/검증에 대한 경험이 있으신가요?제약 분야의 제 고객이 S-Matrix 가 Fusion Analytical Method Validation 및 Fusion LC Method Development 와 함께 제공하는 것과 같은 메서드 검증을 JMP에 빌드할 수 있는지 물었습니다. 그 회사의 다른 부서에서도 사용 중이고 비용이 많이 들기 때문에 JMP로도 할 수 있는지 물었습니다.
저는 JMP에서 QbD와 견고성을 다룰 수 있고 규제 당국에서 이를 수용한다는 것을 알고 있습니다. 하지만 다른 누군가가 Fusion을 사용하는 고객을 얻었거나 JMP가 비슷한 것을 할 수 있는지에 대해 비슷한 질문을 했는지 궁금합니다.
또한 고객에게 보낼 수 있는 좋은 참고 자료가 있는지 궁금합니다. QbD 블로그와 물론 우리가 가지고 있는 품질 진술에 대해 생각해 보았습니다. 고객에게 알려줄 다른 것이 있나요?
고맙습니다, 마틴
Re: S-Matrix를 이용한 Fusion Analytical/LC 방법 개발/검증 경험?저는 몇 년 전에 큰 HPLC 컨퍼런스에 갔는데 S-Matrix/Fusion이 거기에 부스를 두었습니다. 저는 그들과 이야기를 나누었고 그들은 매우 친절했고 JMP에 대해서도 매우 칭찬했습니다.
그들이 하는 일의 큰 특징은 주요 하드웨어 공급업체와 통합되어 있다는 점이라고 생각합니다. 이러한 하드웨어 공급업체는 일반적으로 JMP와 같은 다른 환경으로 데이터를 가져오기 위해 데이터에 액세스하기 어렵게 만듭니다.
또한, 이들은 21 CFR Part 11 검증된 환경 내에서 작동하도록 설계되었습니다. 이것은 완전히 다른 주제이며 많은 다른 스레드의 주제입니다. 하지만 이것은 종종 Pharma에 중요합니다.
도움이 되길 바랍니다.
필
Re: S-Matrix를 이용한 Fusion Analytical/LC 방법 개발/검증 경험?마틴, 고맙습니다! 좋은 정보입니다. 이 고객으로부터 추가 후속 조치를 받으면 스레드를 업데이트하겠습니다.
Re: S-Matrix를 이용한 Fusion Analytical/LC 방법 개발/검증 경험?안녕하세요 @Joseph_Reese , 그들은 당시 JMP 4개를 가지고 있었고, 더 추가하지 않았습니다(사실, 그들은 2018년에 사업을 중단하고 Fidelio로 변경했습니다. 저는 그들이 이 시점에서 무엇을 했는지 모릅니다. 초기 질문은 "이걸 보고 JMP로도 할 수 있고 무엇이 더 나을까요?"라는 유형으로, 몇몇 사용자를 가진 새로운 부서에 대한 잠재력이 있었습니다. 안타깝게도 저는 이에 대한 자세한 정보를 가지고 있지 않습니다.
Stan이 참조하는 논문은 그들이 소프트웨어를 JMP와 비교했음을 보여줍니다. S-Matrix는 JMP를 올바른 분석을 위한 레퍼런스로 분명히 취급했으며 S-Matrix가 JMP와 동일한 결과를 제공한다는 것을 확인했습니다. MLR 분석 자동화가 JMP의 주요 차별화 요소인 듯하며, 여러 단계가 필요합니다. 따라서 고객에게 JMP에서만 동일한 작업을 수행하고 S-matrix 사용자에게 JMP를 배포하는 것을 막는 것이 무엇인지 물어보는 것이 좋습니다.;) (제가 생각할 수 있는 유일한 이유는 바로 바로 사용할 수 있는 분석과 JMP의 일부 단계인데, 이것이 사용자에게 익숙하지 않다면 중단 기준이 될 수 있습니다.
Re: S-Matrix를 이용한 Fusion Analytical/LC 방법 개발/검증 경험?안녕하세요 @martindemel , 5년 전 일이지만 잠재 고객이 JMP가 Fusion QbD 소프트웨어와 어떻게 비교되는지 물었습니다. 이 경우 어떻게 되었는지 궁금합니다. 고객은 JMP가 Fusion 소프트웨어를 대체할 수 있다는 사실에 만족했나요? 아니면 둘 다 구매했나요? 추가 정보가 있으면 감사하겠습니다. 감사합니다!
Re: S-Matrix를 이용한 Fusion Analytical/LC 방법 개발/검증 경험?좋은 지적이네요. 감사합니다!
Re: S-Matrix를 이용한 Fusion Analytical/LC 방법 개발/검증 경험?남자 이름,
처음에는 JMP를 사용하여 방법을 검증한 것 같습니다... 해당 문서의 17페이지를 참조하세요.
http://www.smatrix.com/pdf/Verification_Auto_MLR_FAE_Montgomery0113.pdf
스탠
