S-Matrix の Fusion Analytical/LC メソッド開発/検証の経験はありますか?製薬業界の私の顧客から、S-Matrix がFusion Analytical Method ValidationとFusion LC Method Developmentで提供しているメソッド検証のようなものを JMP に組み込めないかと尋ねられました。このツールはその会社の他の部門でも使用されており、かなり高価なので、JMP でも同様に実行できるかと尋ねられました。
JMP で QbD と堅牢性に対応できることはわかっていますし、規制当局にも認められています。しかし、Fusion を使用している顧客を獲得した人や、JMP で同様のことができるかどうかについて同様の質問をした人はいるでしょうか?
また、お客様に送ることができる良い参考資料があるかどうかも気になります。QbD ブログや、もちろん当社の品質ステートメントについて考えました。他にお客様にお勧めするものはありますか?
ありがとう、マーティン
Re: S-Matrix の Fusion Analytical/LC メソッド開発/検証に関する経験はありますか?数年前、私は大規模な HPLC カンファレンスに参加しましたが、そこで S-Matrix/Fusion のブースがありました。彼らと話をしましたが、彼らはとても親切で、JMP についてもとても褒めてくれました。
彼らの仕事の大きな特徴は、主要なハードウェア サプライヤーと統合されている点だと思います。これらのハードウェア サプライヤーは通常、データにアクセスして JMP などの他の環境に取り込むことを困難にします。
また、これらは 21 CFR Part 11 の検証済み環境で動作するように設計されている。これはまったく別のトピックであり、他の多くのスレッドの主題である。しかし、これは製薬業界にとってしばしば重要である。
お役に立てれば幸いです。
フィル
Re: S-Matrix の Fusion Analytical/LC メソッド開発/検証に関する経験はありますか?ありがとう、マーティン！これは素晴らしい情報です。この顧客から追加のフォローアップがあったら、スレッドを更新します。
Re: S-Matrix の Fusion Analytical/LC メソッド開発/検証に関する経験はありますか?こんにちは@Joseph_Reese さん、当時は JMP が 4 台ありましたが、それ以上は追加しませんでした (実際、2018 年に廃業し、Fidelio に変更しました)。この時点で何をしたのかはわかりません。最初の質問は、「これを見たのですが、JMP でもこれを行うことはできますか。また、何がより良いですか」という類のもので、数人のユーザーがいる新しい部門で使用できる可能性があります。残念ながら、これ以上の情報はありません。
Stan が参照している論文では、彼らが自社のソフトウェアを JMP と比較していることを示しています。S-Matrix は明らかに JMP を正しい分析の基準として扱い、S-Matrix が JMP と同じ結果を出すことを確認しました。MLR 分析の自動化は、複数の手順を必要とする JMP との重要な差別化要因のようです。したがって、顧客に、同じことを JMP だけで行うことを妨げているものは何なのかを尋ね、JMP を S-matrix ユーザーに展開するとよいかもしれません。;) (私が考えられる唯一の理由は、JMP のいくつかのステップと比較して、すぐに実行できる分析であり、ユーザーがそれに慣れていない場合は、それが停止基準になる可能性があります。
Re: S-Matrix の Fusion Analytical/LC メソッド開発/検証に関する経験はありますか?こんにちは@martindemel 。5年前のことですが、ある潜在顧客から JMP と Fusion QbD ソフトウェアの比較について質問を受けました。この件で結局どうなったのか気になります。顧客は JMP が Fusion ソフトウェアに取って代わったことに満足したのでしょうか、それとも結局両方購入したのでしょうか。追加情報があれば教えていただけるとありがたいです。ありがとうございます!
Re: S-Matrix の Fusion Analytical/LC メソッド開発/検証に関する経験はありますか?素晴らしい指摘ですね、ありがとうございます!
Re: S-Matrix の Fusion Analytical/LC メソッド開発/検証に関する経験はありますか?マーティン、
彼らは当初、JMP を使用して自分たちの方法を検証したようです...ドキュメントの 17 ページを参照してください。
http://www.smatrix.com/pdf/Verification_Auto_MLR_FAE_Montgomery0113.pdf
スタン
