Esperienze con lo sviluppo/la convalida del metodo Fusion Analytical/LC da S-Matrix?Un mio cliente nel settore farmaceutico ha chiesto se potevamo creare in JMP qualcosa come una convalida del metodo, dato che S-Matrix fornisce Fusion Analytical Method Validation e Fusion LC Method Development . È utilizzato in altri reparti di quell'azienda e poiché è piuttosto costoso, hanno chiesto se potevamo farlo anche con JMP.
So che possiamo affrontare il QbD e la robustezza in JMP ed è accettato dalle autorità di regolamentazione. Tuttavia mi chiedo se qualcun altro abbia clienti con l'utilizzo di Fusion o abbia fatto domande simili sul fatto che JMP possa fare qualcosa di simile?
Inoltre mi chiedo se abbiamo delle buone referenze da inviare al cliente. Ho pensato ai blog QbD e ovviamente alle dichiarazioni di qualità che abbiamo. C'è qualcos'altro a cui potresti indirizzare il cliente?
Grazie, Martin
Ri: Esperienze con lo sviluppo/la convalida del metodo Fusion Analytical/LC da S-Matrix?Qualche anno fa sono andato a una grande conferenza HPLC e S-Matrix/Fusion aveva uno stand lì. Ho parlato con loro e sono stati molto gentili e anche molto complimentosi riguardo a JMP.
Penso che una cosa importante di quello che fanno è che sono integrati con i principali fornitori di hardware. Questi fornitori di hardware solitamente rendono difficile l'accesso ai dati per inserirli in altri ambienti come JMP.
Inoltre, sono progettati per funzionare nell'ambiente convalidato 21 CFR Parte 11. Questo è un altro argomento e oggetto di molti altri thread. Ma questo è spesso importante per Pharma.
Spero che questo aiuti,
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Ri: Esperienze con lo sviluppo/la convalida del metodo Fusion Analytical/LC da S-Matrix?Grazie Martin! Sono informazioni fantastiche. Aggiornerò il thread se sentirò ulteriori follow-up da questo cliente.
Ri: Esperienze con lo sviluppo/la convalida del metodo Fusion Analytical/LC da S-Matrix?Ciao @Joseph_Reese , all'epoca avevano 4 JMP e non ne hanno aggiunti altri (in realtà hanno chiuso i battenti nel 2018 e sono passati a Fidelio. Non so cosa abbiano fatto a questo punto. Le domande iniziali sono venute fuori come "Ho visto questo e posso farlo anche con JMP e cosa è meglio" tipo di cose con potenziale per un nuovo reparto con pochi utenti. Sfortunatamente non ho altre informazioni a riguardo.
il documento a cui fa riferimento Stan mostra che hanno confrontato il loro software con JMP. S-Matrix ha chiaramente trattato JMP come riferimento per un'analisi corretta e ha verificato che S-Matrix fornisce gli stessi risultati di JMP. Sembra che l'automazione dell'analisi MLR sia il fattore di differenziazione chiave di JMP, dove richiederebbe più passaggi. Quindi potrebbe essere una buona idea chiedere al cliente cosa gli impedisce di fare la stessa cosa solo in JMP e distribuire JMP agli utenti di S-matrix;) (l'unica ragione a cui riesco a pensare è l'analisi pronta all'uso rispetto ad alcuni passaggi in JMP e questo potrebbe essere un criterio di arresto se l'utente non è abituato.
Ri: Esperienze con lo sviluppo/la convalida del metodo Fusion Analytical/LC da S-Matrix?Ciao @martindemel , mi rendo conto che sono passati 5 anni, ma un potenziale cliente mi ha appena chiesto come JMP si confronta con il software Fusion QbD. Mi chiedevo cosa sia successo in questo caso. Il cliente era soddisfatto di come JMP potesse sostituire il software Fusion o ha finito per acquistare entrambi? Qualsiasi informazione aggiuntiva sarebbe gradita. Grazie!
Ri: Esperienze con lo sviluppo/la convalida del metodo Fusion Analytical/LC da S-Matrix?Ottima osservazione, grazie!
Ri: Esperienze con lo sviluppo/la convalida del metodo Fusion Analytical/LC da S-Matrix?Martino,
Sembra che abbiano utilizzato JMP per convalidare i loro metodi, per prima cosa...fare riferimento a pagina 17 del documento.
http://www.smatrix.com/pdf/Verification_Auto_MLR_FAE_Montgomery0113.pdf
Stan
